Een studie van TIL in gevorderde solide tumoren (CZ)
3 augustus 2026 bijgewerkt door: Shanghai Juncell Therapeutics
Een onderzoek naar de injectie van tumor-infiltrerende lymfocyten (GC101/203 TIL) bij patiënten met gevorderde solide tumoren
Deze studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL)-therapie bij patiënten met gevorderde solide tumoren.
Autologe TIL's en genetisch gemodificeerde TIL's worden gekweekt uit tumorresecties en intraveneus toegediend
aan de patiënt na NMA-lymfodepletiebehandeling met hydroxychloroquine (600 mg, eenmalige dosis) en cyclofosfamide.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ying Cheng
- Telefoonnummer: +8621-69110327
- E-mail: ying.cheng@juncell.com
Studie Locaties
-
-
-
Chengdu, China
- Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hebben één tumorresectie voor TIL-productie gehad en deze succesvol geproduceerd;
- Leeftijd: 18 jaar tot 75 jaar;
- Histologisch gediagnosticeerd als solide tumoren;
- Verwachte levensduur meer dan 3 maanden;
- ECOG-score 0-1;
- Proefpersonen hebben gefaald op standaard behandelingsschema's en zijn bereid TIL-therapie te ontvangen;
- Ten minste 1 evalueerbare tumorlaesie;
Exclusiecriteria:
- met andere kwaadaardige tumoren, behalve voor maligniteiten die genezen zijn, gedurende ≥5 jaar vóór inclusie in de studie inactief zijn geweest en een zeer laag recidiefrisico hebben; Niet-melanoom huidkanker of kwaadaardige lentigo met adequate behandeling en geen bewijs van ziekterecidief; Carcinoma in situ met adequate behandeling en geen bewijs van ziekterecidief;
- Glucocorticoidbehandeling nodig hebben, en een dagelijkse dosis Prednison groter dan 10 mg (of equivalente doses hormonen) of auto-immuunziekten die immunomodulerende behandeling vereisen;
- In rusttoestand binnenlucht inademen, en de zuurstofsaturatie van de vingerpols is < 95%;
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-infectie of anti-HIV-antilichaam positief, actieve HBV- of HCV-infectie (HBsAg positief en/of anti-HCV positief), syfilisinfectie of Treponema pallidum-antilichaam positief;
- Significante cardiovasculaire afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm B
GC101 TILs worden intraveneus toegediend aan patiënten met gevorderde solide tumoren na NMA-lymfodepletiebehandeling met hydroxychloroquine (600 mg, eenmalige dosis) en cyclofosfamide.
|
Een tumormonster wordt bij elke deelnemer verwijderd en ex vivo gekweekt om de populatie van Autologe Tumorinfiltrerende Lymfocyteninjectie (GC101 TIL) uit te breiden.
Na lymfodepletie krijgen patiënten GC101 TIL toegediend.
|
|
Experimenteel: Arm A
GC203 TILs zullen intraveneus worden toegediend aan patiënten met gevorderde solide tumoren na NMA-lymfodepletiebehandeling met hydroxychloroquine (600 mg, eenmalige dosis) en cyclofosfamide.
|
Een tumormonster wordt bij elke deelnemer verwijderd en ex vivo gekweekt om de populatie van Autologe Tumorinfiltrerende Lymfocyteninjectie (GC101 TIL) uit te breiden.
Na lymfodepletie krijgen patiënten GC101 TIL toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om het veiligheidsprofiel van GC101 TIL te karakteriseren bij patiënten met ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier die niet reageerden op standaardbehandeling, zoals beoordeeld door de incidentie van bijwerkingen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De tijdsduur tussen de eerste bevestigde objectieve respons volgens RECIST 1.1 op de behandeling en de daaropvolgende ziekteprogressie volgens RECIST 1.1
|
Tot 36 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Percentage patiënten met respons volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST v1.1)
|
Tot 36 maanden
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
Aandeel patiënten met respons volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
|
Tot 36 maanden
|
|
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De tijd vanaf TIL-infusie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 36 maanden
|
|
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De tijd vanaf de TIL-infusie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huangming Hong, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
8 december 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
20 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
20 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GC101/203-2025-CZ-ST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .