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Un estudio de TIL en tumores sólidos avanzados (CZ)

15 de enero de 2026 actualizado por: Shanghai Juncell Therapeutics

Un estudio de la inyección de linfocitos infiltrantes de tumor (GC101/203 TIL) en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia de la terapia de linfocitos infiltrantes de tumor (TIL) en pacientes con tumores sólidos avanzados. Los TIL autólogos y los TIL editados genéticamente se expanden a partir de resecciones tumorales y se infunden por vía intravenosa en el paciente tras el tratamiento de linfodepleción NMA con hidroxicloroquina (600 mg, dosis única) y ciclofosfamida.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • haberse sometido a una resección tumoral para la producción de TIL y haber producido con éxito;
  • Edad: de 18 a 75 años;
  • Diagnóstico histológico de tumores sólidos;
  • Esperanza de vida superior a 3 meses;
  • Puntuación ECOG 0-1;
  • Los sujetos de prueba han fracasado en los regímenes de tratamiento estándar y están dispuestos a recibir terapia TIL;
  • Al menos 1 lesión tumoral evaluable;

Criterios de exclusión:

  • con otros tumores malignos, excepto las malignidades que han sido curadas, han estado inactivas durante ≥5 años antes de la inclusión en el estudio y tienen un riesgo muy bajo de recurrencia; Cáncer de piel no melanoma o léntigo maligno con tratamiento adecuado y sin evidencia de recurrencia de la enfermedad; Carcinoma in situ con tratamiento adecuado y sin evidencia de recurrencia de la enfermedad;
  • Necesidad de tratamiento con glucocorticoides, y dosis diaria de Prednisona mayor de 10 mg (o dosis equivalentes de hormonas) o enfermedades autoinmunes que requieran tratamiento inmunomodulador;
  • Respirar aire interior en estado de reposo, y la saturación de oxígeno del pulso del dedo es < 95%;
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o anticuerpo anti-VIH positivo, infección activa por VHB o VHC (HBsAg positivo y/o anti-VHC positivo), infección por sífilis o anticuerpo contra Treponema pallidum positivo;
  • Anomalías cardiovasculares significativas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo B
Los GC101 TILs se infundirán por vía intravenosa a pacientes con tumores sólidos avanzados después del tratamiento de linfodepleción NMA con hidroxicloroquina (600 mg, dosis única) y ciclofosfamida.
Biológico: GC101TIL
Se reseca una muestra tumoral de cada participante y se cultiva ex vivo para expandir la población de la Inyección de Linfocitos Infiltrantes de Tumor Autólogos (GC101 TIL). Tras la linfodepleción, se infunde GC101 TIL a los pacientes.
Experimental: Brazo A
Los GC203 TILs se infundirán por vía i.v. a pacientes con tumores sólidos avanzados después del tratamiento de linfodepleción NMA con hidroxicloroquina (600 mg, dosis única) y ciclofosfamida.
Biológico: GC101TIL
Se reseca una muestra tumoral de cada participante y se cultiva ex vivo para expandir la población de la Inyección de Linfocitos Infiltrantes de Tumor Autólogos (GC101 TIL). Tras la linfodepleción, se infunde GC101 TIL a los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Para caracterizar el perfil de seguridad de GC101 TIL en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático que no respondieron al tratamiento estándar, evaluado mediante la incidencia de eventos adversos.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
El tiempo transcurrido entre la primera respuesta objetiva confirmada según RECIST 1.1 al tratamiento y la posterior progresión de la enfermedad según RECIST 1.1
Hasta 36 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Proporción de pacientes con respuesta según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1)
Hasta 36 meses
Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Proporción de pacientes con respuesta según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
Hasta 36 meses
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
El tiempo desde la infusión de TIL hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Hasta 36 meses
Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
El tiempo desde la infusión de TIL hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Juncell Therapeutics

Colaboradores

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Huangming Hong, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

8 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

20 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

20 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GC101/203-2025-CZ-ST

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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