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Eine Studie zu TIL bei fortgeschrittenen soliden Tumoren (CZ)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Shanghai Juncell Therapeutics

Eine Studie zur Injektion von tumorinfiltrierenden Lymphozyten (GC101/203 TIL) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TIL) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Autologe TILs und gentechnisch veränderte TILs werden aus Tumorresektionen expandiert und i.v. in den Patienten nach NMA-Lymphodepletionsbehandlung mit Hydroxychloroquin (600 mg, Einzeldosis) und Cyclophosphamid infundiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Tumorexzision für die TIL-Produktion erhalten haben und erfolgreich produziert wurden;
  • Alter: 18 bis 75 Jahre;
  • Histologisch diagnostizierte solide Tumoren;
  • Erwartete Lebensdauer von mehr als 3 Monaten;
  • ECOG-Score 0-1;
  • Studienteilnehmer haben Standardbehandlungsregime nicht angesprochen und sind bereit, eine TIL-Therapie zu erhalten;
  • Mindestens 1 auswertbare Tumorläsion;

Ausschlusskriterien:

  • andere bösartige Tumoren, außer Malignomen, die geheilt wurden, in den letzten ≥5 Jahren vor Studieneinschluss inaktiv waren und ein sehr geringes Rückfallrisiko aufweisen; Nicht-Melanom-Hautkrebs oder malignes Lentigo mit ausreichender Behandlung und keinem Anzeichen für Krankheitsrückfall; Carcinoma in situ mit ausreichender Behandlung und keinem Anzeichen für Krankheitsrückfall;
  • Glukokortikoidbehandlung erforderlich, und tägliche Prednisondosis größer als 10 mg (oder gleichwertige Hormondosen) oder Autoimmunerkrankungen, die immunmodulatorische Behandlung erfordern;
  • In ruhigem Zustand Raumluft atmen und die Sauerstoffsättigung des Fingerpulses < 95% beträgt;
  • HIV-Infektion oder Anti-HIV-Antikörper positiv, aktive HBV- oder HCV-Infektion (HBsAg positiv und/oder Anti-HCV positiv), Syphilis-Infektion oder Treponema-pallidum-Antikörper positiv;
  • Signifikante kardiovaskuläre Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm B
GC101 TILs werden i.v. an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren nach NMA-Lymphodepletionsbehandlung mit Hydroxychloroquin (600 mg, Einzeldosis) und Cyclophosphamid infundiert.
Biologisch: GC101TIL
Von jedem Teilnehmer wird eine Tumorprobe reseziert und ex vivo kultiviert, um die Population von Autologous Tumor Infiltrating Lymphocytes Injection (GC101 TIL) zu expandieren. Nach der Lymphodepletion werden die Patienten mit GC101 TIL infundiert.
Experimental: Arm A
GC203 TILs werden Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren i.v. infundiert, nachdem eine NMA-Lymphodepletion mit Hydroxychloroquin (600 mg, Einzeldosis) und Cyclophosphamid durchgeführt wurde.
Biologisch: GC101TIL
Von jedem Teilnehmer wird eine Tumorprobe reseziert und ex vivo kultiviert, um die Population von Autologous Tumor Infiltrating Lymphocytes Injection (GC101 TIL) zu expandieren. Nach der Lymphodepletion werden die Patienten mit GC101 TIL infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Charakterisierung des Sicherheitsprofils von GC101 TIL bei Patienten mit duktalen Adenokarzinomen des Pankreas, die auf eine Standardbehandlung nicht angesprochen haben, anhand der Häufigkeit von Nebenwirkungen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Zeitspanne zwischen dem ersten bestätigten objektiven Ansprechen gemäß RECIST 1.1 auf die Behandlung und der anschließenden Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1
Bis zu 36 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anteil der Patienten mit Ansprechen gemäß Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST v1.1)
Bis zu 36 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Anteil der Patienten mit Ansprechen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
Bis zu 36 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Zeit von der TIL-Infusion bis zum Krankheitsprogress oder Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Zeit von der TIL-Infusion bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Juncell Therapeutics

Mitarbeiter

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Huangming Hong, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC101/203-2025-CZ-ST

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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