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Um Estudo de TIL em Tumores Sólidos Avançados (CZ)

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Shanghai Juncell Therapeutics

Um Estudo de Injeção de Linfócitos Infiltrantes de Tumor (GC101/203 TIL) em Doentes com Tumores Sólidos Avançados

Este estudo visa investigar a segurança e a eficácia da terapia com linfócitos infiltrantes do tumor (TIL) em doentes com tumores sólidos avançados. Os TIL autólogos e os TIL editados geneticamente são expandidos a partir de ressecções tumorais e infundidos por via i.v. no doente após tratamento de linfodepleção NMA com hidroxicloroquina (600 mg, dose única) e ciclofosfamida.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Chengdu, China
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • ter uma ressecção tumoral para produção de TILs e ter produzido com sucesso;
  • Idade: 18 anos a 75 anos;
  • Diagnóstico histológico de tumores sólidos;
  • Expectativa de vida superior a 3 meses;
  • Pontuação ECOG 0-1;
  • Os sujeitos do estudo falharam em regimes de tratamento padrão e estão dispostos a receber terapia com TILs;
  • Pelo menos 1 lesão tumoral avaliável;

Critérios de Exclusão:

  • com outros tumores malignos, exceto malignidades que foram curadas, estiveram inativas por ≥5 anos antes da inclusão no estudo e apresentam risco muito baixo de recorrência; Carcinoma de pele não-melanoma ou lentigo maligno com tratamento adequado e sem evidência de recorrência da doença; Carcinoma in situ com tratamento adequado e sem evidência de recorrência da doença;
  • Necessidade de tratamento com glicocorticoides, e dose diária de Prednisona superior a 10mg (ou doses equivalentes de hormonas) ou doenças autoimunes que requeiram tratamento imunomodulador;
  • Respirar ar interior em estado de repouso, e saturação de oxigénio por oximetria de pulso < 95%;
  • Infeção por vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou anticorpo anti-VIH positivo, infeção ativa por VHB ou VHC (HBsAg positivo e/ou anti-VHC positivo), infeção por sífilis ou anticorpo Treponema pallidum positivo;
  • Anomalias cardiovasculares significativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo B
Os GC101 TILs serão infundidos por via intravenosa em doentes com tumores sólidos avançados após tratamento de linfodepleção NMA com hidroxicloroquina (600 mg, dose única) e ciclofosfamida.
Biológico: GC101TIL
Uma amostra de tumor é ressecada de cada participante e cultivada ex vivo para expandir a população de Injeção de Linfócitos Infiltrantes de Tumor Autólogos (GC101 TIL). Após linfodepleção, os pacientes recebem a infusão de GC101 TIL.
Experimental: Braço A
Os GC203 TILs serão infundidos por via intravenosa a doentes com tumores sólidos avançados após tratamento de linfodepleção NMA com hidroxicloroquina (600 mg, dose única) e ciclofosfamida.
Biológico: GC101TIL
Uma amostra de tumor é ressecada de cada participante e cultivada ex vivo para expandir a população de Injeção de Linfócitos Infiltrantes de Tumor Autólogos (GC101 TIL). Após linfodepleção, os pacientes recebem a infusão de GC101 TIL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos
Prazo: 6 meses
Para caracterizar o perfil de segurança do GC101 TIL em doentes com adenocarcinoma ductal pancreático que não responderam ao tratamento padrão, conforme avaliado pela incidência de eventos adversos.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 36 meses
O tempo entre a primeira resposta objetiva confirmada por RECIST 1.1 ao tratamento e a subsequente progressão da doença por RECIST 1.1
Até 36 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 36 meses
Proporção de pacientes com resposta por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
Até 36 meses
Taxa de Controle da Doença (DCR)
Prazo: Até 36 meses
Proporção de doentes com resposta de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
Até 36 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Até 36 meses
O tempo desde a infusão de TIL até à progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Até 36 meses
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 36 meses
O tempo desde a infusão de TIL até à morte por qualquer causa.
Até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Juncell Therapeutics

Colaboradores

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Huangming Hong, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

8 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GC101/203-2025-CZ-ST

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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