Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af TIL i avancerede solide tumorer (CZ)

15. januar 2026 opdateret af: Shanghai Juncell Therapeutics

En undersøgelse af injektion af tumorinfiltrerende lymfocytter (GC101/203 TIL) hos patienter med fremskredne solide tumorer

Dette studie undersøger sikkerheden og effektiviteten af tumorinfiltrerende lymfocyt (TIL)-terapi hos patienter med fremskredne solide tumorer. Autologe TIL'er og genredigerede TIL'er udvides fra tumorresektioner og infunderes i.v. til patienten efter NMA-lymfodepletionsbehandling med hydroxychloroquin (600 mg, enkeltdosis) og cyclophosphamid.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har haft én tumorresektion til TIL-produktion og har produceret TIL'er med succes;
  • Alder: 18 år til 75 år;
  • Histologisk diagnosticeret med solide tumorer;
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder;
  • ECOG-score 0-1;
  • Forsøgspersoner har ikke haft held med standardbehandlingsregimer og er villige til at modtage TIL-terapi;
  • Mindst 1 vurderbar tumorlæsion;

Eksklusionskriterier:

  • med andre ondartede svulster, bortset fra de ondartede sygdomme, der er helbredt, har været inaktive i ≥5 år før inklusion i studiet og har en meget lav risiko for recidiv; Ikke-melanom hudkræft eller ondartet lentigo med tilstrækkelig behandling og ingen tegn på sygdomsrecidiv; Carcinoma in situ med tilstrækkelig behandling og ingen tegn på sygdomsrecidiv;
  • Behov for glukokortikoidbehandling, og daglig dosis af Prednison større end 10 mg (eller ækvivalente doser af hormoner) eller autoimmun sygdom, der kræver immunmodulerende behandling;
  • Indånding af indeluft i rolig tilstand, og iltmætningen i fingerpulsen er < 95%;
  • Infektion med human immundefektvirus (HIV) eller anti-HIV-antistof positiv, aktiv HBV- eller HCV-infektion (HBsAg positiv og/eller anti-HCV positiv), syfilisinfektion eller Treponema pallidum-antistof positiv;
  • Væsentlige kardiovaskulære anomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm B
GC101 TILs vil blive administreret i.v. til patienter med fremskredne solide tumorer efter NMA-lymfodepleterende behandling med hydroxychloroquin (600 mg, enkeltdosis) og cyclophosphamid.
Biologisk: GC101TIL
En tumorprøve resekeres fra hver deltager og dyrkes ex vivo for at udvide populationen af Autologous Tumor Infiltrating Lymphocytes Injection (GC101 TIL). Efter lymfodepletering infunderes patienterne med GC101 TIL.
Eksperimentel: Arm A
GC203 TILs vil blive infunderet intravenøst til patienter med fremskreden solid tumor efter NMA-lymfodepletion-behandling med hydroxychloroquine (600 mg, enkeltdosis) og cyclophosphamide.
Biologisk: GC101TIL
En tumorprøve resekeres fra hver deltager og dyrkes ex vivo for at udvide populationen af Autologous Tumor Infiltrating Lymphocytes Injection (GC101 TIL). Efter lymfodepletering infunderes patienterne med GC101 TIL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
At karakterisere sikkerhedsprofilen for GC101 TIL hos patienter med pankreatisk duktal adenokarcinom, der ikke havde succes med standardbehandling, vurderet ud fra forekomsten af bivirkninger.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Tidslængden mellem den første bekræftede objektive respons pr. RECIST 1.1 til behandlingen og den efterfølgende sygdomsprogression pr. RECIST 1.1
Op til 36 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Andel af patienter med respons pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
Op til 36 måneder
Sygdomskontrollen (DCR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Andel af patienter med respons i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
Op til 36 måneder
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Tiden fra TIL-infusion til sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Tiden fra TIL-infusion indtil død af enhver årsag.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Juncell Therapeutics

Samarbejdspartnere

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huangming Hong, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

20. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2025

Først opslået (Anslået)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC101/203-2025-CZ-ST

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner