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Uno studio sui TIL nei tumori solidi avanzati (CZ)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Shanghai Juncell Therapeutics

Uno Studio di Studio sull'Iniezione di Linfociti Infiltranti il Tumore (GC101/203 TIL) in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati

Questo studio mira a indagare la sicurezza e l'efficacia della terapia con linfociti infiltranti il tumore (TIL) in pazienti con tumori solidi avanzati.
I TIL autologhi e i TIL modificati geneticamente vengono espansi da resezioni tumorali e infusi per via endovenosa nel paziente dopo trattamento di linfodeplezione NMA con idrossiclorochina (600 mg, dose singola) e ciclofosfamide.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • avere una resezione tumorale per la produzione di TIL e averli prodotti con successo;
  • Età: da 18 a 75 anni;
  • Diagnosi istologica di tumori solidi;
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi;
  • Punteggio ECOG 0-1;
  • I soggetti testati hanno fallito i regimi terapeutici standard e sono disposti a ricevere la terapia con TIL;
  • Almeno 1 lesione tumorale valutabile;

Criteri di esclusione:

  • con altri tumori maligni, ad eccezione delle neoplasie che sono state curate, sono state inattive per ≥5 anni prima dell'inclusione nello studio e presentano un rischio di recidiva molto basso; Carcinoma cutaneo non melanoma o lentigo maligna con trattamento adeguato e nessuna evidenza di recidiva della malattia; Carcinoma in situ con trattamento adeguato e nessuna evidenza di recidiva della malattia;
  • Necessità di trattamento con glucocorticoidi, e dose giornaliera di Prednisone superiore a 10mg (o dosi equivalenti di ormoni) o malattie autoimmuni che richiedono trattamento immunomodulatore;
  • Respirare aria ambiente in stato di riposo, e saturazione di ossigeno del polso digitale < 95%;
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o anticorpi anti-HIV positivi, infezione attiva da HBV o HCV (HBsAg positivo e/o anti-HCV positivo), infezione da sifilide o anticorpi anti-Treponema pallidum positivi;
  • Anomalie cardiovascolari significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio B
I GC101 TILs verranno infusi per via endovenosa a pazienti con tumori solidi avanzati dopo il trattamento di linfodeplezione NMA con idrossiclorochina (600 mg, dose singola) e ciclofosfamide.
Biologico: GC101TIL
Un campione tumorale viene asportato da ciascun partecipante e coltivato ex vivo per espandere la popolazione di Iniezione di Linfociti Infiltranti il Tumore Autologhi (GC101 TIL). Dopo la linfodeplezione, i pazienti ricevono l'infusione di GC101 TIL.
Sperimentale: Braccio A
I GC203 TILs verranno infusi per via endovenosa a pazienti con tumori solidi avanzati dopo trattamento di linfodeplezione NMA con idrossiclorochina (600 mg, dose singola) e ciclofosfamide.
Biologico: GC101TIL
Un campione tumorale viene asportato da ciascun partecipante e coltivato ex vivo per espandere la popolazione di Iniezione di Linfociti Infiltranti il Tumore Autologhi (GC101 TIL). Dopo la linfodeplezione, i pazienti ricevono l'infusione di GC101 TIL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi Avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizzare il profilo di sicurezza di GC101 TIL in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico che non hanno risposto al trattamento standard, valutato in base all'incidenza di eventi avversi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il periodo di tempo tra la prima risposta obiettiva confermata secondo RECIST 1.1 al trattamento e la successiva progressione della malattia secondo RECIST 1.1
Fino a 36 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Proporzione di pazienti con risposta in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
Fino a 36 mesi
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Proporzione di pazienti con risposta secondo i Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il tempo dall'infusione di TIL fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il tempo dall'infusione di TIL fino al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Juncell Therapeutics

Collaboratori

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Huangming Hong, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC101/203-2025-CZ-ST

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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