Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TIL u pokročilých solidních nádorů (CZ)

15. ledna 2026 aktualizováno: Shanghai Juncell Therapeutics

Studie o podávání injekce nádorově infiltrujících lymfocytů (GC101/203 TIL) u pacientů s pokročilými solidními tumory

Tato studie zkoumá bezpečnost a účinnost terapie nádor infiltrujícími lymfocyty (TIL) u pacientů s pokročilými solidními nádory. Autologní TIL a geneticky upravené TIL jsou namnoženy z nádorových resekátů a podávány i.v. pacientovi po NMA lymfodepleční léčbě hydroxychlorochinem (600mg, jednorázová dávka) a cyklofosfamidem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít jeden nádor resekován pro produkci TIL a úspěšně vyprodukován;
  • Věk: 18 let až 75 let;
  • Histologicky diagnostikován jako solidní nádor;
  • Očekávaná délka života více než 3 měsíce;
  • ECOG skóre 0-1;
  • Testované subjekty selhaly ve standardních léčebných režimech a jsou ochotny podstoupit TIL terapii;
  • Alespoň 1 hodnotitelné nádorové ložisko;

Kritéria pro vyloučení:

  • s jinými maligními nádory, kromě malignit, které byly vyléčeny, byly neaktivní po dobu ≥5 let před zařazením do studie a mají velmi nízké riziko recidivy; Nemelanomový kožní karcinom nebo maligní lentigo s adekvátní léčbou a bez důkazu recidivy onemocnění; Karcinom in situ s adekvátní léčbou a bez důkazu recidivy onemocnění;
  • Potřeba léčby glukokortikoidy a denní dávka Prednisonu větší než 10 mg (nebo ekvivalentní dávky hormonů) nebo autoimunitní onemocnění vyžadující imunomodulační léčbu;
  • Dýchání vnitřního vzduchu v klidovém stavu a saturace kyslíkem z pulzní oxymetrie < 95 %;
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní protilátky proti HIV, aktivní infekce HBV nebo HCV (pozitivní HBsAg a/nebo pozitivní anti-HCV), infekce syfilis nebo pozitivní protilátky proti Treponema pallidum;
  • Významné kardiovaskulární anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina B
GC101 TILs budou pacientům s pokročilými solidními tumory podány i.v. po NMA lymfodepleční léčbě hydroxychlorochinem (600 mg, jednorázová dávka) a cyklofosfamidem.
Biologický: GC101TIL
U každého účastníka je resekován vzorek nádoru a kultivován ex vivo za účelem rozšíření populace injekce autologních nádorově infiltrujících lymfocytů (GC101 TIL). Po lymfodepleci jsou pacienti infuzováni GC101 TIL.
Experimentální: Skupina A
GC203 TILs budou pacientům s pokročilými solidními tumory podány intravenózně po NMA lymfodepleční léčbě hydroxychlorochinem (600 mg, jednorázová dávka) a cyklofosfamidem.
Biologický: GC101TIL
U každého účastníka je resekován vzorek nádoru a kultivován ex vivo za účelem rozšíření populace injekce autologních nádorově infiltrujících lymfocytů (GC101 TIL). Po lymfodepleci jsou pacienti infuzováni GC101 TIL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Charakterizovat bezpečnostní profil GC101 TIL u pacientů s duktálním adenokarcinomem pankreatu, u kterých selhala standardní léčba, prostřednictvím incidence nežádoucích příhod.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Časová délka mezi první potvrzenou objektivní odpovědí podle RECIST 1.1 na léčbu a následnou progresí onemocnění podle RECIST 1.1
Až 36 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Podíl pacientů s odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Až 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 36 měsíců
Podíl pacientů s odpovědí dle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Až 36 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
Doba od infuze TIL do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 36 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců
Doba od infuze TIL do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Juncell Therapeutics

Spolupracovníci

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huangming Hong, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GC101/203-2025-CZ-ST

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit