En studie av TIL i avanserte solide svulster (CZ)
3. august 2026 oppdatert av: Shanghai Juncell Therapeutics
En klinisk studie av injeksjon med tumorinfiltrerende lymfocytter (GC101/203 TIL) hos pasienter med avanserte solide tumorer
Denne studien skal undersøke sikkerheten og effekten av tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL)-terapi hos pasienter med avanserte solide tumorer.
Autologe TIL-er og genredigerte TIL-er utvides fra tumorreseksjoner og infunderes i.v.
inn i pasienten etter NMA-lymfodepleterende behandling med hydroxyklorokin (600 mg, enkeltdose) og syklofosfamid.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ying Cheng
- Telefonnummer: +8621-69110327
- E-post: ying.cheng@juncell.com
Studiesteder
-
-
-
Chengdu, Kina
- Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en tumorreseksjon for TIL-produksjon og har produsert dette vellykket;
- Alder: 18 år til 75 år;
- Histologisk diagnostisert som fast tumør;
- Forventet levetid mer enn 3 måneder;
- ECOG-score 0-1;
- Testpersoner har mislyktes med standard behandlingsregimer, og er villige til å motta TIL-terapi;
- Minst 1 evaluerbar tumorlesjon;
Eksklusjonskriterier:
- med andre ondartede svulster, bortsett fra ondartetheter som er helbredet, har vært inaktive i ≥5 år før studieinkludering og har svært lav risiko for tilbakefall; Ikke-melanom hudkreft eller ondartet lentigo med tilstrekkelig behandling og ingen tegn på sykdomstilbakefall; Carcinoma in situ med tilstrekkelig behandling og ingen tegn på sykdomstilbakefall;
- Trenger glukokortikoidbehandling, og daglig dose Prednison større enn 10 mg (eller tilsvarende doser av hormoner) eller autoimmun sykdom som krever immunmodulerende behandling;
- Puster innendørsluft i rolig tilstand, og oksygenmetningen i fingerpulsen er < 95%;
- Human immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller anti-HIV-antistoff positiv, aktiv HBV- eller HCV-infeksjon (HBsAg positiv og/eller anti-HCV positiv), syfilisinfeksjon eller Treponema pallidum-antistoff positiv;
- Betydelige kardiovaskulære avvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm B
GC101 TILs vil bli infundert i.v. til pasienter med avanserte solide tumorer etter NMA lymfodepleteringsbehandling med hydroxychloroquine (600 mg, enkeltdose) og cyclophosphamide.
|
En tumorprøve resekeres fra hver deltaker og dyrkes ex vivo for å utvide populasjonen av Autolog Tumorinfiltrerende Lymfocyttinjeksjon (GC101 TIL).
Etter lymfodepletering infunderes pasientene GC101 TIL. |
|
Eksperimentell: Arm A
GC203 TILs vil bli infundert i.v. til pasienter med avanserte solide tumorer etter NMA lymfodepleteringsbehandling med hydroxychloroquine(600mg, enkeltdose) og cyclophosphamide.
|
En tumorprøve resekeres fra hver deltaker og dyrkes ex vivo for å utvide populasjonen av Autolog Tumorinfiltrerende Lymfocyttinjeksjon (GC101 TIL).
Etter lymfodepletering infunderes pasientene GC101 TIL. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Å karakterisere sikkerhetsprofilen til GC101 TIL hos pasienter med pankreasduktalcarcinom som ikke har hatt effekt av standardbehandling, vurdert ut fra forekomst av bivirkninger.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Tidslengden mellom den første bekreftede objektive responsen per RECIST 1.1 til behandlingen og den påfølgende sykdomsprogresjonen per RECIST 1.1
|
Inntil 36 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Andel pasienter med respons per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1)
|
Inntil 36 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Andel pasienter med respons i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
|
Opptil 36 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Tiden fra TIL-infusjon til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak.
|
Opptil 36 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Tiden fra TIL-infusjon til død av hvilken som helst årsak.
|
Opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huangming Hong, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
8. desember 2026
Primær fullføring (Antatt)
20. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
20. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GC101/203-2025-CZ-ST
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .