Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TIL-tutkimus edistyneissä kiinteissä kasvaimissa (CZ)

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Juncell Therapeutics

Tutkimus syöpäinfiltroivien lymfosyyttien injektion (GC101/203 TIL) käytöstä edenneiden kiinteiden kasvainten potilailla

Tässä tutkimuksessa selvitetään tumorin tunkeutuvien lymfosyyttien (TIL) terapian turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on edistynyt kiinteä kasvain. Potilaan omat TIL-solut ja geenimuokattujen TIL-solut lisääntyvät kasvainleikkauksista ja annostellaan i.v. potilaalle NMA-lymfodepletoivan hoidon jälkeen, jossa käytetään hydroksikloorikiinia (600 mg, kerta-annos) ja syklofosfamidia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Chengdu, Kiina
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on käyty läpi yksi kasvaimen poistoleikkaus TIL-valmistusta varten ja TIL on onnistuneesti valmistettu;
  • Ikä: 18 vuotta 75 vuoteen;
  • Histologisesti diagnosoitu kiinteäksi kasvainksi;
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta;
  • ECOG-pistemäärä 0–1;
  • Koehenkilöiden on kokeiltu vakiomuotoisia hoitomenetelmiä ilman tulosta, ja he ovat halukkaita TIL-hoitoon;
  • Ainakin yksi arvioitava kasvaimen muodostuma;

Poissulkemiskriteerit:

  • muut pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta sellaisia, jotka on parannettu, ovat olleet passiivisia vähintään 5 vuotta ennen tutkimukseen sisällyttämistä ja joilla on erittäin pieni todennäköisyys uusiutua; ei-melanooma ihosyöpä tai pahanlaatuinen lentigo, jossa on riittävä hoito eikä todisteita uusiutumisesta; paikallaan pysyvä karsinooma, jossa on riittävä hoito eikä todisteita uusiutumisesta;
  • Glukokortikoidihoidon tarve, ja prednisolon päiväannos yli 10 mg (tai vastaava hormoniannos) tai autoimmuunisairaudet, jotka vaativat immunomodulaatorista hoitoa;
  • Hengitetään sisäilmaa lepotilassa, ja sormipulssin happikyllästys on < 95 %;
  • Ihmisen immunikatoviruksen (HIV) tartunta tai anti-HIV-vasta-aine positiivinen, aktiivinen HBV- tai HCV-tartunta (HBsAg positiivinen ja/tai anti-HCV positiivinen), kuppa tai Treponema pallidum -vasta-aine positiivinen;
  • Merkittäviä sydän- ja verisuonipoikkeavuuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä B
GC101 TIL:t infusoidaan i.v. potilaille, joilla on edistynyt kiinteä kasvain NMA-lymfodepletiohoidon jälkeen hydroksiklorokiinilla (600 mg, yksittäinen annos) ja syklofosfamidilla.
Biologinen: GC101TIL
Jokaiselta osallistujalta resektoidaan kasvainnäyte, joka viljellään ex vivo laajentamaan Autologous Tumor Infiltrating Lymphocytes Injection (GC101 TIL) -populaatiota. Lymfodepletionin jälkeen potilaille infusoidaan GC101 TIL.
Kokeellinen: Ryhmä A
GC203 TIL-solut annostellaan i.v. etenevien kiinteiden kasvainten potilaille NMA-lymfodepletoivan hoidon jälkeen hydroksiklorokiinilla (600 mg, kerta-annos) ja syklofosfamidilla.
Biologinen: GC101TIL
Jokaiselta osallistujalta resektoidaan kasvainnäyte, joka viljellään ex vivo laajentamaan Autologous Tumor Infiltrating Lymphocytes Injection (GC101 TIL) -populaatiota. Lymfodepletionin jälkeen potilaille infusoidaan GC101 TIL.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
GC101 TIL:n turvallisuusprofiilin karakterisointi haimatiehdykkäadenokarsinoomapotilailla, jotka eivät ole hyötyneet vakiintuneesta hoidosta, arvioituna haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Aika ensimmäisen vahvistetun objektiivisen vasteen RECIST 1.1 -kohtaisesti hoitoon ja myöhemmän taudin etenemisen välillä RECIST 1.1 -kohtaisesti
Jopa 36 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Vasteen saaneiden potilaiden osuus vasteen arviointikriteereistä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1)
Jopa 36 kuukautta
Sairauden hallinnan määrä (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Potilaiden osuus, jolla on vaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) -kriteerien mukaan
Jopa 36 kuukautta
Edistymätön elinaika (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Aika TIL-infuusiosta sairastumisen etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
Jopa 36 kuukautta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Aika TIL-infuusiosta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Juncell Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Huangming Hong, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC101/203-2025-CZ-ST

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain, aikuinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa