En studie av TIL vid avancerade solida tumörer (CZ)
3 augusti 2026 uppdaterad av: Shanghai Juncell Therapeutics
En studie av injektion av tumörinfiltrerande lymfocyter (GC101/203 TIL) hos patienter med avancerade solida tumörer
Denna studie syftar till att undersöka säkerheten och effektiviteten av terapi med tumörinfiltrerande lymfocyter (TIL) hos patienter med avancerade solida tumörer.
Autologa TIL och genediterade TIL expanderas från tumörresektioner och infunderas i.v.
till patienten efter NMA-lymfodepleterande behandling med hydroxiklorokin (600 mg, enkeldos) och cyklofosfamid.
Autologa TIL och genediterade TIL expanderas från tumörresektioner och infunderas i.v.
till patienten efter NMA-lymfodepleterande behandling med hydroxiklorokin (600 mg, enkeldos) och cyklofosfamid.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ying Cheng
- Telefonnummer: +8621-69110327
- E-post: ying.cheng@juncell.com
Studieorter
-
-
-
Chengdu, Kina
- Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ha genomgått en tumörresektion för TIL-produktion och framgångsrikt producerat TIL;
- Ålder: 18 år till 75 år;
- Histologiskt diagnostiserad med solida tumörer;
- Förväntad livslängd mer än 3 månader;
- ECOG-poäng 0-1;
- Testpersoner har misslyckats med standardbehandlingsregimer och är villiga att få TIL-terapi;
- Minst 1 värderbar tumörlesion;
Exklusionskriterier:
- med andra maligna tumörer, förutom maligniteter som har botats, varit inaktiva i ≥5 år före studieinkludering och har mycket låg risk för återfall; Icke-melanom hudcancer eller malign lentigo med adekvat behandling och inga tecken på sjukdomsåterfall; Carcinoma in situ med adekvat behandling och inga tecken på sjukdomsåterfall;
- Behöver glukokortikoidbehandling, och daglig dos av Prednison större än 10 mg (eller ekvivalenta doser av hormoner) eller autoimmuna sjukdomar som kräver immunmodulerande behandling;
- Andas inomhusluft i viloläge, och syremättnaden i fingerpuls är < 95%;
- Mänsklig immunbristvirus (HIV)-infektion eller anti-HIV-antikropp positiv, aktiv HBV- eller HCV-infektion (HBsAg positiv och/eller anti-HCV positiv), syfilisinfektion eller Treponema pallidum-antikropp positiv;
- Signifikanta kardiovaskulära avvikelser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm B
GC101 TILs kommer att administreras intravenöst till patienter med avancerade solida tumörer efter NMA-lymfodepleterande behandling med hydroxiklorokin (600 mg, enkeldos) och cyklofosfamid.
|
En tumörprov tas bort från varje deltagare och odlas ex vivo för att expandera populationen av Autologa Tumörinfiltrerande Lymfocyter Injektion (GC101 TIL).
Efter lymfodepletion infunderas patienterna med GC101 TIL.
|
|
Experimentell: Arm A
GC203 TILs kommer att administreras intravenöst till patienter med avancerade solida tumörer efter NMA-lymfodepleterande behandling med hydroxiklorokin (600 mg, enkeldos) och cyklofosfamid.
|
En tumörprov tas bort från varje deltagare och odlas ex vivo för att expandera populationen av Autologa Tumörinfiltrerande Lymfocyter Injektion (GC101 TIL).
Efter lymfodepletion infunderas patienterna med GC101 TIL.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Att karakterisera säkerhetsprofilen för GC101 TIL hos patienter med pankreascancer (pankreasduktal adenocarcinom) som inte har svarat på standardbehandling, utvärderat genom förekomsten av biverkningar.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Tidslängden mellan det första bekräftade objektiva svaret per RECIST 1.1 till behandlingen och den efterföljande sjukdomsprogressionen per RECIST 1.1
|
Upp till 36 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Andel patienter med svar per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST v1.1)
|
Upp till 36 månader
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Andel patienter med respons enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
|
Upp till 36 månader
|
|
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Tiden från TIL-infusion till sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst.
|
Upp till 36 månader
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 36 månader
|
Tiden från TIL-infusion till döden av vilken orsak som helst.
|
Upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Huangming Hong, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
8 december 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
20 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
20 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Första postat (Faktisk)
19 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GC101/203-2025-CZ-ST
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .