Исследование TIL при распространенных солидных опухолях (CZ)
3 августа 2026 г. обновлено: Shanghai Juncell Therapeutics
Исследование Исследование инъекции опухолеинфильтрирующих лимфоцитов (GC101/203 TIL) у пациентов с распространенными солидными опухолями
Данное исследование направлено на изучение безопасности и эффективности терапии опухоль-инфильтрирующими лимфоцитами (ОИЛ) у пациентов с распространёнными солидными опухолями.
Аутологичные ОИЛ и генетически модифицированные ОИЛ культивируются из резецированных опухолей и вводятся внутривенно пациенту после не-миелоаблативного лимфодеплетирующего лечения гидроксихлорохином (600 мг, однократно) и циклофосфамидом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ying Cheng
- Номер телефона: +8621-69110327
- Электронная почта: ying.cheng@juncell.com
Места учебы
-
-
-
Chengdu, Китай
- Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- иметь одну опухоль, удаленную для производства TIL, и успешно произведенные TIL;
- Возраст: от 18 до 75 лет;
- Гистологически диагностированные солидные опухоли;
- Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев;
- Оценка ECOG 0-1;
- Испытуемые, у которых стандартные схемы лечения не дали результата, и которые готовы получать TIL-терапию;
- По крайней мере 1 оцениваемое опухолевое поражение;
Критерии исключения:
- наличие других злокачественных опухолей, за исключением тех, которые были излечены, были неактивны в течение ≥5 лет до включения в исследование и имеют очень низкий риск рецидива; немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго при адекватном лечении и отсутствии признаков рецидива заболевания; карцинома in situ при адекватном лечении и отсутствии признаков рецидива заболевания;
- Необходимость лечения глюкокортикоидами, и суточная доза преднизолона превышает 10 мг (или эквивалентные дозы гормонов) или аутоиммунные заболевания, требующие иммуномодулирующего лечения;
- Дыхание комнатным воздухом в состоянии покоя, и насыщение кислородом по пульсоксиметрии < 95%;
- Инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный результат на антитела к ВИЧ, активная инфекция HBV или HCV (положительный HBsAg и/или положительный результат на анти-HCV), сифилитическая инфекция или положительный результат на антитела к бледной трепонеме;
- Значительные сердечно-сосудистые аномалии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа B
GC101 TILs будут вводиться внутривенно пациентам с распространенными солидными опухолями после NMA лимфодеплеционной терапии гидроксихлорохином (600 мг, однократная доза) и циклофосфамидом.
|
Опухолевый образец резецируется у каждого участника и культивируется ex vivo для расширения популяции инъекции аутологичных опухолевых инфильтрирующих лимфоцитов (GC101 TIL).
После лимфодеплеции пациентам вводят GC101 TIL.
|
|
Экспериментальный: Группа A
GC203 TILs будут внутривенно введены пациентам с запущенными солидными опухолями после NMA лимфодеплеционного лечения гидроксихлорохином (600 мг, разовая доза) и циклофосфамидом.
|
Опухолевый образец резецируется у каждого участника и культивируется ex vivo для расширения популяции инъекции аутологичных опухолевых инфильтрирующих лимфоцитов (GC101 TIL).
После лимфодеплеции пациентам вводят GC101 TIL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Охарактеризовать профиль безопасности GC101 TIL у пациентов с протоковой аденокарциномой поджелудочной железы, у которых стандартное лечение оказалось неэффективным, путем оценки частоты нежелательных явлений.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Промежуток времени между первым подтвержденным объективным ответом по RECIST 1.1 на лечение и последующим прогрессированием заболевания по RECIST 1.1
|
До 36 месяцев
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Доля пациентов с ответом по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1)
|
До 36 месяцев
|
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Доля пациентов с ответом по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1)
|
До 36 месяцев
|
|
Безрецидивная выживаемость (PFS)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Время от введения TIL до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
До 36 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Период времени от инфузии TIL до смерти от любой причины.
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Huangming Hong, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
8 декабря 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GC101/203-2025-CZ-ST
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .