Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TIL w zaawansowanych guzach litych (CZ)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Juncell Therapeutics

Badanie kliniczne dotyczące podawania limfocytów naciekających guz (GC101/203 TIL) pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi

To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii limfocytami naciekającymi guz (TIL) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi.
Autologiczne TIL oraz edytowane genetycznie TIL są namnażane z wycinków guza i podawane dożylnie pacjentowi po leczeniu limfodeplecyjnym NMA z hydroksychlorochiną (600 mg, pojedyncza dawka) i cyklofosfamidem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • przeprowadzenie jednej resekcji guza w celu produkcji TIL i pomyślne wytworzenie;
  • Wiek: od 18 do 75 lat;
  • Rozpoznanie histologiczne guzów litych;
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące;
  • Wynik ECOG 0-1;
  • Uczestnicy badania nie zareagowali na standardowe schematy leczenia i są gotowi na terapię TIL;
  • Co najmniej 1 ocenialna zmiana nowotworowa;

Kryteria wykluczenia:

  • inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonych nowotworów, które były nieaktywne przez ≥5 lat przed włączeniem do badania i mają bardzo niskie ryzyko nawrotu; nieczerniakowy rak skóry lub złośliwe plamy soczewicowate odpowiednio leczone bez oznak nawrotu; rak in situ odpowiednio leczony bez oznak nawrotu;
  • konieczność leczenia glikokortykosteroidami, z dzienną dawką prednizonu większą niż 10 mg (lub równoważnymi dawkami hormonów) lub choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia immunomodulującego;
  • wdech powietrza wewnętrznego w stanie spoczynku i saturacja tlenem w palcu < 95%;
  • zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub dodatnie przeciwciała anty-HIV, aktywne zakażenie HBV lub HCV (dodatnie HBsAg i/lub dodatnie przeciwciała anty-HCV), zakażenie kiłą lub dodatnie przeciwciała przeciwko Treponema pallidum;
  • znaczne anomalie sercowo-naczyniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa B
GC101 TILs zostaną podane dożylnie pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi po leczeniu limfodeplecyjnym NMA z hydroksychlorochiną (600 mg, dawka jednorazowa) i cyklofosfamidem.
Biologiczny: GC101TIL
Od każdego uczestnika pobiera się próbkę guza i hoduje ją ex vivo w celu zwiększenia populacji autologicznych limfocytów naciekających guz (GC101 TIL). Po limfodeplecji pacjenci otrzymują wlew GC101 TIL.
Eksperymentalny: Grupa A
GC203 TILs zostaną podane dożylnie pacjentom z zaawansowanymi nowotworami litymi po leczeniu limfodeplecyjnym NMA z hydroksychlorochiną (600 mg, pojedyncza dawka) i cyklofosfamidem.
Biologiczny: GC101TIL
Od każdego uczestnika pobiera się próbkę guza i hoduje ją ex vivo w celu zwiększenia populacji autologicznych limfocytów naciekających guz (GC101 TIL). Po limfodeplecji pacjenci otrzymują wlew GC101 TIL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby scharakteryzować profil bezpieczeństwa GC101 TIL u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki, u których standardowe leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów, oceniany na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Długość czasu między pierwszą potwierdzoną obiektywną odpowiedzią według RECIST 1.1 na leczenie a późniejszą progresją choroby według RECIST 1.1
Do 36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Odsetek pacjentów z odpowiedzią według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1)
Do 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Odsetek pacjentów z odpowiedzią według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST v1.1)
Do 36 miesięcy
Czas Przeżycia Bez Postępu (PFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Czas od infuzji TIL do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Czas od infuzji TIL do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Juncell Therapeutics

Współpracownicy

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Huangming Hong, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC101/203-2025-CZ-ST

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity, dorosły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj