A TIL-kutatás előrehaladott szilárd daganatokban (CZ)
2026. augusztus 3. frissítette: Shanghai Juncell Therapeutics
Tanulmány a Tumorba Behatoló Limfociták Injekciójáról (GC101/203 TIL) Haladó Szolid Tumorokkal Küzdő Betegeknél
Ez a tanulmány a tumorba behatoló limfocita (TIL) terápia biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára irányul haladó stádiumú szilárd daganatokban szenvedő betegekben.
Autológ TIL-ek és génmódosított TIL-ek daganatreszekciókból kerülnek tenyésztésre és intravénásan
infundálásra a betegbe NMA limfodepletáló kezelés után hidroxiklorokin (600 mg, egyszeri adag) és ciklofoszfamid alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ying Cheng
- Telefonszám: +8621-69110327
- E-mail: ying.cheng@juncell.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chengdu, Kína
- Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- egy tumorreszekciót végeztek TIL-k előállítására, és sikeresen előállították őket;
- Életkor: 18 és 75 év között;
- Hisztológiailag szilárd daganatként diagnosztizálva;
- Várható élettartam több mint 3 hónap;
- ECOG pontszám 0-1;
- A vizsgálati alanyoknál a standard kezelési protokollok sikertelenek voltak, és hajlandók TIL-terápiát kapni;
- Legalább 1 értékelhető tumoros elváltozás;
Kizárási kritériumok:
- más rosszindulatú daganatok, kivéve a gyógyult, a vizsgálatba történő bevonás előtt ≥5 éve inaktív és nagyon alacsony a visszaesés kockázatával rendelkező rosszindulatú daganatokat; Megfelelően kezelt nem melanóma bőrdaganat vagy rosszindulatú lentigo, betegség-visszaesés jele nélkül; Megfelelően kezelt carcinoma in situ, betegség-visszaesés jele nélkül;
- Glukokortikoid kezelésre van szükség, és a Prednizon napi adagja meghaladja a 10 mg-ot (vagy ennek megfelelő hormonadag), vagy immunmoduláns kezelést igénylő autoimmun betegségek;
- Nyugalmi állapotban beltéri levegőt lélegzik, és az ujjpulzus-oxigén telítettség < 95%;
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy anti-HIV antitest pozitív, aktív HBV vagy HCV fertőzés (HBsAg pozitív és/vagy anti-HCV pozitív), szifilisz fertőzés vagy Treponema pallidum antitest pozitív;
- Jelentős szív- és érrendszeri rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B csoport
A GC101 TIL-ek intravénásan kerülnek infúzióba előrehaladott szolid tumorokkal rendelkező betegeknek NMA limfodepletáló kezelés után, hidroxiklorokinnel (600 mg, egyszeri adag) és ciklofoszfamiddal.
|
Minden résztvevőből tumor mintát vesznek, és ex vivo kultúrában tenyésztik a saját tumorba beszivárgó limfocita injekció (GC101 TIL) populációjának bővítésére.
Limfodepletció után a betegek kapják a GC101 TIL infúziót.
|
|
Kísérleti: A csoport A
A GC203 TIL-eket i.v. úton adják be a haladott szilárd tumorokkal rendelkező betegeknek a NMA limfodepletáló kezelés után, hidroxiklorokin (600 mg, egyszeri adag) és ciklofoszfamid alkalmazásával.
|
Minden résztvevőből tumor mintát vesznek, és ex vivo kultúrában tenyésztik a saját tumorba beszivárgó limfocita injekció (GC101 TIL) populációjának bővítésére.
Limfodepletció után a betegek kapják a GC101 TIL infúziót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események
Időkeret: 6 hónap
|
A GC101 TIL biztonsági profiljának jellemzése szabványos kezelésben sikertelen hasnyálmirigyi duktális adenokarcinómás betegekben, az események előfordulási gyakorisága alapján értékelve.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Az első megerősített objektív válasz RECIST 1.1 szerint a kezelésre és a betegség későbbi progressziója között eltelt idő RECIST 1.1 szerint
|
Akár 36 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A válaszadó betegek aránya a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST v1.1)
|
Akár 36 hónapig
|
|
Betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
A betegek aránya, akik választ adnak a Szolid Tumourok Válaszértékelési Kritériumai (RECIST v1.1) szerint
|
Akár 36 hónapig
|
|
Progresziómentes Túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 36 hónap
|
Az idő a TIL-infúziótól a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig.
|
Legfeljebb 36 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 36 hónapig
|
Az idő a TIL-infúziótól a bármilyen okból bekövetkezett halálig.
|
Akár 36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huangming Hong, Sichuan Cancer Hospital & Institute, Sichuan Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. december 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GC101/203-2025-CZ-ST
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .