针灸治疗难治性红斑痤疮：一项关于其有效性与安全性的研究
2026年1月28日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
一项关于针灸治疗难治性酒渣鼻疗效和安全性的随机、多中心、单盲、假对照临床试验。
本研究是一项随机、多中心、假对照临床试验，旨在评估针灸治疗难治性酒渣鼻患者的疗效和安全性。
共将招募104名参与者，按1:1的比例随机分配至针灸组或假针灸组（每组52名参与者，不限性别）。
主要目的是确定与假刺激相比，针灸是否能有效缓解面部红斑和潮红发作。
研究概览
详细说明
针灸组参与者将接受电针治疗，采用连续波，频率为1赫兹，每次治疗20分钟，微电流强度与人体生物电水平相当。
假手术组参与者将接受非侵入性刺激，使用不刺入皮肤的钝头针。
研究总时长为17周，包括1周基线观察期、8周治疗阶段（共16次治疗）和8周随访阶段。
将进行5次面对面评估访视，分别在第0、4、8和12周进行，随后在第16周进行在线随访。
研究将评估酒渣鼻症状的改善情况，并在整个研究期间监测治疗安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ben Wang
- 电话号码：8613875885737
- 邮箱：wangben0804@163.com
学习地点
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- 招聘中
- Xiangya Hospital of Central South University
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接触：
- Ben Wang
- 电话号码：8613875885737
- 邮箱：wangben0804@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为顽固性玫瑰痤疮的患者，定义为已接受至少12周常规口服药物（如多西环素）治疗，伴或不伴其他治疗（例如，外用药物或强脉冲光[IPL]治疗），但仍为治疗抵抗者——其特征为红斑无至少一个CEA等级的改善、持续红斑≥3级、或影响生活质量的反复潮红（DLQI表明至少为中度影响）；或在12周治疗期间频繁复发的患者；
- 年龄在18至65岁之间（含），性别不限；
- 充分理解研究目的和意义的个体，自愿同意参与，签署知情同意书（ICF），并愿意遵守所有研究程序和随访要求。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划近期怀孕的女性；
- 患有糖尿病或影响肝脏、肾脏、肺部或血液系统的中重度全身性疾病的患者；
- 患有抑郁症或其他精神疾病的患者；
- 对针灸有严重异常反应的个体（例如，针灸期间晕厥、对针灸针过敏）；
- 伴有鼻肥大或其他面部皮肤病（如脂溢性皮炎、湿疹）或其他全身性疾病面部表现（如皮肌炎、系统性红斑狼疮）的玫瑰痤疮患者；
- 有出血倾向或凝血障碍，或针灸部位存在皮肤损伤、感染或其他病变的个体；
- 入组前不到1个月停用口服抗生素者；入组前不到15天停用非抗生素口服药物者（或入组前不到3个月停用异维A酸者）；或入组前不到1周停用外用药物者；
- 预计无法遵守随访要求的患者；
- 筛选前1个月内参加过任何其他临床试验的个体（定义为已签署知情同意书并接受过研究药物/器械/安慰剂）；
- 研究者认为不适合入组的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针灸组
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针刺部位主要位于面部、颈部和近端肢体的大血管沿线。
具体穴位包括极泉（HT1）、阴廉（LR11）、委中（BL40）、尺泽（LU5）和面部阿是穴。
针刺深度为2-3毫米，留针，并以1赫兹的频率连续波刺激20分钟。
面部阿是穴不施加电刺激，仅留针。
治疗疗程为8周，每周两次，共计16次。
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假比较器：假针灸组
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使用钝头针灸针进行假针刺治疗。
钝头针不刺入皮肤。 治疗部位、留针时间和电针频率与针灸组相同。 治疗持续时间和频率也与针灸组相同。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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酒渣鼻红斑治疗成功率
大体时间：第0、4、8、12周
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当临床医生红斑评估（CEA）评分≤1分或较基线降低2分时，治疗被定义为成功。
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第0、4、8、12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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酒渣鼻潮红严重程度改善
大体时间：第0周、第4周、第8周、第12周
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该结果采用酒渣鼻临床严重程度评估量表-患者版（RCSAS-P）进行评估，这是一份患者自报问卷，用于记录日常症状负担。
患者通过结构化评分项目对主观症状进行评分，包括面部潮红、红斑强度、灼热/刺痛感、发热感以及整体不适。
该量表从患者视角反映症状严重程度，并补充临床医生的评估。
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第0周、第4周、第8周、第12周
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酒渣鼻灼热感严重程度的改善
大体时间：第0周、4周、8周、12周
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该结果采用玫瑰痤疮临床严重程度评估量表-患者版（RCSAS-P）进行评估，这是一份患者报告的问卷，用于捕捉每日症状负担。
患者对主观症状进行评分——包括面部潮红、红斑强度、灼热/刺痛感、发热和整体不适——采用结构化评分项目。
该量表从患者角度反映症状严重程度，并补充临床医生评估。
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第0周、4周、8周、12周
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玫瑰痤疮毛细血管扩张程度的改善
大体时间：第0周、第4周、第8周、第12周
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该结果采用红斑痤疮临床严重程度评估量表-患者版（RCSAS-P）进行评估，这是一份患者报告问卷，用于记录日常症状负担。
患者通过结构化评分项目对主观症状进行评分，包括面部潮红、红斑强度、灼热/刺痛感、发热和整体不适感。
该量表从患者角度反映症状严重程度，并补充临床医生的评估。
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第0周、第4周、第8周、第12周
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）
大体时间：第0、4、8、12周
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第0、4、8、12周
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酒渣鼻特定生活质量问卷（RosQoL）
大体时间：第0、4、8、12周
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第0、4、8、12周
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酒渣鼻患者每周潮红发作次数/频率的改善
大体时间：第0周，第4周，第8周，第12周
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该结果通过玫瑰痤疮日记进行评估，这是一份结构化的患者报告每日日志，旨在记录症状波动情况。
参与者记录潮红发作的存在、频率和严重程度，以及相关的红斑、灼热感、刺痛感和不适感。
该日记捕捉日常变化，并提供关于每周潮红模式和症状负担的定量数据。
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第0周，第4周，第8周，第12周
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根据红斑痤疮治疗相关不良事件记录表（RTAERF）评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：第0、4、8、12周
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治疗相关不良事件（AEs）将使用酒渣鼻治疗相关不良事件记录表（RTAERF）收集，该表为研究者自行开发的安全性评估工具。
该表格记录所有局部和全身性不良事件，包括发生时间、持续时间、严重程度、与干预措施的相关性以及结局。
不良事件将总结为研究期间至少经历一次治疗相关不良事件的参与者人数和比例。
严重不良事件（SAEs）也将单独记录和报告。
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第0、4、8、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月24日
初级完成 (估计的)
2027年1月31日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月8日
首次发布 (实际的)
2025年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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