Akupunktio vastustuskykyiseen ruusufinniin: Tutkimus sen tehosta ja turvallisuudesta
keskiviikko 28. tammikuuta 2026 päivittänyt: Xiangya Hospital of Central South University
Satunnainen, monikeskuksinen, yksisokea, valekontrolloitu kliininen tutkimus akupunktion tehosta ja turvallisuudesta itsepäisen ruusufinnin hoidossa.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, monikeskuksinen ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida akupunktion tehokkuutta ja turvallisuutta refraktaarisen ruusufinnin potilailla.
Yhteensä 104 osallistujaa otetaan mukaan ja heidät satunnaistetaan suhteessa 1:1 akupunktioryhmään tai lumekontrolloituun akupunktioryhmään (52 osallistujaa kummassakin ryhmässä, sukupuolesta riippumatta).
Päätavoitteena on selvittää, voidaanko akupunktio tehokkaasti lievittää kasvojen punoitusta ja punastumiskohtauksia verrattuna lumestimulaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akupunktioryhmän osallistujat saavat sähköakupunktiohoitoa käyttäen jatkuvaa aaltomuotoa 1 Hz:n taajuudella, mikä tuottaa ihmisen bioelektriseen tasoon verrattavaa mikrovirran voimakkuutta 20 minuutin ajan kullakin istunnolla.
Valeryhmän osallistujat saavat ei-invasiivista stimulaatiota tylpällä kärjellä varustetuilla neuloilla, jotka eivät tunkeudu ihoon.
Tutkimuksen kesto on yhteensä 17 viikkoa, ja se koostuu 1 viikon perustason havainnointijaksosta, 8 viikon hoitojaksosta (yhteensä 16 hoitoistuntoa) ja 8 viikon seurantajaksosta.
Viisi henkilökohtaista arviointikäyntiä suoritetaan viikoilla 0, 4, 8 ja 12, minkä jälkeen tehdään verkkoseuranta viikolla 16.
Tutkimus arvioi ruusufinnien oireiden parantumista ja seuraa hoidon turvallisuutta koko tutkimusjakson ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ben Wang
- Puhelinnumero: 8613875885737
- Sähköposti: wangben0804@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ben Wang
- Puhelinnumero: 8613875885737
- Sähköposti: wangben0804@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vastahakoinen ruusufinni, määriteltynä sellaisina, jotka ovat saaneet vähintään 12 viikkoa perinteistä suun kautta annettavaa lääkitystä (kuten doksisykliiniä), muiden hoitojen kanssa tai ilman (esim. paikallislääkkeet tai intensiivinen pulssivalohoito [IPL]), mutta ovat edelleen hoidonkestäviä - mikä ilmenee punoituksen parantumattomuutena vähintään yhden CEA-asteikon verran, jatkuvana punoituksena ≥ aste 3, tai toistuvina aaltoiluina, jotka vaikuttavat elämänlaatuun (DLQI osoittaa vähintään kohtalaisen vaikutuksen); tai potilaat, joilla on useita relapsseja 12 viikon hoidon aikana;
- Ikä 18–65 vuotta, mukaan lukien, sukupuolella ei ole rajoituksia;
- Henkilöt, jotka ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen ja merkityksen, suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan, allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) ja ovat halukkaita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja seurantavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät tai lähitulevaisuudessa raskaaksi aikovaiset naiset;
- Potilaat, joilla on diabetes tai keskivaikea tai vaikea systeminen sairaus, joka vaikuttaa maksaan, munuaisiin, keuhkoihin tai verenmuodostukseen;
- Potilaat, joilla on masennus tai muu psykiatrinen häiriö;
- Henkilöt, joilla on vakavia poikkeavia reaktioita akupunktioon (esim. pyörtyminen akupunktion aikana, allergia akupunktioneuloille);
- Potilaat, joilla on ruusufinni ja samanaikaisesti nenän hypertrofia tai muut kasvojen ihotaudit (kuten talirasvainen ihottuma, ekseema) tai muiden systemisten sairauksien kasvojen ilmenemismuodot (kuten dermatomyosiitti, systeminen lupus erythematosus);
- Henkilöt, joilla on taipumus verenvuotoon tai hyytymishäiriöitä, tai joilla on ihovaurioita, infektioita tai muita muutoksia akupunktiopaikoissa;
- Potilaat, jotka ovat keskeyttäneet suun kautta annettavat antibiootit alle 1 kuukausi ennen osallistumista; keskeyttäneet ei-antibioottiset suun kautta annettavat lääkkeet alle 15 päivää ennen (tai isotretinoiinin alle 3 kuukautta ennen); tai keskeyttäneet paikallislääkkeet alle 1 viikko ennen;
- Potilaat, joiden odotetaan olevan kykenemättömiä noudattamaan seurantavaatimuksia;
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 1 kuukauden kuluessa seulonnasta (määriteltynä tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaneina ja saaneina tutkittavaa lääkettä/laitetta/lumelääkettä);
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkijan mielestä tekee osallistujan soveltumattomaksi osallistumaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: akupunktioryhmä
|
Akupunktiopaikat sijaitsevat pääasiassa kasvoilla, kaulalla ja raajojen proksimaalisissa osissa suurten verisuonten läheisyydessä.
Tarkkoihin akupisteisiin kuuluvat Jiquan (HT1), Yinlian (LR11), Weizhong (BL40), Chize (LU5) ja kasvojen Ashi-pisteet.
Neulat työnnetään 2–3 mm syvyyteen, jätetään paikoilleen ja niitä stimuloidaan jatkuvilla aalloilla 1 Hz:n taajuudella 20 minuutin ajan.
Sähköistä stimulaatiota ei käytetä kasvojen Ashi-pisteissä, joissa neulat vain jätetään paikoilleen.
Hoitojakso kestää 8 viikkoa, kaksi istuntoa viikossa, yhteensä 16 istuntoa.
|
|
Huijausvertailija: huijausryhmä
|
Käytä tylppäkärkisiä akupunktioneuloja valestimulaation antamiseen.
Tylpät neulat eivät tunkeudu ihoon.
Hoitopaikat, neulan säilytysaika ja sähköstimulaation taajuus ovat samat kuin akupunktioryhmässä.
Hoidon kesto ja taajuus ovat myös samat kuin akupunktioryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
onnistuneen hoito-osuus rosoosean eryteemalle
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12
|
Hoito määritellään onnistuneeksi, kun lääkärin eryteema-arvioinnin (CEA) pistemäärä on ≤ 1 tai on laskenut 2 pistettä lähtöarvosta.
|
viikko 0, 4, 8, 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
parantuminen ruusufinnan punastumisen vakavuudessa
Aikaikkuna: viikko0，4，8，12
|
Tätä lopputulosta arvioidaan käyttämällä Rosacea Clinical Severity Assessment Scale - Patient Version (RCSAS-P) -mittaria, joka on potilaskertomukseen perustuva kysely, jolla arvioidaan päivittäisiä oireita.
Potilaat arvioivat subjektiivisia oireita, kuten kasvojen punastumista, eryteeman voimakkuutta, polttavia/pistäviä tuntemuksia, lämpöä ja yleistä epämukavuutta, rakenteellisten arviointikohteiden avulla.
Mittari heijastaa oireiden vakavuutta potilaan näkökulmasta ja täydentää lääkärin arvioita.
|
viikko0，4，8，12
|
|
parannus ruusakkeen palo-oireen vakavuudessa
Aikaikkuna: viikko0，4，8，12
|
Tämä lopputulos arvioidaan käyttämällä Rosacea Clinical Severity Assessment Scale - Patient Version (RCSAS-P) -mittaria, joka on potilaan täyttämä kyselylomake, jossa arvioidaan päivittäisiä oirekuormia.
Potilaat arvioivat subjektiivisia oireita – mukaan lukien kasvojen punastuminen, eryteeman voimakkuus, polttelu-/pistelytuntemukset, lämpötila ja yleinen epämukavuus – strukturoiduilla arviointikohdilla.
Mittari heijastaa oireiden vakavuutta potilaan näkökulmasta ja täydentää lääkärin arvioita.
|
viikko0，4，8，12
|
|
parantuminen ruusufinnan teleangiektasian (verisuonilaajentumien) määrässä
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12
|
Tämä lopputulos arvioidaan käyttämällä Rosacea Clinical Severity Assessment Scale - Patient Version (RCSAS-P) -asteikkoa, joka on potilaan täyttämä kyselylomake, joka mittaa päivittäisiä oirekuormia.
Potilaat arvioivat subjektiivisia oireita – mukaan lukien kasvojen punastumista, eryteeman voimakkuutta, polttavia/piikittäviä tuntemuksia, lämpöä ja yleistä epämukavuutta – strukturoiduilla arviointikohteilla.
Asteikko heijastaa oireiden vakavuutta potilaan näkökulmasta ja täydentää lääkärin arviointeja.
|
viikko 0, 4, 8, 12
|
|
Pittsburghin unenlaadun indeksi (PSQI)
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12
|
viikko 0, 4, 8, 12
|
|
|
Rosaceakohtainen elämänlaatukysely (RosQoL)
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12
|
viikko 0, 4, 8, 12
|
|
|
parannus ruusufinnan viikoittaisten punastumiskohtausten määrässä/tajuudessa
Aikaikkuna: viikko0，4，8，12
|
Tämä lopputulos arvioidaan käyttäen Rosacea Diary -päiväkirjaa, joka on rakenteellinen potilasarviointiarkki päivittäisten oirevaihteluiden dokumentointia varten.
Osallistujat kirjaavat punastumisjaksojen esiintymisen, tiheyden ja vaikeusasteen sekä niihin liittyvän punoituman, palamisen, pistelyn ja epämukavuuden.
Päiväkirja tallentaa päivittäistä vaihtelua ja tarjoaa kvantitatiivista tietoa viikoittaisista punastumiskäyttäytymisistä ja oirekuormasta.
|
viikko0，4，8，12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, kuten Rosacea-hoitoon liittyvien haittatapahtumien rekisteröintilomakkeella (RTAERF) arvioitu
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (AEs) kerätään käyttäen Rosacea Treatment-Related Adverse Event Recording Form (RTAERF) -lomaketta, joka on tutkijan kehittämä turvallisuuden arviointityökalu.
Lomakkeeseen kirjataan kaikki paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat, mukaan lukien niiden alkamisaika, kesto, vakavuus, yhteys hoitoon ja lopputulos.
Haittatapahtumat tiivistetään osallistujien lukumääränä ja osuutena, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma tutkimusjakson aikana.
Vakavat haittatapahtumat (SAEs) dokumentoidaan ja raportoidaan myös erikseen.
|
viikko 0, 4, 8, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202507085-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain yhteenlaskettuja tilastollisia tuloksia jaetaan akateemisen julkaisun kautta.
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta luottamuksellisuus- ja yksityisyydensuojavaatimusten vuoksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .