이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

난치성 주사비에 대한 침 치료: 효과와 안전성에 관한 연구

2026년 1월 28일 업데이트: Xiangya Hospital of Central South University

난치성 주사비 치료에서 침술의 효과와 안전성에 대한 무작위, 다기관, 단일맹검, 대조군 임상시험

이 연구는 난치성 로제아 환자를 대상으로 침 치료의 효과와 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 다기관, 위약 대조 임상 시험입니다. 총 104명의 참가자가 등록되어 1:1 비율로 침 치료군 또는 위약 침 치료군에 무작위 배정됩니다(각 군 52명, 성별에 관계없이). 주요 목표는 침 치료가 위약 자극에 비해 얼굴 홍반과 홍조 발작을 효과적으로 완화할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

침술 그룹의 참가자들은 1Hz의 연속파를 사용하여 전침 치료를 받게 되며, 세션당 20분 동안 인체 생체전류 수준에 상응하는 미세전류 강도를 전달합니다. 가짜 그룹의 참가자들은 피부를 관통하지 않는 무딘 끝 바늘을 사용한 비침습적 자극을 받게 됩니다. 연구 기간은 총 17주로, 1주의 기준 관찰 기간, 8주의 치료 단계(총 16회의 치료 세션), 그리고 8주의 추적 관찰 단계로 구성됩니다. 대면 평가 방문이 0주, 4주, 8주, 12주에 총 5회 실시된 후, 16주에 온라인 추적 관찰이 이루어집니다. 연구 기간 동안 장미색 증상의 개선도를 평가하고 치료 안전성을 모니터링할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 모병
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 난치성 주사(rosacea)로 진단된 환자로서, 기존 경구 약물(예: 독시사이클린)을 최소 12주 이상 투여받았으며, 다른 치료(예: 국소 약물 또는 강렬 맥동광[IPL] 치료)를 병용하거나 병용하지 않았음에도 불구하고 여전히 치료에 반응하지 않는 경우 - 홍반이 최소 한 등급의 CEA 등급 개선이 없거나, 지속적인 홍반이 등급 3 이상이거나, 삶의 질에 영향을 미치는 재발성 안면홍조(DLQI가 최소 중등도 영향 표시)가 특징인 경우; 또는 12주 치료 기간 동안 빈번한 재발을 경험하는 환자;
  2. 연령 18세에서 65세 사이(포함), 성별 제한 없음;
  3. 연구의 목적과 중요성을 완전히 이해하고, 자발적으로 참여에 동의하며, 동의서(ICF)에 서명하고, 모든 연구 절차와 추적 요구 사항을 준수할 의사가 있는 개인.

배제 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중이거나 가까운 장래에 임신을 계획 중인 여성;
  2. 당뇨병 또는 간, 신장, 폐 또는 혈액계에 영향을 미치는 중등도 이상의 전신 질환을 가진 환자;
  3. 우울증 또는 기타 정신 질환을 가진 환자;
  4. 침 치료에 대한 심각한 이상 반응(예: 침 시술 중 실신, 침 바늘 알레르기)이 있는 개인;
  5. 비비대증(nasal hypertrophy)을 동반한 주사 또는 기타 안면 피부 질환(예: 지루성 피부염, 습진) 또는 다른 전신 질환의 안면 증상(예: 피부근염, 전신성 홍반성 루푸스)이 있는 환자;
  6. 출혈 경향 또는 응고 장애가 있거나, 침 치료 부위에 피부 손상, 감염 또는 기타 병변이 있는 개인;
  7. 등록 1개월 이내에 경구 항생제를 중단한 환자; 등록 15일 이내에 비항생제 경구 약물(또는 등록 3개월 이내에 이소트레티노인)을 중단한 환자; 또는 등록 1주일 이내에 국소 약물을 중단한 환자;
  8. 추적 요구 사항을 준수할 수 없을 것으로 예상되는 환자;
  9. 선별 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한(동의서에 서명하고 연구용 약물/기기/위약을 투여받은 것으로 정의됨) 개인;
  10. 연구자의 판단에 따라 참가자의 등록이 부적합하다고 여겨지는 기타 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침술 그룹
장치: 침술
침 자리는 주로 얼굴, 목, 그리고 주요 혈관을 따라 위치한 근위 사지에 있습니다. 구체적인 혈위로는 제천(HT1), 은렴(LR11), 위중(BL40), 치택(LU5), 그리고 얼굴 아시 혈이 포함됩니다. 침은 2-3 mm 깊이로 삽입하여 유지한 후, 1 Hz의 연속파로 20분간 자극합니다. 얼굴 아시 혈에는 전기 자극을 가하지 않으며, 침만 유지합니다. 치료 과정은 8주 동안 진행되며, 주 2회, 총 16회의 세션으로 구성됩니다.
가짜 비교기: 가짜 침술 그룹
절차: 가짜 침술
무딘 끝의 침을 사용하여 가짜 자극을 전달합니다. 무딘 침은 피부를 뚫지 않습니다. 치료 부위, 침 유지 시간 및 전기 자극 빈도는 침 치료 그룹과 동일합니다. 치료 기간 및 빈도 또한 침 치료 그룹과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사비 홍반의 성공적인 치료 비율
기간: 주 0, 4, 8, 12
치료는 임상의 홍반 평가(CEA) 점수가 ≤ 1이거나 기준선에서 2점 감소했을 때 성공으로 정의됩니다.
주 0, 4, 8, 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홍조성 홍조의 중증도 개선
기간: 주차 0, 4, 8, 12
이 결과는 환자 보고 설문지인 Rosacea Clinical Severity Assessment Scale - Patient Version (RCSAS-P)를 사용하여 평가되며, 이는 일일 증상 부담을 포착합니다. 환자들은 안면 홍조, 홍반 강도, 작열감/따끔거림 감각, 열감 및 전반적 불편감을 포함한 주관적 증상들을 구조화된 평가 항목에 따라 점수화합니다. 이 척도는 환자의 관점에서 증상 심각도를 반영하며 임상의 평가를 보완합니다.
주차 0, 4, 8, 12
홍조증의 화끈거림 증상 심각도 개선
기간: week0,4,8,12
이 결과는 로제아 임상 중증도 평가 척도 - 환자용(RCSAS-P)을 사용하여 평가되며, 이는 일상 증상 부담을 포착하는 환자 보고 설문지입니다. 환자들은 얼굴 홍조, 홍반 강도, 작열감/따끔거림, 따뜻함, 전반적인 불편함을 포함한 주관적 증상들을 구조화된 평가 항목에 따라 점수화합니다. 이 척도는 환자의 관점에서 증상 중증도를 반영하며 임상의 평가를 보완합니다.
week0,4,8,12
홍조성 주사비의 모세혈관 확장 정도 개선
기간: week0,4,8,12
이 결과는 환자가 보고하는 일일 증상 부담을 포착하는 환자 보고 설문지인 Rosacea Clinical Severity Assessment Scale - Patient Version(RCSAS-P)을 사용하여 평가됩니다. 환자는 안면 홍조, 홍반 강도, 화상/따끔거림 감각, 열감 및 전반적 불편감을 포함한 주관적 증상을 구조화된 평가 항목에 점수로 매깁니다. 이 척도는 환자의 관점에서 증상 심각도를 반영하며 임상의 평가를 보완합니다.
week0,4,8,12
피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI)
기간: week0,4,8,12
week0,4,8,12
로사세아 특이적 삶의 질 설문지 (RosQoL)
기간: week0,4,8,12
week0,4,8,12
주사비누(로제시아) 환자의 주간 홍조 발작 횟수/빈도의 개선
기간: week0,4,8,12
이 결과는 증상 변동을 기록하기 위해 설계된 구조화된 환자 보고 일일 로그인 Rosacea Diary를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 홍조 발작의 유무, 빈도 및 중증도와 함께 관련된 홍반, 화끈거림, 따끔거림 및 불편함을 기록합니다. 일지는 일일 변동성을 포착하고 주간 홍조 패턴 및 증상 부담에 대한 정량적 데이터를 제공합니다.
week0,4,8,12
Rosacea Treatment-Related Adverse Event Recording Form(RTAERF)으로 평가된 치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 0주, 4주, 8주, 12주
치료 관련 이상반응(AEs)은 연구자가 개발한 안전성 평가 도구인 Rosacea Treatment-Related Adverse Event Recording Form(RTAERF)을 사용하여 수집됩니다. 이 양식은 발병 시기, 지속 기간, 심각도, 중재와의 관련성 및 결과를 포함한 모든 국소 및 전신 AEs를 기록합니다. AEs는 연구 기간 동안 적어도 하나의 치료 관련 AE를 경험한 참가자의 수와 비율로 요약됩니다. 중대한 이상반응(SAEs)도 별도로 문서화 및 보고됩니다.
0주, 4주, 8주, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiangya Hospital of Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202507085-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

집계된 통계 결과만 학술 출판물을 통해 공유됩니다. 참가자의 개별 데이터는 기밀성 및 개인정보 보호 요구 사항으로 인해 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

주사에 대한 임상 시험

침술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다