Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w leczeniu opornej trądziku różowatego: Badanie nad jej skutecznością i bezpieczeństwem

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University

Randomizowane, wieloośrodkowe, pojedynczo zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury w leczeniu opornej trądziku różowatego.

To badanie to randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane pozorowanym zabiegiem badanie kliniczne, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa akupunktury u pacjentów z oporną na leczenie trądzikiem różowatym.
Łącznie zostanie włączonych 104 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy akupunktury lub grupy pozorowanej akupunktury (52 uczestników w każdej grupie, niezależnie od płci).
Głównym celem jest ustalenie, czy akupunktura może skutecznie złagodzić rumień twarzy i epizody zaczerwienienia w porównaniu z pozorowaną stymulacją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy grupy akupunktury będą otrzymywać leczenie elektroakupunkturą za pomocą fal ciągłych o częstotliwości 1 Hz, dostarczając natężenie prądu mikroporównywalne z poziomem bioelektrycznym człowieka przez 20 minut na sesję. Uczestnicy grupy pozornej otrzymają nieinwazyjną stymulację za pomocą tępych igieł, które nie przenikają skóry. Czas trwania badania wynosi łącznie 17 tygodni, obejmując 1-tygodniowy okres obserwacji wyjściowej, 8-tygodniową fazę leczenia (łącznie 16 sesji terapeutycznych) oraz 8-tygodniową fazę obserwacji po leczeniu. Pięć osobistych wizyt oceniających zostanie przeprowadzonych w tygodniach 0, 4, 8 i 12, a następnie obserwacja online w tygodniu 16. Badanie oceni poprawę objawów trądziku różowatego i będzie monitorować bezpieczeństwo leczenia przez cały okres badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem opornej na leczenie trądziku różowatego, zdefiniowanego jako ci, którzy otrzymywali co najmniej 12 tygodni konwencjonalnego leczenia doustnego (takiego jak doksycyklina), z innymi terapiami lub bez (np. leki miejscowe lub terapia intensywnym światłem pulsującym [IPL]), ale pozostają oporni na leczenie – charakteryzujący się brakiem poprawy rumienia o co najmniej jeden stopień w skali CEA, utrzymującym się rumieniem ≥ stopnia 3 lub nawracającymi uderzeniami gorąca, które wpływają na jakość życia (DLQI wskazujący co najmniej umiarkowany wpływ); lub pacjenci, którzy doświadczają częstych nawrotów w trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia;
  2. Wiek od 18 do 65 lat włącznie, bez ograniczeń co do płci;
  3. Osoby, które w pełni rozumieją cel i znaczenie badania, dobrowolnie zgadzają się na udział, podpisują formularz świadomej zgody (ICF) i są gotowe przestrzegać wszystkich procedur badania oraz wymagań dotyczących obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w najbliższej przyszłości;
  2. Pacjenci z cukrzycą lub umiarkowanymi do ciężkich chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na wątrobę, nerki, płuca lub układ krwiotwórczy;
  3. Pacjenci z depresją lub innymi zaburzeniami psychicznymi;
  4. Osoby z ciężkimi nieprawidłowymi reakcjami na akupunkturę (np. omdlenia podczas akupunktury, alergia na igły akupunkturowe);
  5. Pacjenci z trądzikiem różowatym z towarzyszącym przerostem nosa lub innymi dermatozami twarzy (takimi jak łojotokowe zapalenie skóry, wyprysk) lub twarzowymi objawami innych chorób ogólnoustrojowych (takich jak zapalenie skórno-mięśniowe, toczeń rumieniowaty układowy);
  6. Osoby ze skłonnością do krwawień lub zaburzeniami krzepnięcia, lub z uszkodzeniem skóry, infekcją lub innymi zmianami w miejscach akupunktury;
  7. Pacjenci, którzy przerwali przyjmowanie antybiotyków doustnych krócej niż 1 miesiąc przed włączeniem do badania; przerwali przyjmowanie nieantybiotykowych leków doustnych krócej niż 15 dni przed (lub izotretynoiny krócej niż 3 miesiące przed); lub przerwali stosowanie leków miejscowych krócej niż 1 tydzień przed;
  8. Pacjenci, u których oczekuje się, że nie będą w stanie przestrzegać wymagań dotyczących obserwacji;
  9. Osoby, które uczestniczyły w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed kwalifikacją (zdefiniowanym jako podpisanie formularza świadomej zgody i otrzymanie badanego leku/urządzenia/placebo);
  10. Jakikolwiek inny stan, który według oceny badacza czyni uczestnika nieodpowiednim do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa akupunktury
Urządzenie: Akupunktura
Punkty akupunktury znajdują się głównie na twarzy, szyi oraz na kończynach bliższych, wzdłuż głównych naczyń krwionośnych. Konkretne punkty akupunktury obejmują Jiquan (HT1), Yinlian (LR11), Weizhong (BL40), Chize (LU5) oraz punkty Ashi na twarzy. Igły wprowadza się na głębokość 2-3 mm, pozostawia, a następnie stymuluje ciągłymi falami o częstotliwości 1 Hz przez 20 minut. Stymulacja elektryczna nie jest stosowana na punktach Ashi na twarzy, gdzie igły są jedynie pozostawiane. Cykl leczenia trwa 8 tygodni, z dwoma sesjami w tygodniu, co daje łącznie 16 sesji.
Pozorny komparator: pozorowana grupa akupunktury
Procedura: Fałszywa akupunktura
Użyj tępo zakończonych igieł akupunkturowych do dostarczenia fałszywej stymulacji. Tępe igły nie wnikają w skórę. Miejsca zabiegowe, czas pozostawienia igły i częstotliwość stymulacji elektrycznej są identyczne jak w grupie akupunktury. Czas trwania i częstotliwość leczenia są również takie same jak w grupie akupunktury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek skutecznego leczenia rumienia w przebiegu trądziku różowatego
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 8, 12
Leczenie uważa się za skuteczne, gdy wynik oceny rumienia przez lekarza (CEA) wynosi ≤ 1 lub zmniejszył się o 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową.
tydzień 0, 4, 8, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa nasilenia rumienia w przebiegu trądziku różowatego
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 8, 12
Ten wynik jest oceniany przy użyciu Skali Oceny Nasilenia Trądziku Różowatego – Wersja dla Pacjenta (RCSAS-P), czyli kwestionariusza wypełnianego przez pacjenta, który rejestruje codzienne obciążenie objawami. Pacjenci oceniają subiektywne objawy – w tym rumień twarzy, intensywność zaczerwienienia, uczucie pieczenia/mrowienia, ciepło i ogólny dyskomfort – na ustrukturyzowanych pozycjach oceny. Skala odzwierciedla nasilenie objawów z perspektywy pacjenta i uzupełnia oceny klinicysty.
tydzień 0, 4, 8, 12
poprawa w nasileniu uczucia pieczenia w trądziku różowatym
Ramy czasowe: tydzień0，4，8，12
Wynik ten jest oceniany przy użyciu Skali Oceny Nasilenia Trądziku Różowatego – wersja dla pacjenta (RCSAS-P), czyli kwestionariusza wypełnianego przez pacjenta, który rejestruje codzienne obciążenie objawami. Pacjenci oceniają subiektywne objawy – w tym rumień twarzy, intensywność rumienia, uczucie pieczenia/kłucia, uczucie ciepła i ogólny dyskomfort – w ustrukturyzowanych pozycjach oceny. Skala odzwierciedla nasilenie objawów z perspektywy pacjenta i uzupełnia oceny kliniczne lekarza.
tydzień0，4，8，12
poprawa stopnia teleangiektazji w trądziku różowatym
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 8, 12
Ten wynik jest oceniany przy użyciu Skali Oceny Nasilenia Trądziku Różowatego – Wersja dla Pacjenta (RCSAS-P), kwestionariusza wypełnianego przez pacjentów, który rejestruje codzienne obciążenie objawami. Pacjenci oceniają subiektywne objawy – w tym zaczerwienienie twarzy, nasilenie rumienia, uczucie pieczenia/kłucia, ciepło i ogólny dyskomfort – na ustrukturyzowanych pozycjach oceny. Skala odzwierciedla nasilenie objawów z perspektywy pacjenta i uzupełnia oceny klinicysty.
tydzień 0, 4, 8, 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: tydzień0,4,8,12
tydzień0,4,8,12
Kwestionariusz Jakości Życia Specyficzny dla Trądziku Różowatego (RosQoL)
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 8, 12
tydzień 0, 4, 8, 12
poprawa liczby/częstotliwości tygodniowych epizodów rumienia w trądziku różowatym
Ramy czasowe: tydzień0，4，8，12
Ten wynik jest oceniany za pomocą Dziennika Trądziku Różowatego, ustrukturyzowanego dziennego dziennika zgłaszanego przez pacjenta, zaprojektowanego do dokumentowania wahań objawów. Uczestnicy rejestrują obecność, częstotliwość i nasilenie epizodów zaczerwienienia, a także związane z nimi rumień, pieczenie, mrowienie i dyskomfort. Dziennik rejestruje codzienne zmienności i dostarcza ilościowych danych na temat tygodniowych wzorców zaczerwienienia i obciążenia objawami.
tydzień0，4，8，12
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem oceniana za pomocą Formularza Rejestracji Niepożądanych Zdarzeń Związanych z Leczeniem Trądziku Różowatego (RTAERF)
Ramy czasowe: tydzień0，4，8，12
Niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (AEs) będą zbierane przy użyciu Formularza Rejestracji Niepożądanych Zdarzeń Związanych z Leczeniem Trądziku Różowatego (RTAERF), opracowanego przez badacza narzędzia oceny bezpieczeństwa. Formularz rejestruje wszystkie miejscowe i ogólnoustrojowe AEs, w tym początek, czas trwania, nasilenie, związek z interwencją oraz wynik. AEs zostaną podsumowane jako liczba i odsetek uczestników doświadczających co najmniej jednego niepożądanego zdarzenia związanego z leczeniem w okresie badania. Poważne niepożądane zdarzenia (SAEs) również będą dokumentowane i zgłaszane oddzielnie.
tydzień0，4，8，12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202507085-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tylko zagregowane wyniki statystyczne będą udostępniane poprzez publikacje akademickie. Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na wymogi ochrony poufności i prywatności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj