Acupuntura para la Rosácea Refractaria: Un Estudio sobre su Eficacia y Seguridad
28 de enero de 2026 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Un Ensayo Clínico Aleatorizado, Multicéntrico, Simple Ciego y Controlado con Simulación sobre la Eficacia y Seguridad de la Acupuntura en el Tratamiento de la Rosácea Refractaria.
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la acupuntura en pacientes con rosácea refractaria.
Se incluirá un total de 104 participantes, que serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de acupuntura o al grupo de acupuntura simulada (52 participantes en cada grupo, independientemente del sexo).
El objetivo principal es determinar si la acupuntura puede aliviar eficazmente el eritema facial y los episodios de rubor en comparación con la estimulación simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del grupo de acupuntura recibirán tratamiento de electroacupuntura utilizando ondas continuas a una frecuencia de 1 Hz, suministrando una intensidad de microcorriente comparable a los niveles bioeléctricos humanos durante 20 minutos por sesión.
Los participantes del grupo simulado recibirán estimulación no invasiva con agujas de punta roma que no penetran la piel.
La duración del estudio es de 17 semanas en total, consistiendo en un período de observación basal de 1 semana, una fase de tratamiento de 8 semanas (16 sesiones de tratamiento en total) y una fase de seguimiento de 8 semanas.
Se realizarán cinco visitas de evaluación presencial en las semanas 0, 4, 8 y 12, seguidas de un seguimiento en línea en la semana 16.
El estudio evaluará las mejoras en los síntomas de la rosácea y monitorizará la seguridad del tratamiento durante todo el período de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ben Wang
- Número de teléfono: 8613875885737
- Correo electrónico: wangben0804@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Ben Wang
- Número de teléfono: 8613875885737
- Correo electrónico: wangben0804@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con rosácea refractaria, definida como aquellos que han recibido al menos 12 semanas de medicación oral convencional (como doxiciclina), con o sin otros tratamientos (por ejemplo, medicamentos tópicos o terapia de luz pulsada intensa [IPL]), pero que siguen siendo resistentes al tratamiento, caracterizado por no mostrar mejoría del eritema en al menos un grado CEA, eritema persistente ≥ grado 3, o rubor recurrente que afecta la calidad de vida (DLQI que indica al menos un impacto moderado); o pacientes que experimentan recaídas frecuentes durante el período de tratamiento de 12 semanas;
- Edad entre 18 y 65 años, inclusive, sin restricción de sexo;
- Individuos que comprenden completamente el propósito y la importancia del estudio, aceptan participar voluntariamente, firman el formulario de consentimiento informado (ICF) y están dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio y los requisitos de seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o que planean quedar embarazadas en un futuro próximo;
- Pacientes con diabetes mellitus o enfermedades sistémicas moderadas a graves que afecten el hígado, riñón, pulmón o sistema hematológico;
- Pacientes con depresión u otros trastornos psiquiátricos;
- Individuos con reacciones anormales graves a la acupuntura (por ejemplo, síncope durante la acupuntura, alergia a las agujas de acupuntura);
- Pacientes con rosácea acompañada de hipertrofia nasal u otras dermatosis faciales (como dermatitis seborreica, eczema) o manifestaciones faciales de otras enfermedades sistémicas (como dermatomiositis, lupus eritematoso sistémico);
- Individuos con tendencia al sangrado o trastornos de la coagulación, o con daño cutáneo, infección u otras lesiones en los sitios de acupuntura;
- Pacientes que suspendieron antibióticos orales menos de 1 mes antes de la inscripción; suspendieron medicamentos orales no antibióticos menos de 15 días antes (o isotretinoína menos de 3 meses antes); o suspendieron medicamentos tópicos menos de 1 semana antes;
- Pacientes de los que se espera que no puedan cumplir con los requisitos de seguimiento;
- Individuos que han participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de 1 mes antes del cribado (definido como haber firmado un formulario de consentimiento informado y haber recibido un fármaco/dispositivo/placebo en investigación);
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea adecuado para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de acupuntura
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Los puntos de acupuntura se localizan principalmente en la cara, el cuello y las extremidades proximales a lo largo de los principales vasos sanguíneos.
Los puntos de acupuntura específicos incluyen Jiquan (HT1), Yinlian (LR11), Weizhong (BL40), Chize (LU5) y los puntos Ashi faciales.
Las agujas se insertan a una profundidad de 2-3 mm, se retienen y se estimulan con ondas continuas a una frecuencia de 1 Hz durante 20 minutos.
No se aplica estimulación eléctrica a los puntos Ashi faciales, donde las agujas solo se retienen.
El tratamiento dura 8 semanas, con dos sesiones por semana, para un total de 16 sesiones.
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Comparador falso: Grupo de acupuntura simulada
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Utilice agujas de acupuntura de punta roma para aplicar la estimación simulada.
Las agujas romas no penetran la piel.
Los lugares de tratamiento, el tiempo de retención de las agujas y la frecuencia de estimulación eléctrica son idénticos a los del grupo de acupuntura.
La duración y la frecuencia del tratamiento también son las mismas que en el grupo de acupuntura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de tratamiento exitoso para la eritema rosácea
Periodo de tiempo: semana 0, 4, 8, 12
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El tratamiento se considera exitoso cuando la puntuación de la Evaluación de Eritema del Clínico (CEA) es ≤ 1 o ha disminuido en 2 puntos desde el inicio.
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semana 0, 4, 8, 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora en la gravedad del enrojecimiento de la rosácea
Periodo de tiempo: semana 0, 4, 8, 12
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Este resultado se evalúa utilizando la Escala de Evaluación de la Gravedad Clínica de la Rosácea - Versión del Paciente (RCSAS-P), un cuestionario autorreportado que capta la carga diaria de síntomas.
Los pacientes puntúan síntomas subjetivos, incluidos el enrojecimiento facial, la intensidad del eritema, las sensaciones de ardor/picor, el calor y el malestar general, en ítems de calificación estructurados.
La escala refleja la gravedad de los síntomas desde la perspectiva del paciente y complementa las evaluaciones clínicas.
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semana 0, 4, 8, 12
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mejora en la gravedad de la sensación de ardor en la rosácea
Periodo de tiempo: semana 0, 4, 8, 12
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Este resultado se evalúa utilizando la Escala de Evaluación de la Gravedad Clínica de la Rosácea - Versión del Paciente (RCSAS-P), un cuestionario reportado por el paciente que captura la carga diaria de síntomas.
Los pacientes califican síntomas subjetivos, incluidos el enrojecimiento facial, la intensidad del eritema, las sensaciones de ardor/picor, el calor y la incomodidad general, en ítems de calificación estructurados.
La escala refleja la gravedad de los síntomas desde la perspectiva del paciente y complementa las evaluaciones del clínico.
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semana 0, 4, 8, 12
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mejora en el grado de telangiectasia en la rosácea
Periodo de tiempo: semana 0, 4, 8, 12
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Este resultado se evalúa mediante la Escala de Evaluación de la Gravedad Clínica de la Rosácea - Versión del Paciente (RCSAS-P), un cuestionario autoinformado que capta la carga diaria de síntomas.
Los pacientes puntúan síntomas subjetivos, incluidos el enrojecimiento facial, la intensidad del eritema, las sensaciones de ardor/picor, el calor y la molestia general, en ítems de valoración estructurados.
La escala refleja la gravedad de los síntomas desde la perspectiva del paciente y complementa las evaluaciones del clínico.
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semana 0, 4, 8, 12
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: semana 0, 4, 8, 12
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semana 0, 4, 8, 12
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Cuestionario de Calidad de Vida Específico para la Rosácea (RosQoL)
Periodo de tiempo: semana 0, 4, 8, 12
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semana 0, 4, 8, 12
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mejora en el número/frecuencia de episodios semanales de sofocos en la rosácea
Periodo de tiempo: semana 0, 4, 8, 12
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Este resultado se evalúa mediante el Diario de Rosácea, un registro diario estructurado reportado por el paciente diseñado para documentar las fluctuaciones de los síntomas.
Los participantes registran la presencia, frecuencia y gravedad de los episodios de ruborización, así como el eritema asociado, ardor, escozor y malestar.
El diario captura la variabilidad día a día y proporciona datos cuantitativos sobre los patrones semanales de ruborización y la carga de síntomas.
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semana 0, 4, 8, 12
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante el Formulario de Registro de Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento de la Rosácea (RTAERF)
Periodo de tiempo: semana 0, 4, 8, 12
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Los eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento se recopilarán mediante el Formulario de Registro de Eventos Adversos Relacionados con el Tratamiento de la Rosácea (RTAERF), una herramienta de evaluación de seguridad desarrollada por el investigador.
El formulario recoge todos los EA locales y sistémicos, incluidos el inicio, la duración, la gravedad, la relación con la intervención y el resultado.
Los EA se resumirán como el número y la proporción de participantes que experimentaron al menos un EA relacionado con el tratamiento durante el período de estudio.
Los eventos adversos graves (EAG) también se documentarán y notificarán por separado.
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semana 0, 4, 8, 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202507085-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo se compartirán resultados estadísticos agregados a través de publicaciones académicas.
Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a los requisitos de confidencialidad y protección de la privacidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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