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難治性酒さに対する鍼治療：有効性と安全性に関する研究

2026年1月28日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University

難治性酒さの治療における鍼治療の有効性と安全性に関する無作為化、多施設、単盲検、偽対照臨床試験

本研究は、難治性酒さ患者に対する鍼治療の有効性と安全性を評価することを目的とした、無作為化、多施設共同、偽鍼対照臨床試験です。 合計104名の参加者が登録され、鍼治療群または偽鍼治療群に1：1の割合で無作為に割り付けられます（性別に関係なく各群52名）。 主な目的は、偽刺激と比較して、鍼治療が顔面紅斑と紅潮発作を効果的に軽減できるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

鍼治療群の参加者は、1Hzの周波数で連続波を用いた電気鍼治療を受け、各セッション20分間、人体の生体電気レベルに相当する微小電流強度を照射します。 偽治療群の参加者は、皮膚を貫通しない鈍端針を用いた非侵襲的刺激を受けます。 研究期間は合計17週間で、1週間のベースライン観察期間、8週間の治療フェーズ（合計16回の治療セッション）、および8週間のフォローアップフェーズで構成されます。 対面での評価訪問は、0週目、4週目、8週目、および12週目に計5回実施され、その後16週目にオンラインフォローアップが行われます。 本研究では、酒さ症状の改善を評価し、研究期間を通じて治療の安全性を監視します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 募集
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 難治性酒さと診断された患者（従来の経口薬（ドキシサイクリンなど）を少なくとも12週間投与を受けたが、治療抵抗性が認められる場合） - 紅斑の改善が少なくとも1つのCEAグレードで認められない、持続的な紅斑がグレード3以上である、または生活の質に影響を与える反復性の紅潮（DLQIが少なくとも中等度の影響を示す）が特徴的である。または、12週間の治療期間中に頻繁に再発を経験する患者。
  2. 年齢が18歳から65歳まで（両端を含む）、性別は問わない。
  3. 研究の目的と意義を十分に理解し、自発的に参加に同意し、インフォームド・コンセント文書（ICF）に署名し、すべての研究手順とフォローアップ要件に従う意思がある個人。

除外基準：

  1. 妊娠中、授乳中、または近い将来に妊娠を計画している女性。
  2. 糖尿病、または肝臓、腎臓、肺、または血液系に影響を与える中等度から重度の全身性疾患を有する患者。
  3. うつ病またはその他の精神疾患を有する患者。
  4. 鍼治療に対する重度の異常反応（例：鍼治療中の失神、鍼針に対するアレルギー）がある個人。
  5. 鼻肥大を伴う酒さ、または他の顔面皮膚疾患（脂漏性皮膚炎、湿疹など）や他の全身性疾患の顔面症状（皮膚筋炎、全身性エリテマトーデスなど）を有する患者。
  6. 出血傾向または凝固障害がある個人、または鍼治療部位に皮膚損傷、感染症、またはその他の病変がある個人。
  7. 登録前1か月未満に経口抗生物質を中止した患者；登録前15日未満に非抗生物質経口薬を中止した患者（または登録前3か月未満にイソトレチノインを中止した患者）；または登録前1週間未満に外用薬を中止した患者。
  8. フォローアップ要件に従うことができないと予想される患者。
  9. スクリーニング前1か月以内に他の臨床試験に参加した個人（インフォームド・コンセント文書に署名し、試験薬/試験機器/プラセボを受けたと定義される）。
  10. 研究者の判断により、参加者が登録に不適切であると判断されるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鍼治療グループ
デバイス：鍼治療
鍼の施術部位は、主に顔面、頸部、および主要な血管に沿った四肢の近位部に位置しています。 具体的な経穴には、極泉（HT1）、陰廉（LR11）、委中（BL40）、尺沢（LU5）、および顔面の阿是穴が含まれます。 針は2〜3mmの深さに刺入され、留置され、1Hzの周波数で20分間連続波による刺激が加えられます。 電気刺激は顔面の阿是穴には適用されず、針の留置のみが行われます。 治療コースは8週間にわたり、週2回の施術で、合計16回のセッションとなります。
偽コンパレータ：偽の鍼治療グループ
手順：偽鍼灸
先端の鈍い鍼を使用して疑似刺激を実施します。 鈍い鍼は皮膚を貫通しません。 治療部位、留針時間、および電気刺激の周波数は鍼治療群と同じです。 治療期間と頻度も鍼治療群と同じです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酒さの紅斑に対する治療成功率
時間枠：週0、4、8、12
治療は、臨床医の紅斑評価（CEA）スコアが≤1であるか、またはベースラインから2ポイント減少した場合に成功と定義されます。
週0、4、8、12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロゼアの紅潮の重症度の改善
時間枠：週0、4、8、12
この結果は、患者が報告する日々の症状負担を把握するアンケートである「酒さ臨床重症度評価尺度-患者版（RCSAS-P）」を用いて評価されます。 患者は、顔面紅潮、紅斑の強度、灼熱感／刺痛感、温かさ、全体的な不快感などの主観的症状を、構造化された評価項目でスコア付けします。 この尺度は、患者の視点から症状の重症度を反映し、臨床医の評価を補完します。
週0、4、8、12
酒さ（ロサセア）における灼熱感の重症度の改善
時間枠：週0、4、8、12
この結果は、ロゼア臨床重症度評価尺度－患者版（RCSAS-P）を用いて評価されます。これは患者が報告する質問票であり、日々の症状負担を捉えます。 患者は、顔面紅潮、紅斑の強度、灼熱感／刺痛感、温熱感、全体的な不快感などの主観的症状を、構造化された評価項目でスコア化します。 この尺度は、患者の視点から症状の重症度を反映し、臨床医の評価を補完します。
週0、4、8、12
酒さにおける毛細血管拡張症の程度の改善
時間枠：週0、4、8、12
このアウトカムは、ロゼア臨床重症度評価尺度－患者版（RCSAS-P）を用いて評価されます。これは、患者が報告する日々の症状負担を捉えるアンケートです。 患者は、顔面紅潮、紅斑の強さ、灼熱感／刺痛感、温感、全体的な不快感などの主観的症状を、構造化された評価項目で採点します。 この尺度は、患者の視点から症状の重症度を反映し、臨床医の評価を補完します。
週0、4、8、12
ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)
時間枠：week0、4、8、12
week0、4、8、12
ロゼア専用生活の質アンケート（RosQoL）
時間枠：週0、4、8、12
週0、4、8、12
酒さにおける週間紅潮発作の数／頻度の改善
時間枠：週0、4、8、12
この結果は、症状の変動を記録するために設計された構造化された患者報告型の日誌であるロゼアダイアリーを使用して評価されます。 参加者は、ほてり発作の有無、頻度、重症度、および関連する紅斑、灼熱感、刺痛、不快感を記録します。 この日誌は日々の変動を捉え、週ごとのほてりパターンと症状負担に関する定量的データを提供します。
週0、4、8、12
ロゼア治療関連有害事象記録フォーム（RTAERF）によって評価された、治療関連有害事象を有する参加者の数
時間枠：week0、4、8、12
治療関連有害事象（AEs）は、治験責任医師が開発した安全性評価ツールである酒さ治療関連有害事象記録フォーム（RTAERF）を用いて収集されます。 このフォームは、発症、期間、重症度、介入との関連性、および転帰を含むすべての局所的および全身的AEsを記録します。 AEsは、研究期間中に少なくとも1つの治療関連AEを経験した参加者の数と割合として要約されます。 重篤な有害事象（SAEs）も別途文書化され報告されます。
week0、4、8、12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Xiangya Hospital of Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月24日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月8日

最初の投稿 (実際)

2025年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月28日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202507085-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

集計された統計結果のみが学術論文を通じて共有されます。 個人参加者データは、機密性とプライバシー保護の要件により共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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