Akupunktura pro refrakterní růžovku: Studie o její účinnosti a bezpečnosti
28. ledna 2026 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University
Randomizovaná, multicentrická, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost akupunktury v léčbě refrakterní růžovky.
Tato studie je randomizovaná, multicentrická, sham-kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti akupunktury u pacientů s refrakterní růžovkou.
Celkem bude zařazeno 104 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny akupunktury nebo skupiny sham akupunktury (52 účastníků v každé skupině bez ohledu na pohlaví).
Primárním cílem je zjistit, zda akupunktura může účinně zmírnit obličejové erytémy a epizody návalů ve srovnání se sham stimulací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci v akupunkturní skupině budou podstupovat elektroakupunkturní léčbu pomocí kontinuálních vln o frekvenci 1 Hz, s mikroproudovou intenzitou srovnatelnou s lidskými bioelektrickými hladinami po dobu 20 minut na sezení.
Účastníci v placebové skupině obdrží neinvazivní stimulaci tupými jehlami, které nepronikají kůží.
Délka studie je celkem 17 týdnů, skládající se z 1týdenního pozorovacího období na začátku, 8týdenní léčebné fáze (celkem 16 léčebných sezení) a 8týdenní následné fáze.
Pět osobních hodnotících návštěv bude provedeno v týdnech 0, 4, 8 a 12, následovaných online sledováním v týdnu 16.
Studie bude hodnotit zlepšení příznaků růžovky a monitorovat bezpečnost léčby po celou dobu trvání studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ben Wang
- Telefonní číslo: 8613875885737
- E-mail: wangben0804@163.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Nábor
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Ben Wang
- Telefonní číslo: 8613875885737
- E-mail: wangben0804@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti s diagnózou refrakterní růžovky, definováni jako ti, kteří podstoupili alespoň 12 týdnů konvenční perorální medikace (jako je doksycyklin), s nebo bez dalších léčebných postupů (např. lokální léčby nebo terapie intenzivním pulzním světlem [IPL]), ale zůstávají rezistentní na léčbu – charakterizováno žádným zlepšením erytému alespoň o jeden stupeň CEA, přetrvávajícím erytémem ≥ stupně 3 nebo recidivujícím zarudnutím, které ovlivňuje kvalitu života (DLQI ukazující alespoň střední dopad); nebo pacienti, kteří během 12týdenního léčebného období zažívají časté relapsy;
- Věk mezi 18 a 65 lety včetně, bez omezení pohlaví;
- Jedinci, kteří plně chápou účel a význam studie, dobrovolně souhlasí s účastí, podepíší informovaný souhlas (ICF) a jsou ochotni dodržovat všechny studijní postupy a požadavky sledování.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují v blízké budoucnosti otěhotnět;
- Pacienti s diabetes mellitus nebo středně těžkými až těžkými systémovými onemocněními postihujícími játra, ledviny, plíce nebo hematologický systém;
- Pacienti s depresí nebo jinými psychiatrickými poruchami;
- Jedinci se závažnými abnormálními reakcemi na akupunkturu (např. synkopa během akupunktury, alergie na akupunkturní jehly);
- Pacienti s růžovkou doprovázenou nosní hypertrofií nebo jinými kožními onemocněními obličeje (jako je seboroická dermatitida, ekzém) nebo obličejovými projevy jiných systémových onemocnění (jako je dermatomyozitida, systémový lupus erythematodes);
- Jedinci se sklonem ke krvácení nebo poruchami srážlivosti krve, nebo s kožním poškozením, infekcí nebo jinými lézemi v místě akupunktury;
- Pacienti, kteří přerušili perorální antibiotika méně než 1 měsíc před zařazením; přerušili neantibiotickou perorální medikaci méně než 15 dní před zařazením (nebo izotretinoin méně než 3 měsíce před zařazením); nebo přerušili lokální léčbu méně než 1 týden před zařazením;
- Pacienti, u kterých se očekává, že nebudou schopni dodržet požadavky sledování;
- Jedinci, kteří se zúčastnili jakékoli jiné klinické studie do 1 měsíce před screeningem (definováno jako podepsání informovaného souhlasu a přijetí zkoumaného léku/zařízení/placeba);
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: akupunkturní skupina
|
Akupunkturní body se nacházejí především na obličeji, krku a proximálních končetinách podél hlavních krevních cév.
Konkrétní akupunkturní body zahrnují Jiquan (HT1), Yinlian (LR11), Weizhong (BL40), Chize (LU5) a obličejové Ashi body.
Jehly se zavádějí do hloubky 2-3 mm, ponechávají se a stimulují se spojitými vlnami s frekvencí 1 Hz po dobu 20 minut.
Elektrická stimulace se neaplikuje na obličejové Ashi body, kde se jehly pouze ponechávají.
Léčebný cyklus trvá 8 týdnů, se dvěma sezeními týdně, celkem 16 sezení.
|
|
Falešný srovnávač: Sham akupunkturní skupina
|
Používejte akupunkturní jehly s tupými hroty k provedení falešné stimulace.
Tupé jehly nepronikají kůží.
Místa ošetření, doba ponechání jehly a frekvence elektrické stimulace jsou stejné jako v akupunkturní skupině.
Délka léčby a frekvence jsou také stejné jako v akupunkturní skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíl úspěšné léčby erytému růžovky
Časové okno: týden 0, 4, 8, 12
|
Léčba je definována jako úspěšná, pokud je skóre hodnocení erytému klinikem (CEA) ≤ 1 nebo pokud došlo ke snížení o 2 body oproti výchozí hodnotě.
|
týden 0, 4, 8, 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení závažnosti zarudnutí při růžovce
Časové okno: týden 0, 4, 8, 12
|
Tento výsledek je hodnocen pomocí Rosacea Clinical Severity Assessment Scale - Patient Version (RCSAS-P), dotazníku vyplňovaného pacienty, který zaznamenává denní zátěž příznaků.
Pacienti hodnotí subjektivní příznaky – včetně návalů v obličeji, intenzity zarudnutí, pocitů pálení/štípání, tepla a celkového nepohodlí – na strukturovaných hodnoticích položkách.
Škála odráží závažnost příznaků z pohledu pacienta a doplňuje hodnocení kliniků.
|
týden 0, 4, 8, 12
|
|
zlepšení závažnosti pálení při růžovce
Časové okno: týden 0, 4, 8, 12
|
Tento výsledek se hodnotí pomocí stupnice klinického hodnocení závažnosti růžovky – pacientova verze (RCSAS-P), což je dotazník vyplňovaný pacienty, který zachycuje denní zátěž příznaky.
Pacienti hodnotí subjektivní příznaky – včetně návalů v obličeji, intenzity zarudnutí, pocitů pálení/šimrání, tepla a celkového diskomfortu – na strukturovaných hodnotících položkách.
Stupnice odráží závažnost příznaků z pohledu pacienta a doplňuje hodnocení klinickým lékařem.
|
týden 0, 4, 8, 12
|
|
zlepšení stupně teleangiektázie u růžovky
Časové okno: týden0,4,8,12
|
Tento výsledek je hodnocen pomocí Rosacea Clinical Severity Assessment Scale - Patient Version (RCSAS-P), což je dotazník vyplňovaný pacienty, který zachycuje denní zátěž příznaků.
Pacienti hodnotí subjektivní příznaky – včetně zarudnutí obličeje, intenzity erytému, pocitů pálení/štípání, tepla a celkového nepohodlí – na strukturovaných hodnoticích položkách.
Škála odráží závažnost příznaků z pohledu pacienta a doplňuje hodnocení klinickými lékaři.
|
týden0,4,8,12
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: týden 0, 4, 8, 12
|
týden 0, 4, 8, 12
|
|
|
Dotazník kvality života specifický pro růžovku (RosQoL)
Časové okno: týden 0, 4, 8, 12
|
týden 0, 4, 8, 12
|
|
|
zlepšení počtu/frekvence týdenních návalů horka při růžovce
Časové okno: týden 0, 4, 8, 12
|
Tento výsledek je hodnocen pomocí Denníku pro růžovku, strukturovaného denního záznamu hlášeného pacienty, který je navržen k dokumentaci kolísání příznaků.
Účastníci zaznamenávají přítomnost, frekvenci a závažnost záchvatů návalů horka, stejně jako související erytém, pálení, štípání a nepohodlí.
Deník zachycuje denní variabilitu a poskytuje kvantitativní údaje o týdenních vzorcích návalů horka a zátěži příznaky.
|
týden 0, 4, 8, 12
|
|
Počet účastníků s léčbou souvisejícími nežádoucími účinky hodnocenými pomocí formuláře pro zaznamenávání nežádoucích účinků souvisejících s léčbou růžovky (RTAERF)
Časové okno: týden 0, 4, 8, 12
|
Nežádoucí účinky (AEs) související s léčbou budou shromažďovány pomocí formuláře pro zaznamenávání nežádoucích účinků souvisejících s léčbou růžovky (RTAERF), což je bezpečnostní hodnotící nástroj vyvinutý vyšetřovatelem.
Formulář zaznamenává všechny lokální a systémové nežádoucí účinky, včetně počátku, trvání, závažnosti, vztahu k intervenci a výsledku.
Nežádoucí účinky budou shrnuty jako počet a podíl účastníků, kteří během studie zaznamenali alespoň jeden nežádoucí účinek související s léčbou.
Závažné nežádoucí účinky (SAEs) budou rovněž dokumentovány a hlášeny samostatně.
|
týden 0, 4, 8, 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202507085-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pouze agregované statistické výsledky budou sdíleny prostřednictvím akademické publikace.
Individuální data účastníků nebudou sdílena z důvodu požadavků na důvěrnost a ochranu soukromí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .