Akupunktur bei therapieresistenter Rosazea: Eine Studie zu Wirksamkeit und Sicherheit

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit diagnostizierter refraktärer Rosazea, definiert als solche, die mindestens 12 Wochen lang konventionelle orale Medikamente (wie Doxycyclin) erhalten haben, mit oder ohne andere Behandlungen (z.B. topische Medikamente oder intensive gepulste Lichttherapie [IPL]), aber behandlungsresistent bleiben - gekennzeichnet durch keine Verbesserung der Erytheme um mindestens einen CEA-Grad, anhaltende Erytheme ≥ Grad 3 oder wiederkehrende Gesichtsrötungen, die die Lebensqualität beeinträchtigen (DLQI weist mindestens einen moderaten Einfluss aus); oder Patienten, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums häufig Rückfälle erleben;
2. Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich, ohne Geschlechtsbeschränkung;
3. Personen, die den Zweck und die Bedeutung der Studie vollständig verstehen, freiwillig der Teilnahme zustimmen, die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen und bereit sind, alle Studienverfahren und Nachbeobachtungsanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind, stillen oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen;
2. Patienten mit Diabetes mellitus oder mittelschweren bis schweren systemischen Erkrankungen, die Leber, Niere, Lunge oder das hämatologische System betreffen;
3. Patienten mit Depressionen oder anderen psychiatrischen Störungen;
4. Personen mit schweren abnormalen Reaktionen auf Akupunktur (z.B. Synkope während der Akupunktur, Allergie gegen Akupunkturnadeln);
5. Patienten mit Rosazea, begleitet von Nasenhypertrophie oder anderen Gesichtsdermatosen (wie seborrhoische Dermatitis, Ekzem) oder Gesichtsmanifestationen anderer systemischer Erkrankungen (wie Dermatomyositis, systemischer Lupus erythematodes);
6. Personen mit Blutungsneigung oder Gerinnungsstörungen oder mit Hautschäden, Infektionen oder anderen Läsionen an den Akupunkturstellen;
7. Patienten, die orale Antibiotika weniger als 1 Monat vor der Einschreibung abgesetzt haben; nicht-antibiotische orale Medikamente weniger als 15 Tage vorher (oder Isotretinoin weniger als 3 Monate vorher) abgesetzt haben; oder topische Medikamente weniger als 1 Woche vorher abgesetzt haben;
8. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie die Nachbeobachtungsanforderungen nicht einhalten können;
9. Personen, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben (definiert als Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung und Erhalt eines Prüfpräparats/Prüfgeräts/Placebos);
10. Jeglicher andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme der Person für die Einschreibung ungeeignet macht.