Akupunktur for refrakter rosacea: En studie om effektivitet og sikkerhet
28. januar 2026 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University
En randomisert, multiklinisk, enkelblindet, sham-kontrollert klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til akupunktur i behandlingen av refraktær rosacea.
Denne studien er en randomisert, multikenter, sham-kontrollert klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av akupunktur for pasienter med refraktær rosacea.
Totalt 104 deltakere vil bli inkludert og tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til akupunkturgruppen eller sham-akupunkturgruppen (52 deltakere i hver gruppe, uavhengig av kjønn).
Det primære målet er å fastslå om akupunktur effektivt kan lindre ansiktserytem og flushing-episoder sammenlignet med sham-stimulering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne i akupunkturgruppen vil få elektroakupunkturbehandling med kontinuerlige bølger med en frekvens på 1 Hz, som leverer mikrostyrkeintensitet sammenlignbar med menneskelige bioelektriske nivåer i 20 minutter per økt.
Deltakerne i sham-gruppen vil få ikke-invasiv stimulering med stump-spissede nåler som ikke trenger gjennom huden.
Studiens varighet er 17 uker totalt, bestående av en 1-ukers basisobservasjonsperiode, en 8-ukers behandlingsfase (16 behandlingsøkter totalt) og en 8-ukers oppfølgingsfase.
Fem personlige vurderingsbesøk vil bli utført i uke 0, 4, 8 og 12, etterfulgt av en online oppfølging i uke 16.
Studien vil vurdere forbedringer i rosacea-symptomer og overvåke behandlingssikkerheten gjennom hele studieperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ben Wang
- Telefonnummer: 8613875885737
- E-post: wangben0804@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Ben Wang
- Telefonnummer: 8613875885737
- E-post: wangben0804@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med refraktær rosacea, definert som de som har mottatt minst 12 uker med konvensjonell oral medikasjon (som doksycyklin), med eller uten andre behandlinger (f.eks. lokalbehandling eller intens pulslys [IPL]-terapi), men som forblir behandlingsresistente - karakterisert ved ingen forbedring av erytem med minst ett CEA-grad, vedvarende erytem ≥ grad 3, eller tilbakevendende flushing som påvirker livskvaliteten (DLQI som indikerer minst en moderat påvirkning); eller pasienter som opplever hyppige tilbakefall i løpet av 12-ukers behandlingsperioden;
- Alder mellom 18 og 65 år, inkludert, uten begrensning på kjønn;
- Personer som fullt ut forstår studiens formål og betydning, frivillig samtykker til å delta, signerer informert samtykkeerklæringen (ICF), og er villige til å følge alle studiefremgangsmåter og oppfølgningskrav.
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer, eller planlegger å bli gravide i nær fremtid;
- Pasienter med diabetes mellitus eller moderate til alvorlige systemiske sykdommer som påvirker lever, nyre, lunge eller hematologisk system;
- Pasienter med depresjon eller andre psykiske lidelser;
- Personer med alvorlige unormale reaksjoner på akupunktur (f.eks. synkope under akupunktur, allergi mot akupunkturnåler);
- Pasienter med rosacea ledsaget av nasal hypertrofi eller andre ansiktsdermatoser (som seborrhoisk dermatitis, eksem) eller ansiktsmanifestasjoner av andre systemiske sykdommer (som dermatomyositt, systemisk lupus erythematosus);
- Personer med blødningstendens eller koagulasjonsforstyrrelser, eller med hudskade, infeksjon eller andre lesjoner på akupunkturstedene;
- Pasienter som avsluttet orale antibiotika mindre enn 1 måned før inkludering; avsluttet ikke-antibiotiske orale legemidler mindre enn 15 dager før (eller isotretinoin mindre enn 3 måneder før); eller avsluttet lokalmedisiner mindre enn 1 uke før;
- Pasienter som forventes å ikke kunne følge oppfølgningskrav;
- Personer som har deltatt i noen annen klinisk studie innen 1 måned før screening (definert som å ha signert informert samtykkeerklæring og mottatt undersøkelsesmedisin/-utstyr/placebo);
- Enhver annen tilstand som etter forskerens skjønn gjør deltakeren uskikket for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunkturgruppe
|
Akupunkturstedene er hovedsakelig plassert på ansiktet, nakken og de proksimale ekstremitetene langs store blodårer.
De spesifikke akupunkturpunktene inkluderer Jiquan (HT1), Yinlian (LR11), Weizhong (BL40), Chize (LU5) og ansikts-Ashi-punkter.
Nålene settes inn til en dybde på 2-3 mm, holdes på plass og stimuleres med kontinuerlige bølger med en frekvens på 1 Hz i 20 minutter.
Elektrisk stimulering brukes ikke på ansikts-Ashi-punktene, hvor nåler bare holdes på plass.
Behandlingsforløpet varer i 8 uker, med to økter per uke, totalt 16 økter.
|
|
Sham-komparator: Sham Acupuncture Group
|
Bruk akupunkturnåler med butt spiss for å gi falsk stimulering.
De butte nålene trenger ikke gjennom huden.
Behandlingsstedene, nåleinnfestingstiden og den elektriske stimuleringsfrekvensen er identiske med de i akupunkturgruppen.
Behandlingsvarigheten og frekvensen er også de samme som i akupunkturgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel av vellykket behandling for rosacea erythema
Tidsramme: uke 0, 4, 8, 12
|
Behandlingen defineres som vellykket når Clinician's Erythema Assessment (CEA)-score er ≤ 1 eller har redusert med 2 poeng fra utgangspunktet.
|
uke 0, 4, 8, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring i alvorlighetsgraden av rosacea rødming
Tidsramme: uke 0, 4, 8, 12
|
Dette utfallet evalueres ved hjelp av Rosacea Clinical Severity Assessment Scale - Patient Version (RCSAS-P), et pasientrapportert spørreskjema som registrerer daglig symptombyrde.
Pasienter vurderer subjektive symptomer – inkludert ansiktsrødme, erytemsintensitet, brennende/stikkende følelser, varme og generell ubehag – på strukturerte vurderingspunkter.
Skalaen reflekterer symptomalvorlighet fra pasientens perspektiv og komplementerer klinikerens vurderinger.
|
uke 0, 4, 8, 12
|
|
forbedring i brenningsfølelses alvorlighetsgrad ved rosacea
Tidsramme: uke 0, 4, 8, 12
|
Dette utfallet vurderes ved hjelp av Rosacea Clinical Severity Assessment Scale - Patient Version (RCSAS-P), et pasientrapportert spørreskjema som fanger daglig symptombyrde.
Pasienter vurderer subjektive symptomer – inkludert ansiktsrødme, erytemsintensitet, brenn-/stikkefølelser, varme og generell ubehag – på strukturerte vurderingspunkter.
Skalaen gjenspeiler symptomalvorlighet fra pasientens perspektiv og komplementerer klinikervurderinger.
|
uke 0, 4, 8, 12
|
|
forbedring i grad av telangiektasier ved rosacea
Tidsramme: uke 0, 4, 8, 12
|
Dette utfallet vurderes ved hjelp av Rosacea Clinical Severity Assessment Scale - Patient Version (RCSAS-P), et pasientrapportert spørreskjema som registrerer daglig symptombyrde.
Pasienter vurderer subjektive symptomer – inkludert ansiktsrødme, erytemsintensitet, brenn-/stikkefølelser, varme og generell ubehag – på strukturerte vurderingspunkter.
Skalaen reflekterer symptomalvorlighet fra pasientens perspektiv og utfyller klinikerens vurderinger.
|
uke 0, 4, 8, 12
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: uke 0, 4, 8, 12
|
uke 0, 4, 8, 12
|
|
|
Spørreskjema for livskvalitet ved rosacea (RosQoL)
Tidsramme: uke 0, 4, 8, 12
|
uke 0, 4, 8, 12
|
|
|
forbedring i antall/hyppighet av ukentlige flushing-episoder ved rosacea
Tidsramme: uke 0, 4, 8, 12
|
Dette utfallet evalueres ved hjelp av Rosacea-dagboken, en strukturert pasientrapportert daglig logg designet for å dokumentere symptomfluktuasjoner.
Deltakerne registrerer tilstedeværelsen, hyppigheten og alvorlighetsgraden av rødmingsepisoder, samt tilhørende erytem (rødming), brenning, stikking og ubehag.
Dagboken fanger dag-til-dag variasjon og gir kvantitative data om ukentlige rødningsmønstre og symptombelastning.
|
uke 0, 4, 8, 12
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved hjelp av Rosacea Treatment-Related Adverse Event Recording Form (RTAERF)
Tidsramme: uke 0, 4, 8, 12
|
Bivirkninger knyttet til behandling (AEs) vil bli samlet inn ved hjelp av Rosacea Treatment-Related Adverse Event Recording Form (RTAERF), et sikkerhetsvurderingsverktøy utviklet av forskerne.
Skjemaet registrerer alle lokale og systemiske bivirkninger, inkludert debut, varighet, alvorlighetsgrad, sammenheng med intervensjonen og utfall.
Bivirkninger vil bli oppsummert som antall og andel deltakere som opplever minst én behandlingsrelatert bivirkning i løpet av studieperioden.
Alvorlige bivirkninger (SAEs) vil også bli dokumentert og rapportert separat.
|
uke 0, 4, 8, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202507085-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kun aggregerte statistiske resultater vil bli delt gjennom akademisk publisering.
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av konfidensialitets- og personvernkrav.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .