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评估RNK08954在转移性胰腺导管腺癌患者中的安全性和有效性。

2025年12月10日 更新者：Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

一项评估RNK08954在KRAS G12D突变转移性胰腺导管腺癌受试者中的疗效和安全性的研究

这是一项多中心、开放标签、IIa期研究，旨在探索RNK08954在携带KRAS G12D突变的转移性胰腺导管腺癌中的安全性、耐受性和初步疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Nanjing、中国
        • 招聘中
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • 接触：
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital China Pharmaccutical University
        • 首席研究员：
          • Jing Li, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者自愿加入研究并签署知情同意书，具有良好的依从性和随访性。
  • 年龄18-75岁（含18岁和75岁）的男性和女性受试者。
  • 经病理学（组织学）或细胞学确诊的胰腺导管腺癌。
  • 研究入组时，根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），影像学诊断至少有一个可测量病灶。
  • 存在KRAS G12D突变。
  • 体力状况评分ECOG评分0-1分。
  • 预期生存期≥12周。
  • 具有足够的血液学和终末器官功能，首次给药前7天内实验室检查结果在要求范围内。
  • 有生育能力的女性受试者以及伴侣为育龄期女性的男性受试者必须同意从签署知情同意书到试验药物末次给药后6个月内遵守避孕要求。有生育能力的女性受试者必须在首次给药前7天内进行血清妊娠试验，结果为阴性；且必须非哺乳期。

排除标准：

  • 诊断为其他病理类型的胰腺肿瘤；
  • 存在未控制的症状性中枢神经系统转移；包括软脑膜转移、脊髓转移或脑干转移。
  • 存在症状性、中度或更严重的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹水、心包积液），需要治疗干预或研究者判断不适合入组。
  • 临床状况急性且显著恶化，包括但不限于基线访视和研究治疗开始前72小时内ECOG体力状况评分下降至>1分，筛选期间体重减轻≥10%，或BMI<18.0 kg/m²
  • 除特定情况外，首次给药前2年内有纳入诊断以外的恶性肿瘤病史；
  • 已知需要治疗的严重或未控制的心血管或脑血管疾病史。
  • 患者既往使用过KRAS抑制剂或泛KRAS抑制剂治疗。
  • 首次给药前接受过全身抗肿瘤治疗，或首次给药前2周内使用过具有明确抗胰腺肿瘤适应症的中药制剂。
  • 首次给药前接受过其他尚未获批上市的研究药物或治疗，末次给药或治疗间隔小于4周或5个半衰期（以较短者为准）。
  • 首次给药前4周内接受过大手术或经历重大创伤，或试验期间需要择期手术。
  • 首次给药前4周内存在严重的未愈合伤口、溃疡、骨折等。
  • 首次给药前4周内发生严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院；首次给药前2周内存在需要全身抗感染治疗的活动性全身感染。
  • 筛选时存在活动性结核感染。
  • 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）≥2000 IU/mL或10⁴拷贝/mL（但抗病毒治疗后HBV-DNA<2000 IU/mL或10⁴拷贝/mL的受试者可入组）。
  • 筛选时丙型肝炎抗体（HCV-Ab）阳性且丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性。
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）或活动性梅毒螺旋体，除特定情况外。
  • 既往抗肿瘤治疗引起的任何毒性尚未恢复至≤1级。
  • 研究者认为不应纳入的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RNK08954
药品：RNK08954
RNK08954将按照指定的剂量水平口服给药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：最长2年
无进展生存期（PFS）由研究者使用RECIST 1.1标准进行评估。
最长2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率
大体时间：长达2年
ORR 根据 RECIST v1.1 标准进行评估。
长达2年
DOR
大体时间：长达2年
缓解持续时间（DoR）由研究者根据RECIST 1.1标准进行评估。
长达2年
DCR
大体时间：长达2年
疾病控制率（DCR）由研究者采用RECIST 1.1标准进行评估。
长达2年
不良事件
大体时间：长达2年
AE根据NCI-CTCAE v5.0标准进行评估
长达2年
AUC
大体时间：最长12个月
血浆浓度-时间曲线下面积。
最长12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：ShuKui Qing, MD、Nanjing Tianyinshan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月14日

初级完成 (估计的)

2026年11月30日

研究完成 (估计的)

2026年11月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月10日

首次发布 (实际的)

2025年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月10日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RNK08954-05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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