RNK08954:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on etäpesäkkeellinen haimatiehyen adenokarsinooma.

Osallistumiskriteerit:

• Osallistujat liittyvät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, ja heillä on hyvä yhteistyövalmius ja seuranta.
• Mies- ja naisosallistujat, jotka ovat 18–75-vuotiaita (mukaan lukien 18 ja 75 vuotta).
• Patologian (histologian) tai sytologian vahvistama haimatiehyen adenokarsinooma.
• Tutkimukseen osallistuessa, kiinteän kasvaimen vaikuttavuuden arviointikriteerien (RECIST1.1) mukaan, kuvantamisdiagnostiikassa oli vähintään yksi mitattava leesio.
• KRAS G12D-mutaatio.
• Fyysinen kunnon pistemäärä ECOG 0–1 pistettä.
• Odotettu eloonjääminen ≥ 12 viikkoa.
• Riittävä hematologinen ja elimistön toiminta, laboratoriotestitulokset vaadittujen parametrien sisällä 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
• Hedelmälliset naisosallistujat ja miesosallistujat, joiden kumppanit ovat hedelmällisiä naisia, suostuvat noudattamaan ehkäisyvaatimusta tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen 6 kuukauteen. Hedelmällisten naisosallistujien on suoritettava seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, ja tuloksen on oltava negatiivinen; ja heidän ei saa olla imettäviä.

Poissulkemiskriteerit:

• Diagnosoitu muun tyyppisillä haimakasvaimilla;
• Hallitsemattomia oireellisia keskushermoston metastaseja; mukaan lukien leptomeningeaalimetastaasi, selkäydinmetastaasi tai aivorungon metastaasi.
• Oireellista, kohtalaista tai vakavampaa nestekerrostumaa seroosissa onteloissa (esim. pleuraefuusio, askiitti, perikardieffuusio), joka vaatii hoitoa tai jonka tutkija katsoo tekevän potilaasta kelpaamattoman.
• Kliininen tila, jossa on akuutti ja merkittävä heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ECOG-toimintakyvyn lasku >1 pistettä 72 tunnin kuluessa ennen perustarkastusta ja tutkimushoidon aloittamista, painonpudotus ≥10% seulontajakson aikana tai BMI <18,0 kg/m².
• Lukuun ottamatta tietyissä olosuhteissa, muiden pahanlaatuisten kasvainten historiaa sisällytysdiagnoosia lukuun ottamatta 2 vuoden kuluessa ennen lääkkeen ensimmäistä annosta;
• Tunnettu vakavan tai hallitsemattoman sydän- tai verisuonitaudin historia, joka vaatii hoitoa.
• Potilas on aiemmin käyttänyt KRAS-inhibiittoreita tai pan-KRAS-inhibiittorien hoitoa.
• Systeeminen antikasvainhoito ennen ensimmäistä annosta tai kiinalaisia lääkinnällisiä valmisteita, joilla on selkeät anti-haimakasvain-indikaatiot, 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
• Muiden tutkimuslääkkeiden tai markkinoille vielä hyväksymättömien hoitojen saanti ennen ensimmäistä annosta, viimeisestä annoksesta tai hoidosta kulunut vähemmän kuin 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on lyhyempi).
• Suuri leikkaus tai merkittävä vamma 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana.
• Vakavia parantumattomia haavoja, haavaumia, murtumia jne. 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
• Vakava infektio 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito infektioiden komplikaatioiden, bakteeriemian tai vakavan keuhkokuumeen vuoksi; systemaattinen aktiivinen infektio 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, joka vaatii systemaattista anti-infektiivista hoitoa.
• Aktiivinen tuberkuloosi-infektio seulonnassa.
• Positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg) seulonnassa hepatiitti B-viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihapon (DNA) ≥ 2000 IU/ml tai 10⁴ kopiota/ml (kuitenkin osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos heidän HBV-DNA on <2000 IU/ml tai 10⁴ kopiota/ml antiviralisen hoidon jälkeen).
• Positiivinen hepatiitti C-vasta-aine (HCV-Ab) ja hepatiitti C-viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) positiivisuus seulonnassa.
• Tunnettu ihmisen immunikatoviruksen (HIV) tai aktiivisen Treponema pallidumin infektio, lukuun ottamatta tietyissä olosuhteissa.
• Mikä tahansa aiemman antikasvainhoidon myrkyllisyys, joka ei ole palautunut tasolle ≤1.
• Muut tilanteet, jotka tutkijat katsovat eivät sovellu osallistumiseen.