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전이성 췌장 관선암 환자에서 RNK08954의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구.

2025년 12월 10일 업데이트: Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

KRAS G12D 돌연변이 전이성 췌장관 선암종 환자를 대상으로 RNK08954의 효능과 안전성을 평가하는 연구

이것은 KRAS G12D 돌연변이를 보유한 전이성 췌장관선암에서 RNK08954의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 탐색하기 위한 다기관, 개방형, 제 Ⅱa 상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Nanjing, 중국
        • 모병
        • Nanjing Tianyinshan Hospital
        • 연락하다:
          • Shukui Qing, MD
          • 전화번호: 86-0518-81220689
          • 이메일: qinsk81@163.com
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital China Pharmaccutical University
        • 수석 연구원:
          • Jing Li, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 대상자가 자발적으로 연구에 참여하고 동의서에 서명했으며, 순응도와 추적이 양호합니다.
  • 18~75세(18세와 75세 포함)의 남녀 대상자.
  • 병리학(조직학) 또는 세포학으로 확인된 췌장관선암.
  • 연구 등록 시, 고형종양 효능 평가 기준(RECIST1.1)에 따라, 영상 진단으로 측정 가능한 병변이 최소 하나 이상 존재합니다.
  • KRAS G12D 돌연변이 존재.
  • 체력 상태 점수 ECOG 점수 0-1점.
  • 예상 생존 기간 ≥ 12주.
  • 충분한 혈액학적 및 말단 기관 기능을 보유하며, 첫 투약 7일 이내에 필요한 기준 내의 검사실 결과를 보입니다.
  • 가임기 여성 대상자 및 배우자가 가임기 여성인 남성 대상자는 동의서 서명 시점부터 시험 약물 최종 투여 후 6개월까지 피임 요구사항을 준수하기로 동의해야 합니다. 가임기 여성 대상자는 첫 투약 7일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 결과는 음성이어야 합니다; 또한 수유 중이 아니어야 합니다.

제외 기준:

  • 다른 병리학적 유형의 췌장 종양으로 진단됨;
  • 통제되지 않는 증상성 중추 신경계 전이 존재; 뇌척수막 전이, 척수 전이 또는 뇌간 전이를 포함합니다.
  • 증상성, 중등도 이상의 장막강 내 체액 축적(예: 흉수, 복수, 심낭삼출)이 존재하며, 이는 치료적 개입을 필요로 하거나 연구자가 대상자를 부적격으로 판단합니다.
  • 급격하고 중대한 상태 악화를 동반한 임상 상태, 포함하되 이에 국한되지 않음: 기준 방문 및 연구 치료 시작 72시간 이내 ECOG 수행 상태가 >1로 감소, 선별 기간 동안 체중 감소 ≥10%, 또는 BMI <18.0 kg/m²
  • 특정 상황을 제외하고, 약물 첫 투여 2년 이내에 포함 진단 이외의 악성 종양 병력;
  • 치료가 필요한 알려진 중증 또는 통제되지 않는 심혈관 또는 뇌혈관 질환 병력.
  • 대상자가 이전에 KRAS 억제제 또는 범-KRAS 억제제 치료를 사용한 적이 있음.
  • 첫 투약 전에 전신 항종양 치료를 받았거나, 첫 투약 2주 이내에 명확한 항췌장 종양 적응증을 가진 한약제를 투여받았음.
  • 첫 투약 전에 다른 시험용 약물 또는 아직 시판 승인되지 않은 치료를 받았으며, 마지막 투여 또는 치료로부터의 간격이 4주 미만 또는 5 반감기(더 짧은 쪽) 미만임.
  • 첫 투약 4주 이내에 주요 수술을 받았거나 중대한 외상을 경험했거나, 시험 기간 동안 선택적 수술이 필요한 경우.
  • 첫 투약 4주 이내에 중증의 치유되지 않은 상처, 궤양, 골절 등이 존재함.
  • 첫 투약 4주 이내에 중증 감염 발생, 포함하되 이에 국한되지 않음: 감염성 합병증, 균혈증 또는 중증 폐렴으로 인한 입원; 첫 투약 2주 이내에 전신 항감염 치료가 필요한 전신 활성 감염 존재.
  • 선별 시 활동성 결핵 감염 존재.
  • 선별 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성이며 B형 간염 바이러스(HBV) 디옥시리보핵산(DNA) ≥ 2000 IU/mL 또는 10⁴ copies/mL (단, 항바이러스 치료 후 HBV-DNA가 <2000 IU/mL 또는 10⁴ copies/mL인 경우 대상자 등록 가능).
  • 선별 시 C형 간염 항체(HCV-Ab) 양성 및 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 양성.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성 매독균 감염이 알려져 있음, 특정 상황 제외.
  • 이전 항종양 치료로 인한 어떠한 독성도 등급 ≤1로 회복되지 않음.
  • 연구자가 포함되지 않아야 한다고 판단하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RNK08954
의약품: RNK08954
RNK08954은 지정된 용량 수준에서 경구로 투여되며, 질병 진행 또는 참을 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 최대 2년
무진행 생존(PFS)은 연구자가 RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가합니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 최대 2년
ORR은 RECIST v1.1에 의해 평가되었습니다.
최대 2년
DOR
기간: 최대 2년
반응 지속 기간(DoR)은 연구자들이 RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가합니다.
최대 2년
DCR
기간: 최대 2년
질병 통제율(DCR)은 연구자가 RECIST 1.1 기준을 사용하여 평가합니다.
최대 2년
AEs
기간: 최대 2년
AEs는 NCI-CTCAE v5.0으로 평가됩니다.
최대 2년
AUC
기간: 최대 12개월
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: ShuKui Qing, MD, Nanjing Tianyinshan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RNK08954-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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