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Mirogabalin在带状疱疹患者中的镇痛疗效与安全性

2026年3月17日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

口服药物（米罗加巴林）在带状疱疹患者中的镇痛疗效与安全性

带状疱疹（HZ）以疼痛性皮节性皮疹为特征，显著影响生活质量，急性疼痛会增加带状疱疹后神经痛的风险。 虽然早期抗病毒治疗能限制病毒复制，但其镇痛效果不足，许多患者即使逐步使用非阿片类和阿片类药物仍得不到充分缓解。 加巴喷丁类药物（如加巴喷丁和普瑞巴林）被推荐作为辅助用药，但其在急性带状疱疹中的疗效不一致，且常伴随限制耐受性的不良反应。 Mirogabalin是一种新批准的用于外周神经病理性疼痛的加巴喷丁类药物，对α2δ-1亚基具有更高亲和力和更慢的解离速度，表明其镇痛作用更强且中枢副作用更少。 然而，其在管理急性带状疱疹疼痛中的作用尚不明确。 因此，我们假设在常规治疗基础上加用mirogabalin将比单独标准治疗提供更优的疼痛缓解，并提议开展一项前瞻性、随机、对照、开放标签、盲法终点试验来评估这一假设。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

750

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. 年龄大于18岁；
  • 2. 带状疱疹皮疹出现时间少于90天；
  • 3. 经历中度至重度带状疱疹疼痛，数字评分量表（NRS，0=无疼痛，10=最剧烈疼痛）平均疼痛评分至少为4分；
  • 4. 天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶水平低于正常值上限的两倍；
  • 5. 估计肾小球滤过率为30 mL/min/1.73 m²或更高；
  • 6. 愿意签署知情同意书，并具备足够的认知和语言能力以遵守所有研究要求。

排除标准：

  • 1. 有服用加巴喷丁或普瑞巴林的历史；
  • 2. 有带状疱疹感染皮肤或内脏播散证据的患者（皮肤播散定义为相邻皮节外出现超过20个离散病灶）或带状疱疹眼部受累；
  • 3. 对米罗加巴林的任何活性成分或辅料有不耐受或过敏史；
  • 4. 有系统性免疫疾病、器官移植或癌症病史；
  • 5. 怀孕或哺乳期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制组
药品：常规疗法
在常规治疗组中，治疗方法将包括非甾体抗炎药、阿片类药物、抗病毒药物等。
实验性的：Mirogabalin组
药品：米罗巴林联合常规疗法
在米罗巴林组中，参与者将接受米罗巴林治疗，同时对照组使用的标准化常规治疗也将继续进行，包括抗病毒疗法、非阿片类镇痛药以及在临床需要时使用的阿片类镇痛药。 米罗巴林（米罗巴林苯磺酸盐，日本第一三共株式会社）初始剂量为每日两次，每次5毫克。 如果患者在第一周内NRS评分达到0分，将停止使用米罗巴林。 否则，第二周剂量将增加至每日两次，每次10毫克。 如果在第二周内NRS评分达到0分，剂量将减少至每日两次，每次5毫克，持续一周后停药。 如果疼痛持续存在，剂量将进一步增加至每日两次，每次15毫克，并维持治疗直至NRS评分达到0分或皮疹出现后90天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
过去24小时内的平均数值评分量表得分，每日早晨醒来时评分，并在第4周时计算7天平均值
大体时间：随机化后第4周
数字评分量表（NRS）评分是一种使用数字来量化主观感受（如疼痛）程度的方法。 通常，0 代表无疼痛，10 代表最剧烈的疼痛。 评分越高，表示疼痛越严重。
随机化后第4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最差数值评分量表分数
大体时间：在随机化后第1、2、4、8、12、24和52周
数字评分量表（NRS）评分是一种使用数字来量化疼痛等主观感受程度的方法。 通常，0代表无痛，10代表最剧烈的疼痛。 分数越高，表示疼痛越严重。
在随机化后第1、2、4、8、12、24和52周
达到疼痛减轻的患者比例
大体时间：在随机分组后的第1、2、4、8、12、24和52周
达到平均基线疼痛强度降低 ≥ 50% 和 ≥ 30% 的患者比例
在随机分组后的第1、2、4、8、12、24和52周
发生带状疱疹后神经痛的患者比例
大体时间：皮疹发作后至少90天
带状疱疹后神经痛被定义为皮疹出现后至少90天，受影响皮区持续疼痛，NRS平均疼痛强度≥3
皮疹发作后至少90天
镇痛药类型及每种镇痛药平均每周消耗量
大体时间：在随机分组后第1、2、4、8、12、24和52周
在随机分组后第1、2、4、8、12、24和52周
带状疱疹病情严重程度（HZSOI）指数
大体时间：从皮疹发作到第90天
HZSOI是一种根据严重程度和持续时间来评估带状疱疹相关总体疼痛负担的指标，通常通过计算皮疹出现后特定时间段内最严重疼痛评分曲线下面积来确定。
从皮疹发作到第90天
12项简短健康调查表（SF-12）评分
大体时间：随机分组后第4、8、12、24和52周时。
SF-12评分用于评估与健康相关的生活质量，捕捉不同健康状况下的偏好。 它评估8个维度：身体机能、身体健康导致的角色限制、身体疼痛、总体健康、活力、社会功能、情绪问题导致的角色限制以及心理健康。 每个维度的评分范围为0到100分，分数越高表示健康状况越好。
随机分组后第4、8、12、24和52周时。
医学结果研究睡眠量表 (MOS)
大体时间：在随机分组后的第4周、第8周、第12周、第24周和第52周。
MOS是一份包含12个项目的问卷，采用6点顺序量表评估睡眠的各个方面（1表示持续存在，6表示不存在）。
在随机分组后的第4周、第8周、第12周、第24周和第52周。
神经病理性疼痛量表
大体时间：皮疹发作后90天或更久
将使用神经病理性疼痛量表评估患有带状疱疹后神经痛（PHN）的参与者的神经病理性疼痛特征。 神经病理性疼痛量表包含10个数值评分项目，每个项目的评分范围为0到10分，分数越高表示神经病理性疼痛越严重。 该量表评估疼痛强度、不适感以及8种特定的疼痛性质，包括锐痛、灼痛、钝痛、冷痛、敏感痛、瘙痒痛、深部痛和表面痛。
皮疹发作后90天或更久
不良事件
大体时间：直至研究完成，平均52周
不良事件的发生率和比例将被记录，并分为轻度、中度、重度或危及生命。 不良事件定义为治疗期间出现的事件，这些事件在治疗前不存在，或相对于治疗前状态恶化。
直至研究完成，平均52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

合作者

The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月15日

初级完成 (估计的)

2027年10月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月14日

首次发布 (实际的)

2025年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月17日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY2025-369-02-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本文报告结果所依据的个体参与者数据，经去标识化后（文本、表格、图表和附录）可供获取。 支持本研究结果的衍生数据可根据要求向通讯作者罗芳获取。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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