Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den analgetiska effektiviteten och säkerheten av mirogabalin hos patienter med herpes zoster

17 mars 2026 uppdaterad av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Den analgetiska effektiviteten och säkerheten hos orala läkemedel (Mirogabalin) hos patienter med herpes zoster

Herpes zoster (HZ) kännetecknas av ett smärtsamt dermatomutslag och påverkar livskvaliteten avsevärt, där akut smärta ökar risken för postherpetisk neuralgi. Tidig antiviralt terapi begränsar visserligen virusreplikation, men dess analgetiska effekt är otillräcklig, och många patienter upplever otillräcklig lindring trots stegvis användning av icke-opioider och opioider. Gabapentinoiderna gabapentin och pregabalin rekommenderas som tilläggsbehandling, men deras effekt vid akut HZ är inkonsekvent och ofta åtföljd av biverkningar som begränsar toleransen. Mirogabalin, en nyare gabapentinoid godkänd för perifer neuropatisk smärta, har högre affinitet och långsammare dissociation från α2δ-1-subenheten, vilket tyder på starkare analgetisk effekt med färre centrala biverkningar. Dess roll i behandlingen av akut HZ-smärta är dock fortfarande okänd. Vi antar därför att tillägg av mirogabalin till konventionell terapi ger överlägsen smärtlindring jämfört med enbart standardbehandling och föreslår en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen, slutpunktsblindad studie för att utvärdera detta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

750

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder över 18 år;
  • 2. Patienter med början av HZ-utslag inom mindre än 90 dagar;
  • 3. Upplever måttlig till svår HZ-smärta med ett genomsnittligt smärtvärde på minst 4 på en numerisk skala (NRS, 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta);
  • 4. Aspartataminotransferas- och alaninaminotransferasnivåer lägre än dubbelt så höga som övre normalgränsen;
  • 5. Beräknad glomerulär filtrationshastighet på 30 ml/min per 1,73 m² eller högre;
  • 6. Villig att underteckna informerat samtycke och har tillräckliga kognitiva och språkliga förmågor för att följa alla studie krav.

Exklusionskriterier:

  • 1. Tidigare användning av gabapentin eller pregabalin;
  • 2. Patienter med tecken på hud- eller visceralspridning av HZ-infektion (hudspridning definieras som mer än 20 diskreta lesioner utanför angränsande dermatomer) eller ögoninvolvering av HZ;
  • 3. Tidigare intolerans eller överkänslighet mot några aktiva komponenter eller hjälpämnen i mirogabalin;
  • 4. Tidigare systemiska immunsjukdomar, organtransplantation eller cancer;
  • 5. Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Läkemedel: Konventionell terapi
I den konventionella terapigruppen kommer behandlingarna att inkludera NSAID, opioider, antivirala läkemedel med mera.
Experimentell: Mirogabalingrupp
Läkemedel: Mirogabalin kombinerad med konventionell terapi
I mirogabalin-gruppen kommer deltagarna att få mirogabalin utöver samma standardiserade konventionella behandling som används i kontrollgruppen, inklusive antiviral terapi, icke-opioidanalgetika och opioidanalgetika när det är kliniskt indikerat. Mirogabalin (Mirogabalin Besylate, Daiichi Sankyo Co., ltd, Japan) kommer att påbörjas med 5 mg två gånger dagligen. Om patientens NRS-poäng når 0 inom den första veckan kommer mirogabalin att avbrytas. Annars kommer dosen att ökas till 10 mg två gånger dagligen under den andra veckan. Om NRS-poängen når 0 inom den andra veckan kommer dosen att minskas till 5 mg två gånger dagligen i 1 vecka och sedan avbrytas. Om smärtan kvarstår kommer dosen att ytterligare ökas till 15 mg två gånger dagligen och bibehållas tills ett NRS-poäng på 0 uppnås eller tills 90 dagar efter utbrott av utslag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den genomsnittliga poängen på den numeriska bedömningsskalan under de senaste 24 timmarna, bedömd varje morgon vid uppvaknande och genomsnittet över 7 dagar vid vecka 4
Tidsram: Vid vecka 4 efter randomisering
Den numeriska betygsskalan (NRS) är ett sätt att kvantifiera graden av subjektiva känslor som smärta med hjälp av siffror. Generellt sett representerar 0 ingen smärta, och 10 representerar den mest svåra smärtan. Ett högre poäng indikerar mer svår smärta.
Vid vecka 4 efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den värsta numeriska betygsskalans poäng
Tidsram: vid vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24 och 52 efter randomisering
Den numeriska bedömningsskalan (NRS) är ett sätt att kvantifiera graden av subjektiva känslor som smärta med hjälp av siffror. I allmänhet representerar 0 ingen smärta och 10 representerar den mest svåra smärtan. Ett högre resultat indikerar svårare smärta.
vid vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24 och 52 efter randomisering
Andel patienter som uppnår smärtreducering
Tidsram: vid vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24 och 52 efter randomisering
Andelen patienter som uppnår en minskning med ≥ 50 % respektive ≥ 30 % i den genomsnittliga baslinjesmärtintensiteten
vid vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24 och 52 efter randomisering
Andel patienter som utvecklar postherpetisk neuralgi
Tidsram: Minst 90 dagar efter utslagets debut
postherpetisk neuralgi definieras som ihållande smärta i det drabbade dermatomet i minst 90 dagar efter utbrottet av utslagen, med en genomsnittlig smärtintensitet på ≥3 på NRS-skalan
Minst 90 dagar efter utslagets debut
Typen av analgetika och genomsnittlig veckoförbrukning per analgetika
Tidsram: vid vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24 och 52 efter randomisering
vid vecka 1, 2, 4, 8, 12, 24 och 52 efter randomisering
Herpes Zoster Sjukdomsallvarlighetsindex (HZSOI)
Tidsram: från utslagets debut till dag 90
HZSOI är ett mått på svårighetsgrad per varaktighet av den totala smärtbördan associerad med HZ och beräknas vanligtvis som arean under kurvan för de högsta smärtpoängen under en definierad period efter utbrottet av utslagen.
från utslagets debut till dag 90
Poängen från 12-frågeformuläret Short-Form Health Survey (SF-12)
Tidsram: vecka 4, 8, 12, 24 och 52 efter randomisering.
SF-12-poängen bedömer den hälsorelaterade livskvaliteten och fångar preferenser över olika hälsotillstånd. Den bedömer 8 dimensioner: fysisk funktionsförmåga, fysiska rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppssmärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktionsförmåga, emotionella rollbegränsningar på grund av emotionella problem och psykisk hälsa. Poängen sträcker sig från 0 till 100 för varje dimension, där högre poäng indikerar bättre hälsostatus.
vecka 4, 8, 12, 24 och 52 efter randomisering.
Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Tidsram: vid vecka 4, 8, 12, 24 och 52 efter randomisering.
MOS är ett frågeformulär som består av 12 frågor som utvärderar olika aspekter av sömn med hjälp av en 6-punkts ordinalskala (där 1 indikerar permanent förekomst och 6 indikerar frånvaro).
vid vecka 4, 8, 12, 24 och 52 efter randomisering.
Neuropatisk Smärtskala
Tidsram: vid eller efter 90 dagar efter utslagets debut
Neuropatiska smärtors egenskaper kommer att bedömas med hjälp av Neuropathic Pain Scale hos deltagare med utvecklande PHN. Neuropathic Pain Scale består av 10 numeriska bedömningspunkter, var och en poängsatt från 0 till 10, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av neuropatisk smärta. Skalan bedömer smärtintensitet, obehag och 8 specifika smärtkvaliteter, inklusive skarp, het, dov, kall, öm, klåda, djup och ytlig smärta.
vid eller efter 90 dagar efter utslagets debut
Biverkningar
Tidsram: Genom studiens genomförande, i genomsnitt 52 veckor
Förekomsten och andelen av biverkningar (AEs) kommer att registreras och kategoriseras som milda, måttliga, svåra eller livshotande. Biverkningar definieras som händelser som uppstår under behandlingen, som inte fanns före behandlingen eller som förvärras jämfört med tillståndet före behandlingen.
Genom studiens genomförande, i genomsnitt 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbetspartners

The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2025

Första postat (Faktisk)

29 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2025-369-02-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor), är tillgängliga. Härledda data som stödjer fynden i denna studie är tillgängliga från motsvarande författare Fang Luo på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera