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La Eficacia Analgésica y la Seguridad de Mirogabalina en Pacientes con Herpes Zóster

17 de marzo de 2026 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

La Eficacia Analgésica y Seguridad de Medicamentos Orales (Mirogabalin) en Pacientes con Herpes Zóster

El herpes zóster (HZ) se caracteriza por una erupción dermatómica dolorosa y afecta significativamente la calidad de vida, con dolor agudo que aumenta el riesgo de neuralgia posherpética. Aunque la terapia antiviral temprana limita la replicación viral, su efecto analgésico es insuficiente, y muchos pacientes experimentan un alivio inadecuado a pesar del uso escalonado de no opioides y opioides. Los gabapentinoides como la gabapentina y la pregabalina se recomiendan como coadyuvantes, pero su eficacia en el HZ agudo es inconsistente y a menudo se acompaña de efectos adversos que limitan la tolerabilidad. Mirogabalina, un gabapentinoide más nuevo aprobado para el dolor neuropático periférico, tiene mayor afinidad y disociación más lenta de la subunidad α2δ-1, lo que sugiere una analgesia más fuerte con menos efectos secundarios centrales. Sin embargo, su papel en el manejo del dolor agudo por HZ sigue siendo desconocido. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que agregar mirogabalina a la terapia convencional proporcionará un alivio del dolor superior en comparación con el tratamiento estándar solo, y proponemos un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, de etiqueta abierta y con punto final cegado para evaluar esto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

750

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad superior a 18 años;
  • 2. Pacientes con aparición de erupción por HZ en menos de 90 días;
  • 3. Experimentan dolor moderado a intenso por HZ con una puntuación media de dolor de al menos 4 en la Escala Numérica de Valoración (NRS, 0 = sin dolor, 10 = dolor máximo posible);
  • 4. Niveles de aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa inferiores al doble del límite superior normal;
  • 5. Tasa de filtración glomerular estimada de 30 mL/min por 1,73 m² o superior;
  • 6. Dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado y poseen suficientes capacidades cognitivas y lingüísticas para cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterios de exclusión:

  • 1. Antecedentes de tomar gabapentina o pregabalina;
  • 2. Pacientes con evidencia de diseminación cutánea o visceral de la infección por HZ (la diseminación cutánea se define como más de 20 lesiones discretas fuera de los dermatomas adyacentes) o afectación ocular por HZ;
  • 3. Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a cualquier componente activo o excipiente de la mirogabalina;
  • 4. Antecedentes de enfermedades inmunitarias sistémicas, trasplante de órganos o cánceres;
  • 5. Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Droga: Terapia convencional
En el grupo de terapia convencional, los tratamientos incluirán AINE, opioides, fármacos antivirales, etc.
Experimental: Grupo de Mirogabalin
Droga: Mirogabalina combinada con terapia convencional
En el grupo de mirogabalina, los participantes recibirán mirogabalina además del mismo tratamiento convencional estandarizado utilizado en el grupo de control, incluyendo terapia antiviral, analgésicos no opioides y analgésicos opioides cuando esté clínicamente indicado. La mirogabalina (Besilato de Mirogabalina, Daiichi Sankyo Co., ltd, Japón) se iniciará con 5 mg dos veces al día. Si la puntuación NRS del paciente alcanza 0 durante la primera semana, se suspenderá la mirogabalina. De lo contrario, la dosis se aumentará a 10 mg dos veces al día durante la segunda semana. Si la puntuación NRS alcanza 0 dentro de la segunda semana, la dosis se reducirá a 5 mg dos veces al día durante 1 semana y luego se suspenderá. Si el dolor persiste, la dosis se aumentará aún más a 15 mg dos veces al día y se mantendrá hasta que se alcance una puntuación NRS de 0 o hasta los 90 días después de la aparición de la erupción.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la puntuación media en la escala de calificación numérica durante las últimas 24 horas, evaluada cada mañana al despertar y promedio durante 7 días en la semana 4
Periodo de tiempo: A las 4 semanas tras la aleatorización
La puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) es una forma de cuantificar el grado de sensaciones subjetivas como el dolor mediante números. Generalmente, 0 representa la ausencia de dolor y 10 representa el dolor más severo. Una puntuación más alta indica un dolor más severo.
A las 4 semanas tras la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La peor puntuación de la escala de valoración numérica
Periodo de tiempo: en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 52 después de la aleatorización
La escala de calificación numérica (NRS) es una forma de cuantificar el grado de sensaciones subjetivas como el dolor mediante números. Generalmente, 0 representa ningún dolor y 10 representa el dolor más intenso. Una puntuación más alta indica un dolor más intenso.
en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 52 después de la aleatorización
Proporción de pacientes que logran una reducción del dolor
Periodo de tiempo: a las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 52 tras la aleatorización
La proporción de pacientes que logran una reducción ≥ 50 % y ≥ 30 % en la intensidad media del dolor basal
a las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 52 tras la aleatorización
Proporción de pacientes que desarrollan neuralgia postherpética
Periodo de tiempo: Al menos 90 días después del inicio del sarpullido
La neuralgia posherpética se define como dolor persistente en el dermatoma afectado durante al menos 90 días después del inicio de la erupción, con una intensidad media del dolor de ≥3 en la EVA
Al menos 90 días después del inicio del sarpullido
El tipo de analgésicos y el consumo semanal medio por analgésico
Periodo de tiempo: en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 52 después de la aleatorización
en las semanas 1, 2, 4, 8, 12, 24 y 52 después de la aleatorización
Índice de Gravedad de la Enfermedad del Herpes Zóster (HZSOI)
Periodo de tiempo: desde el inicio del sarpullido hasta el día 90
El HZSOI es una medida de gravedad por duración de la carga total de dolor asociada al HZ y normalmente se calcula como el área bajo la curva de las puntuaciones de dolor más intenso durante un período definido tras la aparición del exantema.
desde el inicio del sarpullido hasta el día 90
La puntuación del Cuestionario de Salud de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: en las semanas 4, 8, 12, 24 y 52 después de la aleatorización.
La puntuación SF-12 evalúa la calidad de vida relacionada con la salud, captando preferencias en diversos estados de salud. Evalúa 8 dimensiones: funcionamiento físico, limitaciones del rol físico debido a problemas de salud física, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones del rol emocional debido a problemas emocionales y salud mental. Las puntuaciones van de 0 a 100 para cada dimensión, donde puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
en las semanas 4, 8, 12, 24 y 52 después de la aleatorización.
La Escala de Sueño del Estudio de Resultados Médicos (MOS)
Periodo de tiempo: a las semanas 4, 8, 12, 24 y 52 después de la aleatorización.
El MOS es un cuestionario que consta de 12 ítems que evalúan diversos aspectos del sueño mediante una escala ordinal de 6 puntos (1 indica permanencia y 6 indica ausencia).
a las semanas 4, 8, 12, 24 y 52 después de la aleatorización.
Escala de Dolor Neuropático
Periodo de tiempo: a los 90 días o después del inicio del exantema
Las características del dolor neuropático se evaluarán mediante la Escala de Dolor Neuropático en participantes con NPH en desarrollo. La Escala de Dolor Neuropático consta de 10 ítems de valoración numérica, cada uno puntuado de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad del dolor neuropático. La escala evalúa la intensidad del dolor, la desagradabilidad y 8 cualidades específicas del dolor, que incluyen dolor agudo, ardiente, sordo, frío, sensible, con picor, profundo y superficial.
a los 90 días o después del inicio del exantema
Eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 52 semanas
Se registrarán la incidencia y la proporción de EA y se clasificarán como leves, moderados, graves o potencialmente mortales. Los EA se definen como eventos que surgen durante el tratamiento, estaban ausentes antes del tratamiento o empeoran en relación con el estado previo al tratamiento.
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2025-369-02-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales que sustentan los resultados reportados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) están disponibles. Los datos derivados que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles del autor correspondiente Fang Luo bajo petición.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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