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L'efficacité analgésique et la sécurité du Mirogabalin chez les patients atteints de zona

17 mars 2026 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

L'efficacité analgésique et la sécurité des médicaments oraux (Mirogabalin) chez les patients atteints de zona

Le zona (HZ) se caractérise par une éruption cutanée dermatomique douloureuse et affecte significativement la qualité de vie, la douleur aiguë augmentant le risque de névralgie post-herpétique. Bien qu'un traitement antiviral précoce limite la réplication virale, son effet analgésique est insuffisant, et de nombreux patients ressentent un soulagement inadéquat malgré l'utilisation progressive d'antalgiques non opioïdes et opioïdes. Les gabapentinoïdes comme la gabapentine et la prégabaline sont recommandés comme adjuvants, mais leur efficacité dans le zona aigu est inconstante et souvent accompagnée d'effets indésirables qui limitent la tolérance. Le mirogabalin, un gabapentinoïde plus récent approuvé pour la douleur neuropathique périphérique, a une affinité plus élevée et une dissociation plus lente de la sous-unité α2δ-1, suggérant une analgésie plus forte avec moins d'effets secondaires centraux. Cependant, son rôle dans la prise en charge de la douleur aiguë du zona reste inconnu. Nous émettons donc l'hypothèse que l'ajout de mirogabalin au traitement conventionnel procurera un soulagement de la douleur supérieur par rapport au traitement standard seul, et proposons un essai prospectif, randomisé, contrôlé, en ouvert avec évaluation en aveugle des critères de jugement pour évaluer cela.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

750

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Âge supérieur à 18 ans ;
  • 2. Patients dont l'éruption d'herpès zoster (HZ) est apparue il y a moins de 90 jours ;
  • 3. Présentant une douleur HZ modérée à sévère avec un score de douleur moyen d'au moins 4 sur une échelle numérique d'évaluation (ENE, 0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense possible) ;
  • 4. Taux d'aspartate aminotransférase et d'alanine aminotransférase inférieurs à deux fois la limite supérieure de la normale ;
  • 5. Débit de filtration glomérulaire estimé de 30 mL/min par 1,73 m² ou plus ;
  • 6. Volonté de signer le formulaire de consentement éclairé et capacité cognitive et linguistique suffisante pour respecter toutes les exigences de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • 1. Antécédents de prise de gabapentine ou prégabaline ;
  • 2. Patients présentant des signes de dissémination cutanée ou viscérale de l'infection HZ (la dissémination cutanée est définie comme plus de 20 lésions distinctes en dehors des dermatomes adjacents) ou atteinte oculaire par HZ ;
  • 3. Antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité à l'un des composants actifs ou excipients du mirogabaline ;
  • 4. Antécédents de maladies immunitaires systémiques, de transplantation d'organe ou de cancers ;
  • 5. Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Médicament: Thérapie conventionnelle
Dans le groupe de thérapie conventionnelle, les traitements comprendront des AINS, des opioïdes, des antiviraux, etc.
Expérimental: Groupe Mirogabalin
Médicament: Mirogabalin associé à une thérapie conventionnelle
Dans le groupe mirogabaline, les participants recevront de la mirogabaline en plus du même traitement conventionnel standardisé utilisé dans le groupe témoin, comprenant un traitement antiviral, des analgésiques non opioïdes et des analgésiques opioïdes lorsque cela est cliniquement indiqué. La mirogabaline (Mirogabaline Bésylate, Daiichi Sankyo Co., ltd, Japon) sera initiée à 5 mg deux fois par jour. Si le score NRS du patient atteint 0 au cours de la première semaine, la mirogabaline sera arrêtée. Sinon, la dose sera augmentée à 10 mg deux fois par jour pendant la deuxième semaine. Si le score NRS atteint 0 au cours de la deuxième semaine, la dose sera réduite à 5 mg deux fois par jour pendant 1 semaine, puis arrêtée. Si la douleur persiste, la dose sera encore augmentée à 15 mg deux fois par jour et maintenue jusqu'à ce qu'un score NRS de 0 soit atteint ou jusqu'à 90 jours après l'apparition de l'éruption cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le score moyen sur l'échelle d'évaluation numérique au cours des dernières 24 heures, évalué chaque matin au réveil et la moyenne sur 7 jours à la semaine 4
Délai: À la semaine 4 après la randomisation
Le score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) est un moyen de quantifier le degré de sensations subjectives telles que la douleur à l'aide de chiffres. Généralement, 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la douleur la plus intense. Un score plus élevé indique une douleur plus sévère.
À la semaine 4 après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pire score sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: aux semaines 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 52 après la randomisation
Le score d'échelle numérique (NRS) est un moyen de quantifier le degré de sensations subjectives telles que la douleur à l'aide de chiffres. Généralement, 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la douleur la plus intense. Un score plus élevé indique une douleur plus sévère.
aux semaines 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 52 après la randomisation
Proportion de patients atteignant une réduction de la douleur
Délai: à 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines après la randomisation
La proportion de patients atteignant une réduction de l'intensité moyenne de la douleur au départ de ≥ 50 % et de ≥ 30 %
à 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines après la randomisation
Proportion de patients développant une névralgie post-zostérienne
Délai: Au moins 90 jours après le début de l'éruption
la névralgie post-herpétique est définie comme une douleur persistante dans le dermatome affecté pendant au moins 90 jours après l'apparition de l'éruption cutanée, avec une intensité moyenne de la douleur ≥3 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Au moins 90 jours après le début de l'éruption
Le type d'analgésiques et la consommation hebdomadaire moyenne par analgésique
Délai: aux semaines 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 52 après la randomisation
aux semaines 1, 2, 4, 8, 12, 24 et 52 après la randomisation
Indice de Sévérité de la Maladie du Zona (HZSOI)
Délai: de l'apparition de l'éruption cutanée au jour 90
Le HZSOI est une mesure de la gravité par la durée de la charge douloureuse globale associée au zona et est généralement calculé comme l'aire sous la courbe des scores de douleur les plus élevés sur une période définie après l'apparition de l'éruption.
de l'apparition de l'éruption cutanée au jour 90
Le score du questionnaire de santé en 12 items (SF-12)
Délai: aux semaines 4, 8, 12, 24 et 52 après la randomisation.
Le score SF-12 évalue la qualité de vie liée à la santé, en capturant les préférences à travers différents états de santé. Il évalue 8 dimensions : fonctionnement physique, limitations de rôle physique dues à la santé physique, douleurs corporelles, santé générale, vitalité, fonctionnement social, limitations de rôle émotionnel dues à des problèmes émotionnels et santé mentale. Les scores vont de 0 à 100 pour chaque dimension, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
aux semaines 4, 8, 12, 24 et 52 après la randomisation.
L'échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS)
Délai: à 4, 8, 12, 24 et 52 semaines après la randomisation.
Le MOS est un questionnaire comprenant 12 items qui évaluent différents aspects du sommeil à l'aide d'une échelle ordinale en 6 points (1 indiquant la permanence et 6 indiquant l'absence).
à 4, 8, 12, 24 et 52 semaines après la randomisation.
Échelle de douleur neuropathique
Délai: à ou après 90 jours suivant le début de l'éruption
Les caractéristiques de la douleur neuropathique seront évaluées à l'aide de l'échelle de douleur neuropathique chez les participants développant une NPH.
L'échelle de douleur neuropathique comprend 10 items d'évaluation numérique, chacun noté de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante de la douleur neuropathique.
L'échelle évalue l'intensité de la douleur, le caractère désagréable et 8 qualités spécifiques de la douleur, notamment la douleur aiguë, brûlante, sourde, froide, sensible, démangeante, profonde et superficielle.
à ou après 90 jours suivant le début de l'éruption
Effets indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 52 semaines
L'incidence et la proportion d'effets indésirables seront enregistrées et classées comme légères, modérées, graves ou potentiellement mortelles. Les effets indésirables sont définis comme des événements qui surviennent pendant le traitement, qui étaient absents avant le traitement ou qui s'aggravent par rapport à l'état avant traitement.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2025

Première publication (Réel)

29 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2025-369-02-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes), sont disponibles. Les données dérivées soutenant les conclusions de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant Fang Luo sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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