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帯状疱疹患者におけるミロガバリンの鎮痛効果と安全性

2026年3月17日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital

帯状疱疹患者における経口薬（ミロガバリン）の鎮痛効果と安全性

帯状疱疹（HZ）は、痛みを伴う皮膚分節性発疹を特徴とし、生活の質に大きな影響を与え、急性期の痛みは帯状疱疹後神経痛のリスクを高めます。 早期の抗ウイルス療法はウイルスの複製を制限しますが、鎮痛効果は不十分であり、非オピオイドやオピオイドを段階的に使用しても多くの患者が十分な緩和を得られません。 ガバペンチンやプレガバリンなどのガバペンチノイドは推奨される補助療法ですが、急性HZにおける有効性は一貫しておらず、耐容性を制限する有害事象を伴うことが多いです。 末梢神経障害性疼痛に対して承認された新しいガバペンチノイドであるミロガバリンは、α2δ-1サブユニットに対する親和性が高く解離が遅いため、中枢性副作用が少なくより強い鎮痛作用が期待されます。 しかし、急性HZ疼痛の管理における役割はまだ不明です。 したがって、従来の治療にミロガバリンを追加することが標準治療単独と比較して優れた疼痛緩和をもたらすと仮定し、これを評価するための前向き、ランダム化、対照、非盲検、エンドポイント盲検試験を提案します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

750

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 1. 18歳以上；
  • 2. 帯状疱疹の発疹発症から90日未満の患者；
  • 3. 中等度から重度の帯状疱疹痛を経験しており、平均痛みスコアが数値評価尺度（NRS、0＝痛みなし、10＝考えうる最悪の痛み）で少なくとも4以上である；
  • 4. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ値が正常上限の2倍未満；
  • 5. 推算糸球体濾過量が30 mL/分/1.73 m2以上；
  • 6. インフォームドコンセントに署名する意思があり、研究の全要件を遵守するための十分な認知能力および言語能力を有する。

除外基準：

  • 1. ガバペンチンまたはプレガバリンの服用歴；
  • 2. 帯状疱疹感染の皮膚または内臓播種の証拠（皮膚播種は、隣接する皮膚分節外に20個以上の離散性病変があると定義）または帯状疱疹の眼病変を有する患者；
  • 3. ミロガバリンのいずれかの有効成分または賦形剤に対する不耐性または過敏症の既往歴；
  • 4. 全身性免疫疾患、臓器移植、またはがんの既往歴；
  • 5. 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
薬：従来療法
従来療法群では、治療にはNSAIDs、オピオイド、抗ウイルス薬などが含まれます。
実験的：ミロガバリン群
薬：ミロガバリン併用従来療法
ミロガバリン群では、対照群で使用されている標準的な従来治療（臨床的に適応がある場合の抗ウイルス療法、非オピオイド鎮痛薬、オピオイド鎮痛薬を含む）に加えて、ミロガバリンを投与します。 ミロガバリン（ミロガバリン ベシル酸塩、第一三共株式会社、日本製）は、1日2回5 mgで開始します。 最初の1週間以内に患者のNRSスコアが0に達した場合、ミロガバリンは中止されます。 それ以外の場合、第2週目には用量を1日2回10 mgに増量します。 第2週目以内にNRSスコアが0に達した場合、用量を1日2回5 mgに減量して1週間投与し、その後中止します。 疼痛が持続する場合、用量をさらに1日2回15 mgに増量し、NRSスコアが0に達するまで、または発疹発症後90日まで維持します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去24時間における平均数値評価尺度スコア、毎朝起床時に評価し、4週目における7日間の平均値
時間枠：無作為化後4週目に
数値評価尺度（NRS）スコアは、痛みなどの主観的な感覚を数値で定量化する方法です。 一般的に、0は痛みなし、10は最も激しい痛みを表します。 スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。
無作為化後4週目に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最悪の数値評価尺度スコア
時間枠：無作為化後1週、2週、4週、8週、12週、24週、および52週
数字評価尺度（NRS）スコアは、痛みなどの主観的な感覚を数字を用いて定量化する方法です。 一般的に、0は痛みなしを表し、10は最も激しい痛みを表します。 スコアが高いほど、痛みがより重度であることを示します。
無作為化後1週、2週、4週、8週、12週、24週、および52週
疼痛軽減を達成した患者の割合
時間枠：無作為化後1週、2週、4週、8週、12週、24週、52週
平均ベースライン疼痛強度の ≥ 50% および ≥ 30% の減少を達成した患者の割合
無作為化後1週、2週、4週、8週、12週、24週、52週
帯状疱疹後神経痛を発症する患者の割合
時間枠：発疹発症後少なくとも90日後
帯状疱疹後神経痛は、発疹発症後少なくとも90日間、罹患皮膚分節に持続する痛みが存在し、平均疼痛強度がNRSで≥3以上と定義される。
発疹発症後少なくとも90日後
鎮痛剤の種類と鎮痛剤ごとの週平均消費量
時間枠：ランダム化後1週、2週、4週、8週、12週、24週、52週
ランダム化後1週、2週、4週、8週、12週、24週、52週
帯状疱疹重症度評価指数（HZSOI）
時間枠：発疹発症から90日目まで
HZSOIは、帯状疱疹に関連する全体的な疼痛負担の重症度と持続期間を測定する指標であり、通常は発疹発症後の一定期間における最悪の疼痛スコアの曲線下面積として計算されます。
発疹発症から90日目まで
12項目短期健康調査票（SF-12）スコア
時間枠：ランダム化後4週、8週、12週、24週、および52週に
SF-12スコアは、健康関連の生活の質を評価し、様々な健康状態にわたる選好を捉えます。 8つの次元を評価します：身体的機能、身体的健康による身体的役割制限、身体の痛み、全般的な健康、活力、社会的機能、感情的問題による感情的役割制限、および精神的健康。 各次元のスコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ランダム化後4週、8週、12週、24週、および52週に
医療アウトカム研究睡眠尺度（MOS）
時間枠：ランダム化後4週、8週、12週、24週、52週時点で。
MOSは、6段階の順序尺度（1は持続性を示し、6は不在を示す）を用いて睡眠の様々な側面を評価する12項目からなる質問票です。
ランダム化後4週、8週、12週、24週、52週時点で。
神経因性疼痛スケール
時間枠：発疹発症後90日以降
神経障害性疼痛の特徴は、帯状疱疹後神経痛を発症している参加者において、神経障害性疼痛尺度を用いて評価されます。 神経障害性疼痛尺度は、0から10までの数値で評価される10項目から成り、スコアが高いほど神経障害性疼痛の重症度が高いことを示します。 この尺度は、痛みの強度、不快感、および鋭い痛み、熱い痛み、鈍い痛み、冷たい痛み、敏感な痛み、かゆみを伴う痛み、深部痛、表面痛を含む8つの特定の痛みの質を評価します。
発疹発症後90日以降
有害事象
時間枠：研究完了まで、平均52週間
有害事象（AE）の発生率および割合を記録し、軽度、中等度、重度、または生命を脅かすものとして分類します。
有害事象（AE）は、治療中に発生し、治療前には存在しなかった、または治療前の状態に比べて悪化した事象と定義されます。
研究完了まで、平均52週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tiantan Hospital

協力者

The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月14日

最初の投稿 (実際)

2025年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月17日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2025-369-02-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本論文に報告された結果の基となる個別参加者データは、匿名化（テキスト、表、図、付録）の後に利用可能です。 本研究の知見を支持する派生データは、責任著者Fang Luoからの要請により入手可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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