Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den analgesiske effekten og sikkerheten til Mirogabalin hos pasienter med herpes zoster

17. mars 2026 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Den analgesiske effekten og sikkerheten av orale medisiner (Mirogabalin) hos pasienter med herpes zoster

Herpes zoster (HZ) kjennetegnes av et smertefullt dermatomalt utslett og påvirker livskvaliteten betydelig, hvor akutte smerter øker risikoen for postherpetisk nevralgi. Selv om tidlig antiviral terapi begrenser virusreplikasjon, er dens smertelindrende effekt utilstrekkelig, og mange pasienter opplever utilstrekkelig lindring til tross for trinnvis bruk av ikke-opioider og opioider. Gabapentinoider som gabapentin og pregabalin anbefales som tilleggsbehandling, men deres effekt ved akutt HZ er inkonsistent og ofte ledsaget av bivirkninger som begrenser tolerabiliteten. Mirogabalin, en nyere gabapentinoid godkjent for perifer nevropatisk smerte, har høyere affinitet og saktere dissosiasjon fra α2δ-1-subenheten, noe som tyder på sterkere analgetisk effekt med færre sentrale bivirkninger. Imidlertid er dens rolle i behandlingen av akutte HZ-smerter fortsatt ukjent. Vi antar derfor at tillegg av mirogabalin til konvensjonell terapi vil gi overlegen smertelindring sammenlignet med standardbehandling alene, og foreslår en prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen merket, blindet-endepunkt studie for å evaluere dette.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

750

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder over 18 år;
  • 2. Pasienter med utbrudd av HZ-utslett mindre enn 90 dager siden;
  • 3. Opplever moderat til alvorlig HZ-smerte med en gjennomsnittlig smertescore på minst 4 på en numerisk vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte);
  • 4. Aspartataminotransferase- og alaninaminotransferase-nivåer lavere enn to ganger øvre normalgrense;
  • 5. Estimert glomerulær filtreringshastighet på 30 mL/min per 1,73 m² eller høyere;
  • 6. Villig til å signere informert samtykkeerklæring og har tilstrekkelig kognitive og språklige evner til å følge alle studiekravene.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Tidligere bruk av gabapentin eller pregabalin;
  • 2. Pasienter med tegn på kutant eller visceralt utbredelse av HZ-infeksjon (kutant utbredelse defineres som mer enn 20 separate lesjoner utenfor tilstøtende dermatomer) eller okulær involvering av HZ;
  • 3. Tidligere intoleranse eller overfølsomhet for noen aktive komponenter eller hjelpestoff i mirogabalin;
  • 4. Tidligere systemiske immunsykdommer, organtransplantasjon eller kreft;
  • 5. Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Legemiddel: Konvensjonell terapi
I den konvensjonelle terapigruppen vil behandlinger inkludere NSAID-er, opioider, antivirale midler og så videre.
Eksperimentell: Mirogabalin Group
Legemiddel: Mirogabalin kombinert med konvensjonell terapi
I mirogabalinforsøksgruppen vil deltakerne motta mirogabalin i tillegg til den samme standardiserte konvensjonelle behandlingen som brukes i kontrollgruppen, inkludert antiviral terapi, ikke-opioide smertestillende og opioide smertestillende når det er klinisk indikert.
Mirogabalin (Mirogabalin Besylate, Daiichi Sankyo Co., ltd, Japan) vil startes med 5 mg to ganger daglig.
Hvis pasientens NRS-poengsum når 0 innen første uke, vil mirogabalin avsluttes.
Hvis ikke, vil dosen økes til 10 mg to ganger daglig i løpet av andre uke.
Hvis NRS-poengsummen når 0 innen andre uke, vil dosen reduseres til 5 mg to ganger daglig i 1 uke og deretter avsluttes.
Hvis smerten vedvarer, vil dosen ytterligere økes til 15 mg to ganger daglig og opprettholdes inntil en NRS-poengsum på 0 oppnås eller inntil 90 dager etter utslettets opptreden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala-score de siste 24 timene, vurdert hver morgen ved oppvåkning og gjennomsnitt over 7 dager ved uke 4
Tidsramme: I uke 4 etter randomisering
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS)-skår er en måte å kvantifisere graden av subjektive følelser som smerte ved bruk av tall. Vanligvis representerer 0 ingen smerte, og 10 representerer den mest intense smerten. En høyere skår indikerer mer alvorlig smerte.
I uke 4 etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den verste numeriske vurderingsskalaen
Tidsramme: ved uke 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52 etter randomisering
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) scoren er en måte å kvantifisere graden av subjektive følelser som smerte ved hjelp av tall. Vanligvis representerer 0 ingen smerte, og 10 representerer den mest alvorlige smerten. En høyere score indikerer mer alvorlig smerte.
ved uke 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52 etter randomisering
Andel pasienter som oppnår smertereduksjon
Tidsramme: ved uke 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52 etter randomisering
Andelen pasienter som oppnår en ≥ 50 % og ≥ 30 % reduksjon i gjennomsnittlig grunnlinjesmerteintensitet
ved uke 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52 etter randomisering
Andel pasienter som utvikler postherpetisk nevralgi
Tidsramme: Minst 90 dager etter utslettets debut
Postherpetisk nevralgi er definert som vedvarende smerter i det berørte dermatomet i minst 90 dager etter utbruddet av utslettet, med en gjennomsnittlig smerteintensitet på ≥3 på NRS-skalaen
Minst 90 dager etter utslettets debut
Typen av analgetika og gjennomsnittlig ukentlig forbruk per analgetika
Tidsramme: ved uke 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52 etter randomisering
ved uke 1, 2, 4, 8, 12, 24 og 52 etter randomisering
Herpes Zoster Sykdomsalvorlighetsindeks (HZSOI)
Tidsramme: fra utbrudd av utslett til dag 90
HZSOI er et alvorlighetsgrad-etter-varighet mål for den totale smertetyngden forbundet med HZ, og beregnes typisk som arealet under kurven for de verste smertescorene over en definert periode etter utbruddet av utslettet.
fra utbrudd av utslett til dag 90
Poengsummen på 12-spørsmål Short-Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: ved uke 4, 8, 12, 24 og 52 etter randomisering.
SF-12-skåren vurderer helserelatert livskvalitet og fanger opp preferanser på tvers av ulike helsetilstander. Den vurderer 8 dimensjoner: fysisk funksjon, fysiske rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonelle rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer og mental helse. Skårene varierer fra 0 til 100 for hver dimensjon, der høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
ved uke 4, 8, 12, 24 og 52 etter randomisering.
The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Tidsramme: ved uke 4, 8, 12, 24 og 52 etter randomisering.
MOS er et spørreskjema som består av 12 punkter som vurderer ulike aspekter av søvn ved hjelp av en 6-punkts ordinær skala (1 angir tilstedeværelse og 6 angir fravær).
ved uke 4, 8, 12, 24 og 52 etter randomisering.
Skala for nevropatisk smerte
Tidsramme: ved eller etter 90 dager etter utslettdebut
Neuropatiske smertekarakteristikker vil bli vurdert ved hjelp av Neuropatisk Smertes skala hos deltakere med utviklende PHN. Neuropatisk Smertes skala består av 10 numeriske vurderingspunkter, hver poengsum fra 0 til 10, hvor høyere poengsummer indikerer større neuropatisk smertegrad. Skalaen vurderer smerteintensitet, ubehagelighet og 8 spesifikke smertekvaliteter, inkludert skarp, varm, matt, kald, følsom, kløende, dyp og overflatesmerte.
ved eller etter 90 dager etter utslettdebut
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 52 uker
Forekomsten og andelen av bivirkninger vil bli registrert og kategorisert som milde, moderate, alvorlige eller livstruende. Bivirkninger er definert som hendelser som oppstår under behandlingen, var fraværende før behandlingen, eller forverres i forhold til tilstanden før behandling.
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbeidspartnere

The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2025-369-02-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter anonymisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) er tilgjengelige. Deriverte data som støtter funnene i denne studien er tilgjengelige fra korresponderende forfatter Fang Luo på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Konvensjonell terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere