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Die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von Mirogabalin bei Patienten mit Herpes Zoster

17. März 2026 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit oraler Medikamente (Mirogabalin) bei Patienten mit Herpes zoster

Herpes zoster (HZ) ist durch einen schmerzhaften dermatomalen Ausschlag gekennzeichnet und beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich, wobei akute Schmerzen das Risiko für postherpetische Neuralgie erhöhen. Obwohl eine frühzeitige antivirale Therapie die Virusreplikation begrenzt, ist ihre analgetische Wirkung unzureichend, und viele Patienten erfahren trotz stufenweiser Anwendung von Nicht-Opioiden und Opioiden keine ausreichende Linderung. Gabapentinoide wie Gabapentin und Pregabalin werden als ergänzende Therapie empfohlen, aber ihre Wirksamkeit bei akutem HZ ist uneinheitlich und oft von Nebenwirkungen begleitet, die die Verträglichkeit einschränken. Mirogabalin, ein neueres Gabapentinoid, das für periphere neuropathische Schmerzen zugelassen ist, hat eine höhere Affinität und langsamere Dissoziation von der α2δ-1-Untereinheit, was auf eine stärkere Analgesie mit weniger zentralen Nebenwirkungen hindeutet. Seine Rolle bei der Behandlung von akuten HZ-Schmerzen bleibt jedoch unbekannt. Wir nehmen daher an, dass die Zugabe von Mirogabalin zur konventionellen Therapie eine überlegene Schmerzlinderung im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung bietet, und schlagen eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene Studie mit verblindetem Endpunkt vor, um dies zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter über 18 Jahre;
  • 2. Patienten mit Beginn des HZ-Ausschlags vor weniger als 90 Tagen;
  • 3. Erleben von mäßigen bis schweren HZ-Schmerzen mit einem durchschnittlichen Schmerzscore von mindestens 4 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen);
  • 4. Aspartat-Aminotransferase- und Alanin-Aminotransferase-Spiegel unter dem Doppelten der oberen Normgrenze;
  • 5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von 30 ml/min pro 1,73 m² oder höher;
  • 6. Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und ausreichende kognitive und sprachliche Fähigkeiten, um allen Studienanforderungen zu entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorgeschichte der Einnahme von Gabapentin oder Pregabalin;
  • 2. Patienten mit Hinweisen auf kutane oder viszerale Dissemination der HZ-Infektion (kutane Dissemination ist definiert als mehr als 20 diskrete Läsionen außerhalb benachbarter Dermatome) oder okuläre Beteiligung bei HZ;
  • 3. Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Wirkstoff oder Hilfsstoff von Mirogabalin;
  • 4. Vorgeschichte von systemischen Immunkrankheiten, Organtransplantationen oder Krebserkrankungen;
  • 5. Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Konventionelle Therapie
In der konventionellen Therapiegruppe umfassen die Behandlungen NSAIDs, Opioide, antivirale Medikamente und so weiter.
Experimental: Mirogabalin -Gruppe
Arzneimittel: Mirogabalin kombiniert mit konventioneller Therapie
In der Mirogabalin-Gruppe erhalten die Teilnehmer zusätzlich zur gleichen standardisierten konventionellen Behandlung wie in der Kontrollgruppe, einschließlich antiviraler Therapie, nicht-opioider Analgetika und bei klinischer Indikation opioider Analgetika, Mirogabalin. Mirogabalin (Mirogabalin-Besilat, Daiichi Sankyo Co., Ltd., Japan) wird mit 5 mg zweimal täglich begonnen. Wenn der NRS-Wert des Patienten innerhalb der ersten Woche 0 erreicht, wird Mirogabalin abgesetzt. Andernfalls wird die Dosis in der zweiten Woche auf 10 mg zweimal täglich erhöht. Wenn der NRS-Wert innerhalb der zweiten Woche 0 erreicht, wird die Dosis für 1 Woche auf 5 mg zweimal täglich reduziert und dann abgesetzt. Wenn der Schmerz anhält, wird die Dosis weiter auf 15 mg zweimal täglich erhöht und beibehalten, bis ein NRS-Wert von 0 erreicht ist oder bis 90 Tage nach Auftreten des Ausschlags.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der durchschnittliche Wert auf der numerischen Bewertungsskala über die letzten 24 Stunden, bewertet jeden Morgen nach dem Aufwachen und gemittelt über 7 Tage in Woche 4
Zeitfenster: In Woche 4 nach Randomisierung
Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine Methode, um den Grad subjektiver Empfindungen wie Schmerzen mithilfe von Zahlen zu quantifizieren. Im Allgemeinen steht 0 für keine Schmerzen und 10 für die stärksten Schmerzen. Ein höherer Wert deutet auf stärkere Schmerzen hin.
In Woche 4 nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der schlechteste numerische Bewertungsskalen-Score
Zeitfenster: nach 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen nach Randomisierung
Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist eine Methode, um das Ausmaß subjektiver Empfindungen wie Schmerzen mithilfe von Zahlen zu quantifizieren. Im Allgemeinen steht 0 für keine Schmerzen und 10 für die stärksten Schmerzen. Ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen hin.
nach 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen nach Randomisierung
Anteil der Patienten mit Schmerzreduktion
Zeitfenster: nach 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen nach Randomisierung
Der Anteil der Patienten, die eine ≥ 50 %ige und ≥ 30 %ige Reduktion der mittleren Schmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert erreichen
nach 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen nach Randomisierung
Anteil der Patienten, die eine Post-Zoster-Neuralgie entwickeln
Zeitfenster: Mindestens 90 Tage nach Auftreten des Ausschlags
Die postherpetische Neuralgie ist definiert als anhaltender Schmerz im betroffenen Dermatom für mindestens 90 Tage nach dem Auftreten des Ausschlags, mit einer durchschnittlichen Schmerzintensität von ≥3 auf der NRS
Mindestens 90 Tage nach Auftreten des Ausschlags
Die Art der Analgetika und der durchschnittliche wöchentliche Verbrauch pro Analgetikum
Zeitfenster: nach 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen nach der Randomisierung
nach 1, 2, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen nach der Randomisierung
Herpes-Zoster-Schweregrad-Index (HZSOI)
Zeitfenster: vom Beginn des Ausschlags bis zum 90. Tag
Der HZSOI ist ein Schweregrad-Nachhaltigkeits-Maß für die Gesamtschmerzbelastung im Zusammenhang mit HZ und wird typischerweise als die Fläche unter der Kurve der stärksten Schmerzscores über einen definierten Zeitraum nach dem Auftreten des Ausschlags berechnet.
vom Beginn des Ausschlags bis zum 90. Tag
Der SF-12-Fragebogen (12-Item Short-Form Health Survey)
Zeitfenster: nach 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen nach der Randomisierung.
Der SF-12-Score bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität und erfasst Präferenzen in verschiedenen Gesundheitszuständen. Er bewertet 8 Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolleneinschränkungen aufgrund der körperlichen Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Die Werte reichen für jede Dimension von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
nach 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen nach der Randomisierung.
Die Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Zeitfenster: nach 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen nach Randomisierung.
Der MOS ist ein Fragebogen, bestehend aus 12 Items, der verschiedene Aspekte des Schlafs mithilfe einer 6-stufigen Ordinalskala bewertet (1 bedeutet Beständigkeit und 6 bedeutet Abwesenheit).
nach 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen nach Randomisierung.
Neuropathischer Schmerz-Skala
Zeitfenster: 90 Tage oder später nach Beginn des Ausschlags
Die Merkmale neuropathischer Schmerzen werden mit der Neuropathischen Schmerzskala bei Teilnehmern mit sich entwickelnder PHN bewertet. Die Neuropathische Schmerzskala besteht aus 10 numerischen Bewertungspunkten, die jeweils von 0 bis 10 bewertet werden, wobei höhere Werte auf eine stärkere neuropathische Schmerzschwere hinweisen. Die Skala bewertet die Schmerzintensität, Unangenehmheit und 8 spezifische Schmerzqualitäten, einschließlich stechender, brennender, dumpfer, kalter, empfindlicher, juckender, tiefer und oberflächlicher Schmerzen.
90 Tage oder später nach Beginn des Ausschlags
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 52 Wochen
Die Inzidenz und der Anteil von unerwünschten Ereignissen (UE) werden erfasst und als mild, moderat, schwer oder lebensbedrohlich kategorisiert. UE sind definiert als Ereignisse, die während der Behandlung auftreten, vor der Behandlung nicht vorhanden waren oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmern.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2025-369-02-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, stehen nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) zur Verfügung. Abgeleitete Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf Anfrage beim korrespondierenden Autor Fang Luo erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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