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L'Efficacia Analgesica e la Sicurezza di Mirogabalin in Pazienti con Herpes Zoster

17 marzo 2026 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

L'Efficacia Analgesica e la Sicurezza dei Farmaci Orali (Mirogabalin) nei Pazienti con Herpes Zoster

L'herpes zoster (HZ) è caratterizzato da un'eruzione cutanea dolorosa a distribuzione dermatomerica e influisce significativamente sulla qualità della vita, con il dolore acuto che aumenta il rischio di nevralgia post-erpetica. Sebbene una terapia antivirale precoce limiti la replicazione virale, il suo effetto analgesico è insufficiente e molti pazienti sperimentano un sollievo inadeguato nonostante l'uso graduale di farmaci non oppioidi e oppioidi. I gabapentinoidi come il gabapentin e il pregabalin sono raccomandati come terapie aggiuntive, ma la loro efficacia nell'HZ acuto è incoerente e spesso accompagnata da effetti avversi che ne limitano la tollerabilità. Il mirogabalin, un gabapentinoide più recente approvato per il dolore neuropatico periferico, ha un'affinità più elevata e una dissociazione più lenta dalla subunità α2δ-1, suggerendo un'analgesia più forte con minori effetti collaterali centrali. Tuttavia, il suo ruolo nella gestione del dolore acuto da HZ rimane sconosciuto. Pertanto, ipotizziamo che l'aggiunta di mirogabalin alla terapia convenzionale fornirà un sollievo dal dolore superiore rispetto al solo trattamento standard, e proponiamo uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in aperto con endpoint in cieco per valutare ciò.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età superiore a 18 anni;
  • 2. Pazienti con insorgenza dell'eruzione da HZ inferiore a 90 giorni;
  • 3. Presentazione di dolore da HZ da moderato a grave con un punteggio di dolore medio di almeno 4 su una Scala di Valutazione Numerica (NRS, 0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo possibile);
  • 4. Livelli di aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi inferiori al doppio del limite superiore della norma;
  • 5. Filtrazione glomerulare stimata di 30 mL/min per 1,73 m2 o superiore;
  • 6. Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato e possesso di sufficienti capacità cognitive e linguistiche per adempiere a tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Storia di assunzione di gabapentin o pregabalin;
  • 2. Pazienti con evidenza di disseminazione cutanea o viscerale dell'infezione da HZ (la disseminazione cutanea è definita come più di 20 lesioni discrete al di fuori dei dermatomi adiacenti) o coinvolgimento oculare da HZ;
  • 3. Storia di intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi componente attivo o eccipiente del mirogabalin;
  • 4. Storia di malattie immunitarie sistemiche, trapianto d'organo o tumori;
  • 5. Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Droga: Terapia convenzionale
Nel gruppo di terapia convenzionale, i trattamenti includeranno FANS, oppioidi, farmaci antivirali e così via.
Sperimentale: Gruppo Mirogabalin
Droga: Mirogabalin in combinazione con la terapia convenzionale
Nel gruppo mirogabalin, i partecipanti riceveranno mirogabalin in aggiunta allo stesso trattamento convenzionale standardizzato utilizzato nel gruppo di controllo, inclusa la terapia antivirale, gli analgesici non oppioidi e gli analgesici oppioidi quando clinicamente indicato. Mirogabalin (Mirogabalin Besilato, Daiichi Sankyo Co., ltd, Giappone) sarà iniziato a 5 mg due volte al giorno. Se il punteggio NRS del paziente raggiunge 0 entro la prima settimana, mirogabalin sarà interrotto. Altrimenti, la dose sarà aumentata a 10 mg due volte al giorno durante la seconda settimana. Se il punteggio NRS raggiunge 0 entro la seconda settimana, la dose sarà ridotta a 5 mg due volte al giorno per 1 settimana e poi interrotta. Se il dolore persiste, la dose sarà ulteriormente aumentata a 15 mg due volte al giorno e mantenuta fino al raggiungimento di un punteggio NRS di 0 o fino ai 90 giorni dopo la comparsa dell'eruzione cutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio medio sulla scala di valutazione numerica nelle ultime 24 ore, valutato ogni mattina al risveglio e la media su 7 giorni alla settimana 4
Lasso di tempo: Alla settimana 4 dopo la randomizzazione
Il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) è un modo per quantificare il grado di sensazioni soggettive come il dolore utilizzando numeri. Generalmente, 0 rappresenta assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più intenso. Un punteggio più alto indica un dolore più intenso.
Alla settimana 4 dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio più basso della scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: alle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 52 dopo la randomizzazione
Il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) è un modo per quantificare il grado di sensazioni soggettive come il dolore utilizzando numeri. Generalmente, 0 rappresenta assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore più intenso. Un punteggio più alto indica un dolore più grave.
alle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 52 dopo la randomizzazione
Proporzione di Pazienti che Ottengono una Riduzione del Dolore
Lasso di tempo: alle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 52 dopo la randomizzazione
La proporzione di pazienti che ottiene una riduzione ≥ 50% e ≥ 30% dell'intensità media del dolore basale
alle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 52 dopo la randomizzazione
Proporzione di pazienti che sviluppano nevralgia posterpetica
Lasso di tempo: Almeno 90 giorni dopo l'esordio dell'eruzione cutanea
la nevralgia post-erpetica è definita come dolore persistente nel dermatomo interessato per almeno 90 giorni dopo l'esordio dell'eruzione cutanea, con un'intensità media del dolore ≥3 sulla scala NRS
Almeno 90 giorni dopo l'esordio dell'eruzione cutanea
Il tipo di analgesici e il consumo medio settimanale per analgesico
Lasso di tempo: alle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 52 dopo la randomizzazione
alle settimane 1, 2, 4, 8, 12, 24 e 52 dopo la randomizzazione
Indice di Gravità della Malattia da Herpes Zoster (HZSOI)
Lasso di tempo: dall'esordio dell'eruzione cutanea al giorno 90
L'HZSOI è una misura della gravità in base alla durata del carico complessivo del dolore associato all'HZ e viene tipicamente calcolato come l'area sotto la curva dei punteggi del dolore peggiore in un periodo definito dopo l'insorgenza dell'eruzione cutanea.
dall'esordio dell'eruzione cutanea al giorno 90
Il punteggio del 12-item Short-Form Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: alle settimane 4, 8, 12, 24 e 52 dopo la randomizzazione.
Il punteggio SF-12 valuta la qualità della vita correlata alla salute, catturando le preferenze attraverso vari stati di salute. Valuta 8 dimensioni: funzionamento fisico, limitazioni del ruolo fisico dovute alla salute fisica, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni del ruolo emotivo dovute a problemi emotivi e salute mentale. I punteggi vanno da 0 a 100 per ciascuna dimensione, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
alle settimane 4, 8, 12, 24 e 52 dopo la randomizzazione.
La Scala del Sonno del Medical Outcomes Study (MOS)
Lasso di tempo: alle settimane 4, 8, 12, 24 e 52 dopo la randomizzazione.
Il MOS è un questionario composto da 12 elementi che valuta vari aspetti del sonno utilizzando una scala ordinale a 6 punti (1 indica la permanenza e 6 indica l'assenza).
alle settimane 4, 8, 12, 24 e 52 dopo la randomizzazione.
Scala del Dolore Neuropatico
Lasso di tempo: a o dopo 90 giorni dall'esordio dell'eruzione cutanea
Le caratteristiche del dolore neuropatico saranno valutate utilizzando la Neuropathic Pain Scale nei partecipanti con PHN in sviluppo. La Neuropathic Pain Scale consiste in 10 elementi di valutazione numerica, ciascuno valutato da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore neuropatico. La scala valuta l'intensità del dolore, la spiacevolezza e 8 qualità specifiche del dolore, tra cui dolore acuto, caldo, sordo, freddo, sensibile, pruriginoso, profondo e superficiale.
a o dopo 90 giorni dall'esordio dell'eruzione cutanea
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 52 settimane
L'incidenza e la proporzione degli eventi avversi saranno registrate e categorizzate come lievi, moderati, gravi o pericolosi per la vita.
Gli eventi avversi sono definiti come eventi che insorgono durante il trattamento, erano assenti prima del trattamento o peggiorano rispetto allo stato pre-trattamento.
Fino al completamento dello studio, in media 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2025-369-02-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti che stanno alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la de-identificazione (testo, tabelle, figure e appendici), sono disponibili. I dati derivati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili su richiesta dall'autore corrispondente Fang Luo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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