Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirogabaliinin kipulääkinnällinen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on vyöruusu

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Mirogabalinin suun kautta annosteltavan lääkkeen kipua lievittävä teho ja turvallisuus herpestä sairastavilla potilailla

Herpes zoster (HZ) on tunnusomainen kivulias dermatomaalinen ihottuma, joka vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun, ja akuutti kipu lisää postherpeettisen neuralgian riskiä. Vaikka varhainen antiviraalinen hoito rajoittaa viruksen replikaatiota, sen kipua lievittävä vaikutus on riittämätön, ja monet potilaat kokevat riittämätöntä helpotusta huolimatta portaittaisesta ei-opioidien ja opioidien käytöstä. Gabapentinoidit, kuten gabapentiini ja pregabaliini, ovat suositeltuja lisähoitomuotoja, mutta niiden teho akuutissa HZ:ssä on epäjohdonmukaista ja usein mukana on haittavaikutuksia, jotka rajoittavat siedettävyyttä. Mirogabaliini, uudempi gabapentinoidi, joka on hyväksytty perifeeriseen neuropaattiseen kipuun, on suurempi affiniteetti ja hitaampi dissosiaatio α2δ-1-alayksiköstä, mikä viittaa vahvempaan kivunlievitykseen vähemmillä keskushermoston haittavaikutuksilla. Sen rooli akuutin HZ-kivun hoidossa on kuitenkin edelleen tuntematon. Oletamme siksi, että mirogabaliinin lisääminen perinteiseen hoitoon tarjoaa paremman kivunlievityksen verrattuna pelkkään vakiohoitoon, ja ehdotamme prospektiivista, satunnaistettua, kontrolloitua, avoimen leiman, sokean päätepisteen tutkimusta tämän arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

750

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 1. Ikä yli 18 vuotta;
  • 2. Potilaat, joilla HZ-ihottuma on alkanut alle 90 päivää sitten;
  • 3> Kokevat keskivaikeaa tai vaikeaa HZ-kipua keskimääräisellä kipupisteellä vähintään 4 numeerisella kipuasteikolla (NRS, 0 = ei kipua, 10 = mahdollisimman paha kipu);
  • 4. Aspartiaatti-aminotransferaasin ja alaniini-aminotransferaasin pitoisuudet alle kaksi kertaa ylärajan sisällä;
  • 5. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus 30 ml/min per 1,73 m2 tai enemmän;
  • 6. Halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja omassa riittävät kognitiiviset ja kielelliset kyvyt noudattaa kaikkia tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aiempi gabapentiinin tai pregabaliinin käyttö;
  • 2. Potilaat, joilla on todisteita HZ-infektion iholevityksestä tai sisäelinten leviämisestä (iholevitys määritellään yli 20 erilliseksi leviäneeksi muutokseksi viereisistä dermatomeista ulkopuolella) tai HZ:n silmävaurioista;
  • 3. Aiempi sietämättömyys tai yliherkkyys minkään mirogabaliinin aktiivisen ainesosan tai apuaineen suhteen;
  • 4. Aiempi systemaattinen immuunisairaus, elinsiirto tai syöpä;
  • 5. Raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Lääke: Perinteinen hoito
Perinteisessä hoitoryhmässä hoidot sisältävät kipulääkkeitä (NSAID), opioideja, viruksenvastaisia lääkkeitä ja niin edelleen.
Kokeellinen: Mirogabaliiniryhmä
Lääke: Mirogabalinin yhdistetty perinteinen hoito
Mirogabaliniryhmässä osallistujat saavat mirogabaliniin lisäksi saman standardoidun perinteisen hoidon, jota käytetään vertailuryhmässä, mukaan lukien antiviraalinen hoito, ei-opioidiset kipulääkkeet ja opioidiset kipulääkkeet, kun se on kliinisesti aiheellista. Mirogabalini (Mirogabalin Besylaatti, Daiichi Sankyo Co., ltd, Japani) aloitetaan 5 mg kahdesti päivässä. Jos potilaan NRS-pisteet saavuttavat 0 ensimmäisen viikon aikana, mirogabalinin käyttö lopetetaan. Muuten annosta lisätään 10 mg kahdesti päivässä toisen viikon aikana. Jos NRS-pisteet saavuttavat 0 toisen viikon aikana, annosta vähennetään 5 mg kahdesti päivässä 1 viikon ajaksi ja sitten lopetetaan. Jos kipu jatkuu, annosta lisätään edelleen 15 mg kahdesti päivässä ja säilytetään, kunnes NRS-pisteet saavuttavat 0 tai kunnes 90 päivää ihottuman alkamisesta on kulunut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
keskimääräinen numeerisen arviointiasteikon pistemäärä edellisen 24 tunnin ajalta, arvioitu joka aamu herättyä ja 7 päivän keskiarvo viikon 4 aikana
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua satunnaistamisesta
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -pistemäärä on tapa kvantifioida subjektiivisten tunteiden, kuten kivun, asteita käyttäen numeroita.
Yleensä 0 edustaa ei kipua ja 10 edustaa voimakkainta kipua.
Korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa kipua.
4 viikon kuluttua satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huonoin numeerisen arviointiasteikon pistemäärä
Aikaikkuna: viikkoina 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) -pistemäärä on tapa kvantifioida subjektiivisia tuntemuksia, kuten kipua, käyttämällä numeroita.
Yleensä 0 edustaa ei kipua ja 10 edustaa voimakkainta kipua.
Korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa kipua.
viikkoina 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat kivun lievityksen
Aikaikkuna: viikoilla 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n ja ≥ 30 %:n vähennyksen keskimääräisessä lähtötason kivun intensiteetissä
viikoilla 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden osuus, joille kehittyy postherpeettinen neuralgia
Aikaikkuna: Vähintään 90 päivää ihottuman puhkeamisen jälkeen
postherpeettinen neuralgia määritellään jatkuvaksi kivuksi vaikutusalueella vähintään 90 päivän ajan ihottuman ilmaantumisen jälkeen, keskimääräisen kivun voimakkuuden ollessa ≥3 NRS-asteikolla
Vähintään 90 päivää ihottuman puhkeamisen jälkeen
Analgesiatyyppi ja keskimääräinen viikoittainen kulutus per analgeesia
Aikaikkuna: viikoilla 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
viikoilla 1, 2, 4, 8, 12, 24 ja 52 satunnaistamisen jälkeen
Herpes Zosterin Sairauden Vakavuuden (HZSOI) Indeksi
Aikaikkuna: ihottuman ilmaantumisesta 90. päivään
HZSOI on HZ:hen liittyvän kokonaiskivutaakan vakavuus-kestomittari, ja se lasketaan tyypillisesti ihottuman puhkeamisen jälkeen määritellyn ajanjakson aikana kirjattujen pahimpien kipupisteiden käyrän alla olevana pinta-alana.
ihottuman ilmaantumisesta 90. päivään
12-kysymyksellinen Short-Form Health Survey -tutkimuksen (SF-12) pistemäärä
Aikaikkuna: viikkoina 4, 8, 12, 24 ja 52 satunnaistamisen jälkeen.
SF-12-pisteet arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua ja kuvaavat erilaisten terveystilojen mieltymyksiä. Se arvioi 8 ulottuvuutta: fyysinen toimintakyky, fyysisen terveyden aiheuttamat fyysiset roolirajoitukset, ruumiillinen kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, tunneongelmien aiheuttamat emotionaaliset roolirajoitukset ja mielenterveys. Pisteet vaihtelevat 0–100 kussakin ulottuvuudessa, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
viikkoina 4, 8, 12, 24 ja 52 satunnaistamisen jälkeen.
Medical Outcomes Study -unimittari (MOS)
Aikaikkuna: 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa randomisoinnin jälkeen.
MOS on 12 kysymyksen kyselylomake, joka arvioi erilaisia unen osa-alueita käyttäen 6-pisteen järjestysasteikkoa (1 ilmaisee jatkuvuutta ja 6 ilmaisee poissaoloa).
4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa randomisoinnin jälkeen.
Neuropaattisen kivun asteikko
Aikaikkuna: 90 päivän kuluttua tai sen jälkeen ihottuman puhkeamisesta
Hermokivun ominaisuuksia arvioidaan käyttämällä Neuropathic Pain -asteikkoa osallistujilla, joilla kehittyy PHN. Neuropathic Pain -asteikko koostuu 10 numeerisesta arviointikohteesta, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hermokivun vakavuutta. Asteikko arvioi kivun voimakkuutta, epämiellyttävyyttä ja 8 erityistä kivun laatua, mukaan lukien terävä, kuuma, tylsä, kylmä, herkkä, kutiseva, syvä ja pintakipu.
90 päivän kuluttua tai sen jälkeen ihottuman puhkeamisesta
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 52 viikkoa
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja osuus kirjataan ja luokitellaan lieviksi, kohtalaisiksi, vakaviksi tai hengenvaarallisiksi. Haittatapahtumat määritellään tapahtumiksi, jotka ilmaantuvat hoidon aikana, joita ei esiintynyt ennen hoitoa tai jotka pahenevat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tiantan Hospital

Yhteistyökumppanit

The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2025-369-02-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksilölliset osallistujatiedot, jotka ovat tämän artikkelin raportoitujen tulosten taustalla, ovat käytettävissä tunnistetietojen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet). Tutkimuksen tuloksia tukevat johdetut tiedot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä Fang Luo pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Perinteinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa