Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mirogabalin fájdalomcsillapító hatékonysága és biztonságossága herpesz zosterben szenvedő betegeknél

2026. március 17. frissítette: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

A herpes zosterben szenvedő betegeknél az orális gyógyszerek (Mirogabalin) fájdalomcsillapító hatékonysága és biztonságossága

A herpes zoster (HZ) fájdalmas dermatomális kiütés jellemzi, és jelentősen befolyásolja az életminőséget, a heveny fájdalom növelve a postherpetikus neuralgia kockázatát. Bár a korai antivirális terápia korlátozza a vírus replikációját, annak fájdalomcsillapító hatása nem elegendő, és sok beteg nem megfelelő enyhülést tapasztal a nem opioidok és opioidok lépcsőzetes alkalmazása ellenére. A gabapentinoidok, mint a gabapentin és a pregabalin ajánlott kiegészítő kezelések, de hatásuk a heveny HZ-ben ellentmondásos, és gyakran kísérik mellékhatások, amelyek korlátozzák a tolerálhatóságot. A mirogabalin, egy újabb gabapentinoid, amelyet perifériás neuropátiás fájdalomra hagyott jóvá, magasabb affinitással és lassabb disszociációval rendelkezik az α2δ-1 alegységtől, ami erősebb fájdalomcsillapítást sugall kevesebb központi mellékhatással. Azonban szerepe a heveny HZ fájdalom kezelésében ismeretlen marad. Ezért azt feltételezzük, hogy a mirogabalin hozzáadása a hagyományos terápiához jobb fájdalomcsillapítást nyújt, mint a standard kezelés önmagában, és egy prospektív, randomizált, kontrollált, nyílt címkéjű, vak végpontú vizsgálatot javaslunk ennek értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

750

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 1. 18 évesnél idősebb kor;
  • 2. Betegek, akiknél a herpes zoster (HZ) kiütés kezdete kevesebb, mint 90 napja történt;
  • 3. Közepesen súlyos vagy súlyos HZ fájdalommal küszködnek, átlagos fájdalomértékkel legalább 4 pont a Numerikus Értékelési Skálán (NRS, 0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb lehetséges fájdalom);
  • 4. Az aszpartát-aminotranszferáz és az alanin-aminotranszferáz szintek kevesebb, mint kétszerese a normál felső határértéknek;
  • 5. Becsült glomeruláris filtrációs ráta 30 ml/perc per 1,73 m2 vagy annál magasabb;
  • 6. Hajlandó aláírni a tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozatot, és rendelkezik elegendő kognitív és nyelvi képességekkel a vizsgálat minden követelményének való megfeleléshez.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Gaba-pentin vagy pregabalin szedésének előzménye;
  • 2. Betegek, akiknél a HZ fertőzés bőrön vagy zsigeri szinten történő elterjedésének bizonyítéka van (a bőri elterjedés több mint 20 különálló elváltozást jelent a szomszédos dermatómokon kívül) vagy a HZ szem érintettsége;
  • 3. A mirogabalin bármely hatóanyagához vagy segédanyagához való intolerancia vagy túlérzékenység előzménye;
  • 4. Rendszeres immunbetegségek, szervátültetés vagy daganatos megbetegedések előzménye;
  • 5. Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Drog: Hagyományos terápia
A hagyományos terápiás csoportban a kezelések közé tartoznak az NSAID-ok, opioidok, antivirális gyógyszerek stb.
Kísérleti: Mirogabalin csoport
Drog: Mirogabalin kombinált hagyományos terápia
A mirogabalin csoportban a résztvevők a kontrollcsoportban alkalmazott, azonos standardizált hagyományos kezelés mellett mirogabalint kapnak, beleértve az antivirális terápiát, a nem-opioid analgetikumokat és az opioid analgetikumokat, ha klinikailag indokolt. A mirogabalint (Mirogabalin Beszilát, Daiichi Sankyo Co., ltd, Japán) napi kétszer 5 mg-os dózisban kezdik. Ha a beteg NRS pontszáma az első héten belül eléri a 0-t, a mirogabalint abbahagyják. Ellenkező esetben a második héten a dózist napi kétszer 10 mg-ra növelik. Ha az NRS pontszám a második héten belül eléri a 0-t, a dózist egy hétre napi kétszer 5 mg-ra csökkentik, majd abbahagyják. Ha a fájdalom továbbra is fennáll, a dózist tovább növelik napi kétszer 15 mg-ra, és ezt fenntartják, amíg az NRS pontszám el nem éri a 0-t, vagy amíg el nem telik 90 nap a kiütés megjelenése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az átlagos numerikus értékelési skála pontszám az elmúlt 24 órában, reggeli ébredéskor értékelve és heti átlag 4. héten
Időkeret: A randomizálást követő 4. héten
A numerikus értékelési skála (NRS) pontszám a fájdalomhoz hasonló szubjektív érzések mértékének számszerűsítésére szolgál. Általában a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legnagyobb fájdalmat jelenti. Magasabb pontszám súlyosabb fájdalmat jelez.
A randomizálást követő 4. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legrosszabb numerikus értékelési skála pontszám
Időkeret: a randomizálást követő 1., 2., 4., 8., 12., 24. és 52. héten
A numerikus értékelési skála (NRS) pontszám egy módja annak, hogy számokkal számszerűsítsük a fájdalomhoz hasonló szubjektív érzések mértékét. Általában a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat. Magasabb pontszám súlyosabb fájdalmat jelez.
a randomizálást követő 1., 2., 4., 8., 12., 24. és 52. héten
A fájdalomcsökkentést elérő betegek aránya
Időkeret: a randomizálást követő 1., 2., 4., 8., 12., 24. és 52. héten
A betegek aránya, akiknél az átlagos kiindulási fájdalom intenzitásában ≥ 50%-os és ≥ 30%-os csökkenést érték el
a randomizálást követő 1., 2., 4., 8., 12., 24. és 52. héten
A posztherpetikus neuralgiát kifejlődő betegek aránya
Időkeret: Legalább 90 nappal a kiütés kezdete után
A postherpetikus neuralgia az érintett dermatómában legalább 90 napig tartó, a kiütések megjelenése után fennálló állandó fájdalom, amelynek átlagos fájdalomintenzitása ≥3 az NRS skálán
Legalább 90 nappal a kiütés kezdete után
Az analgetikumok típusa és az analgetikumokra jutó átlagos heti fogyasztás
Időkeret: az 1., 2., 4., 8., 12., 24. és 52. héten a randomizáció után
az 1., 2., 4., 8., 12., 24. és 52. héten a randomizáció után
Herpes Zoster Betegség Súlyossági (HZSOI) Indexe
Időkeret: a kiütés kezdetétől a 90. napig
A HZSOI a zóna okozta fájdalom terhelésének súlyosság-időtartam alapú mérőszáma, amelyet általában a kiütések megjelenése után egy meghatározott időszakban feljegyzett legrosszabb fájdalomértékek görbe alatti területének kiszámításával határoznak meg.
a kiütés kezdetétől a 90. napig
A 12 téteből álló Rövidített Egészségfelmérés (SF-12) pontszám
Időkeret: a randomizálást követő 4., 8., 12., 24. és 52. héten.
Az SF-12 pontszám az egészséggel összefüggő életminőséget értékeli, különböző egészségi állapotokra vonatkozó preferenciákat rögzítve. Nyolc dimenziót értékel: fizikai működés, fizikai egészség miatti fizikai szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, társas működés, érzelmi problémák miatti érzelmi szerepkorlátozások és mentális egészség. Az egyes dimenziók pontszáma 0 és 100 között változik, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
a randomizálást követő 4., 8., 12., 24. és 52. héten.
Az Orvosi Eredmények Vizsgálata Alvás Skála (MOS)
Időkeret: a 4., 8., 12., 24. és 52. héten a randomizáció után.
A MOS egy 12 tételből álló kérdőív, amely egy 6 pontos ordinális skála segítségével értékeli az alvás különböző aspektusait (1 az állandóságot, 6 pedig a hiányt jelzi).
a 4., 8., 12., 24. és 52. héten a randomizáció után.
Neuropathás Fájdalom Skála
Időkeret: a kiütés kezdetétől számított 90. napon vagy azután
A neuropathiás fájdalom jellemzőit a Neuropathiás Fájdalom Skála segítségével értékeljük a kialakuló PHN-vel rendelkező résztvevőknél. A Neuropathiás Fájdalom Skála 10 numerikus értékelési pontból áll, amelyek mindegyike 0-tól 10-ig pontozható, a magasabb pontszámok a nagyobb neuropathiás fájdalom súlyosságát jelzik. A skála értékeli a fájdalom intenzitását, kellemetlenségét és 8 specifikus fájdalomminőséget, beleértve a hegyes, forró, tompa, hideg, érzékeny, viszkető, mély és felületi fájdalmat.
a kiütés kezdetétől számított 90. napon vagy azután
Káros események
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 52 hét
Az AE-k előfordulási gyakoriságát és arányát rögzítik majd, és enyhe, közepes, súlyos vagy életveszélyes kategóriákba sorolják. Az AE-k olyan események, amelyek a kezelés során jelentkeznek, a kezelés előtt nem voltak jelen, vagy a kezelés előtti állapothoz képest romlanak.
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Együttműködők

The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2025-369-02-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebben a cikkben közölt eredményeket alátámasztó, azonosításukat követően anonimizált egyéni résztvevői adatok (szöveg, táblázatok, ábrák és függelékek) hozzáférhetők. A tanulmány eredményeit alátámasztó származtatott adatok a megfelelő szerzőtől, Fang Luotól igény esetén kérhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel