Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost a bezpečnost mirogabalinu u pacientů s herpes zoster

17. března 2026 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Analgetická účinnost a bezpečnost perorálních léčiv (Mirogabalin) u pacientů s herpes zoster

Herpes zoster (HZ) se vyznačuje bolestivou dermatomální vyrážkou a významně ovlivňuje kvalitu života, přičemž akutní bolest zvyšuje riziko postherpetické neuralgie. Přestože časná antivirová terapie omezuje replikaci viru, její analgetický účinek je nedostatečný a mnoho pacientů pociťuje nedostatečnou úlevu i přes postupné užívání neopioidů a opioidů. Gabapentinoidy jako gabapentin a pregabalin jsou doporučovány jako doplňkové léky, ale jejich účinnost u akutního HZ je nekonzistentní a často provázena nežádoucími účinky, které omezují snášenlivost. Mirogabalin, novější gabapentinoid schválený pro periferní neuropatickou bolest, má vyšší afinitu a pomalejší disociaci od podjednotky α2δ-1, což naznačuje silnější analgezii s menšími centrálními vedlejšími účinky. Jeho role v léčbě akutní bolesti u HZ však zůstává neznámá. Proto předpokládáme, že přidání mirogabalinu ke konvenční terapii poskytne lepší úlevu od bolesti ve srovnání se samotnou standardní léčbou, a navrhujeme prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou studii se zaslepeným hodnocením výsledků k vyhodnocení tohoto předpokladu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

750

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • 1. Věk nad 18 let;
  • 2. Pacienti s výskytem HZ vyrážky méně než 90 dní;
  • 3. Zažívají středně silnou až silnou HZ bolest s průměrnou hodnotou bolesti alespoň 4 na číselné hodnotící škále (NRS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest);
  • 4. Hladiny aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy nižší než dvojnásobek horní hranice normy;
  • 5. Odhadovaná glomerulární filtrace 30 ml/min na 1,73 m2 nebo vyšší;
  • 6. Ochota podepsat informovaný souhlas a dostatečné kognitivní a jazykové schopnosti pro splnění všech požadavků studie.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Historie užívání gabapentinu nebo pregabalinu;
  • 2. Pacienti s prokázanou kožní nebo viscerální diseminací HZ infekce (kožní diseminace je definována jako více než 20 samostatných lézí mimo přilehlé dermatomy) nebo očním postižením HZ;
  • 3. Historie nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na jakoukoli aktivní složku nebo pomocnou látku mirogabalinu;
  • 4. Historie systémových autoimunitních onemocnění, transplantace orgánů nebo nádorových onemocnění;
  • 5. Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Lék: Konvenční terapie
Ve skupině s konvenční terapií budou léčebné postupy zahrnovat nesteroidní antirevmatika, opioidy, antivirotika a podobně.
Experimentální: Group Mirogabalin
Lék: Mirogabalin v kombinaci s konvenční terapií
V skupině léčené mirogabalinem budou účastníci kromě stejné standardizované konvenční léčby používané v kontrolní skupině (včetně antivirové terapie, neopioidních analgetik a opioidních analgetik, pokud to bude klinicky indikováno) dostávat mirogabalin.
Mirogabalin (Mirogabalin besylát, Daiichi Sankyo Co., ltd, Japonsko) bude podáván v dávce 5 mg dvakrát denně.
Pokud skóre NRS pacienta dosáhne 0 během prvního týdne, bude mirogabalin vysazen.
V opačném případě bude dávka během druhého týdne zvýšena na 10 mg dvakrát denně.
Pokud skóre NRS dosáhne 0 během druhého týdne, dávka bude snížena na 5 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne a poté vysazena.
Pokud bolest přetrvává, dávka bude dále zvýšena na 15 mg dvakrát denně a udržována až do dosažení skóre NRS 0 nebo do 90 dnů od výskytu vyrážky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrné skóre na číselné hodnotící škále za posledních 24 hodin, hodnocené každé ráno po probuzení a průměr za 7 dní ve 4. týdnu
Časové okno: Ve 4. týdnu po randomizaci
Skóre numerické hodnocovací škály (NRS) je způsob, jak kvantifikovat míru subjektivních pocitů, jako je bolest, pomocí čísel. Obvykle 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejtěžší bolest. Vyšší skóre znamená těžší bolest.
Ve 4. týdnu po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší skóre numerické hodnotící škály
Časové okno: v 1., 2., 4., 8., 12., 24. a 52. týdnu po randomizaci
Hodnocení pomocí číselné škály (NRS) je způsob, jak kvantifikovat míru subjektivních pocitů, jako je bolest, pomocí čísel. Obvykle 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejtěžší bolest. Vyšší skóre znamená závažnější bolest.
v 1., 2., 4., 8., 12., 24. a 52. týdnu po randomizaci
Podíl pacientů dosahujících snížení bolesti
Časové okno: v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 52 po randomizaci
Podíl pacientů dosahujících ≥ 50% a ≥ 30% snížení průměrné bazální intenzity bolesti
v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 52 po randomizaci
Podíl pacientů s postherpetickou neuralgií
Časové okno: Alespoň 90 dní po nástupu vyrážky
Postherpetická neuralgie je definována jako přetrvávající bolest v postiženém dermatomu po dobu alespoň 90 dnů od nástupu vyrážky, s průměrnou intenzitou bolesti ≥3 na NRS
Alespoň 90 dní po nástupu vyrážky
Typ analgetik a průměrná týdenní spotřeba na analgetika
Časové okno: v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 52 po randomizaci
v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 24 a 52 po randomizaci
Index závažnosti onemocnění herpes zoster (HZSOI)
Časové okno: od nástupu vyrážky do 90. dne
HZSOI je míra závažnosti podle délky trvání celkové zátěže bolestí spojené s pásovým oparem a obvykle se vypočítává jako plocha pod křivkou nejhorších skóre bolesti v definovaném období po nástupu vyrážky.
od nástupu vyrážky do 90. dne
Skóre 12-položkového dotazníku Short-Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: ve 4., 8., 12., 24. a 52. týdnu po randomizaci.
Skóre SF-12 hodnotí kvalitu života související se zdravím a zachycuje preference napříč různými zdravotními stavy. Hodnotí 8 dimenzí: fyzické fungování, fyzická omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, emoční omezení rolí v důsledku emočních problémů a duševní zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou dimenzi, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
ve 4., 8., 12., 24. a 52. týdnu po randomizaci.
Škála spánku Medical Outcomes Study (MOS)
Časové okno: ve 4., 8., 12., 24. a 52. týdnu po randomizaci.
MOS je dotazník obsahující 12 položek, které hodnotí různé aspekty spánku pomocí 6bodové ordinální stupnice (1 znamená trvalou přítomnost a 6 znamená nepřítomnost).
ve 4., 8., 12., 24. a 52. týdnu po randomizaci.
Škála neuropatické bolesti
Časové okno: v době nebo po 90 dnech od nástupu vyrážky
Charakteristiky neuropatické bolesti budou hodnoceny pomocí Neuropatické škály bolesti u účastníků s rozvíjející se PHN. Neuropatická škála bolesti se skládá z 10 číselných hodnotících položek, z nichž každá je hodnocena od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost neuropatické bolesti. Škála hodnotí intenzitu bolesti, nepříjemnost a 8 specifických kvalit bolesti, včetně ostré, horké, tupé, studené, citlivé, svědivé, hluboké a povrchové bolesti.
v době nebo po 90 dnech od nástupu vyrážky
Nežádoucí účinky
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 52 týdnů
Výskyt a podíl nežádoucích účinků bude zaznamenán a zařazen do kategorií mírný, středně závažný, závažný nebo život ohrožující. Nežádoucí účinky jsou definovány jako události, které vzniknou během léčby, které před léčbou nebyly přítomny nebo se zhorší oproti stavu před léčbou.
Po dobu trvání studie, v průměru 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2025-369-02-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, jsou po deidentifikaci (text, tabulky, obrázky a přílohy) k dispozici. Odvozená data podporující zjištění této studie jsou na vyžádání k dispozici u odpovídajícího autora Fang Luo.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Konvenční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit