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대상포진 환자에서 Mirogabalin의 진통 효능 및 안전성

2026년 3월 17일 업데이트: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

대상포진 환자에서 경구 약물(미로가발린)의 진통 효능과 안전성

대상포진(Herpes zoster, HZ)은 통증을 동반한 피부발진이 특징이며 삶의 질에 심각한 영향을 미치며, 급성 통증은 포진 후 신경통 발생 위험을 증가시킵니다. 초기 항바이러스 요법이 바이러스 복제를 제한하지만, 그 진통 효과는 불충분하며, 비마약성 및 마약성 진통제의 단계적 사용에도 불구하고 많은 환자들이 충분한 통증 완화를 경험하지 못합니다. 가바펜틴(gabapentin) 및 프레가발린(pregabalin)과 같은 가바펜티노이드(gabapentinoid)는 권장되는 보조 치료제이지만, 급성 대상포진에서의 효과는 일관적이지 않으며, 종종 내약성을 제한하는 부작용이 동반됩니다. 말초 신경병증성 통증에 승인된 새로운 가바펜티노이드인 미로가발린(mirogabalin)은 α2δ-1 서브유닛에 대한 친화력이 더 높고 해리 속도가 느려, 더 강력한 진통 효과와 더 적은 중추 신경계 부작용을 시사합니다. 그러나 급성 대상포진 통증 관리에서의 역할은 아직 알려져 있지 않습니다. 따라서 우리는 기존 치료에 미로가발린을 추가하는 것이 표준 치료 단독보다 우수한 통증 완화를 제공할 것이라고 가정하며, 이를 평가하기 위해 전향적, 무작위, 대조, 개방형, 맹검 종점 임상시험을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

750

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 18세 이상;
  • 2. 대상포진 발진 발병 후 90일 미만인 환자;
  • 3. 중등도에서 중증의 대상포진 통증을 경험하며, 숫자 통증 척도(NRS, 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)에서 평균 통증 점수가 최소 4점 이상인 경우;
  • 4. 아스파테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 수치가 정상 상한치의 2배 미만;
  • 5. 추정 사구체 여과율이 30 mL/min/1.73 m2 이상;
  • 6. 동의서에 서명할 의사가 있으며, 모든 연구 요구사항을 준수할 수 있는 충분한 인지 및 언어 능력을 보유한 경우.

제외 기준:

  • 1. 가바펜틴 또는 프레가발린 복용력;
  • 2. 대상포진 감염의 피부 또는 내장 전파 증거(피부 전파는 인접한 피절 이외의 20개 이상의 개별 병변으로 정의됨) 또는 대상포진의 안구 침범이 있는 환자;
  • 3. 미로가발린의 활성 성분 또는 부형제에 대한 과민증 또는 불내성 병력;
  • 4. 전신성 면역 질환, 장기 이식 또는 암 병력;
  • 5. 임신 또는 수유 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
의약품: 전통적 치료
기존 치료군에서는 NSAID, 오피오이드, 항바이러스제 등이 치료에 포함됩니다.
실험적: 미로 바 발린 그룹
의약품: Mirogabalin 병용 기존 치료
미로가발린 군에서는 대조군과 동일한 표준화된 기존 치료(항바이러스 치료, 비아편성 진통제, 임상적으로 적응증이 있을 경우 아편성 진통제 포함)에 더해 미로가발린을 투여받게 됩니다. 미로가발린(미로가발린 베실산염, Daiichi Sankyo Co., ltd, Japan)은 1일 2회 5mg으로 시작합니다. 첫 주 동안 환자의 NRS 점수가 0에 도달하면 미로가발린 투여를 중단합니다. 그렇지 않을 경우, 두 번째 주 동안 용량을 1일 2회 10mg으로 증량합니다. 두 번째 주 동안 NRS 점수가 0에 도달하면 용량을 1일 2회 5mg으로 1주일 동안 감량한 후 중단합니다. 통증이 지속될 경우, 용량을 1일 2회 15mg으로 추가 증량하여 NRS 점수가 0에 도달하거나 발진 발생 후 90일까지 유지합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 24시간 동안의 평균 수치 평가 척도 점수, 매일 아침 깨어났을 때 평가하며, 4주차에 7일 동안의 평균
기간: 무작위 배정 4주 후
수치 평가 척도(NRS) 점수는 통증과 같은 주관적 감정의 정도를 숫자로 정량화하는 방법입니다. 일반적으로 0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심각함을 의미합니다.
무작위 배정 4주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최악의 수치 평가 척도 점수
기간: 무작위 배정 후 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주에
수치 평가 척도(NRS) 점수는 통증과 같은 주관적 감정을 숫자를 사용하여 정량화하는 방법입니다. 일반적으로 0은 통증이 없음을 나타내고, 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 심한 통증을 의미합니다.
무작위 배정 후 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주에
통증 감소를 달성한 환자의 비율
기간: 무작위 배정 후 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주에
평균 기준 통증 강도에서 ≥ 50% 및 ≥ 30% 감소를 달성한 환자의 비율
무작위 배정 후 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주에
포진 후 신경통을 발생시킨 환자의 비율
기간: 발진 발생 후 최소 90일 후
대상포진 후 신경통은 발진 발생 후 최소 90일 동안 영향을 받은 피부절에 지속적인 통증이 있으며, NRS에서 평균 통증 강도가 ≥3 이상인 것으로 정의됩니다.
발진 발생 후 최소 90일 후
진통제 유형 및 진통제별 주간 평균 섭취량
기간: 무작위 배정 후 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 52주에
무작위 배정 후 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 24주, 52주에
헤르페스 대상포진 질병 중증도(HZSOI) 지수
기간: 발진 시작부터 90일까지
HZSOI는 대상포진과 관련된 전반적인 통증 부담을 심각도와 기간으로 측정하는 지표로, 일반적으로 발진 발생 후 정의된 기간 동안 최악의 통증 점수 곡선 아래 면적으로 계산됩니다.
발진 시작부터 90일까지
12항목 단축형 건강 설문조사(SF-12) 점수
기간: 무작위 배정 후 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주에.
SF-12 점수는 건강 관련 삶의 질을 평가하며, 다양한 건강 상태에 대한 선호도를 포착합니다. 8가지 차원을 평가합니다: 신체 기능, 신체 건강으로 인한 신체적 역할 제한, 신체적 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 정서적 역할 제한 및 정신 건강. 각 차원의 점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
무작위 배정 후 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주에.
의학적 결과 연구 수면 척도 (MOS)
기간: 무작위 배정 후 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주에
MOS는 6점 서열 척도(1은 지속성을, 6은 부재를 나타냄)를 사용하여 수면의 다양한 측면을 평가하는 12개 항목으로 구성된 설문지입니다.
무작위 배정 후 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주에
신경병증성 통증 척도
기간: 발진 발생 후 90일 또는 그 이후
신경병증성 통증 특성은 PHN이 진행 중인 참가자에게 신경병증성 통증 척도를 사용하여 평가됩니다. 신경병증성 통증 척도는 0에서 10까지 점수가 매겨지는 10개의 숫자 평가 항목으로 구성되며, 점수가 높을수록 신경병증성 통증의 심각도가 더 큽니다. 이 척도는 통증 강도, 불쾌감 및 날카로운, 뜨거운, 둔한, 차가운, 예민한, 가려운, 깊은, 표면 통증을 포함한 8가지 특정 통증 특성을 평가합니다.
발진 발생 후 90일 또는 그 이후
부작용
기간: 연구 완료 시까지, 평균 52주
부작용의 발생률과 비율이 기록되며, 경증, 중등도, 중증 또는 생명을 위협하는 것으로 분류됩니다. 부작용은 치료 중 발생하거나, 치료 전에는 없었거나, 치료 전 상태에 비해 악화된 사건으로 정의됩니다.
연구 완료 시까지, 평균 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tiantan Hospital

협력자

The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2025-369-02-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 논문에 보고된 결과의 기반이 되는 개별 참가자 데이터는 비식별화(텍스트, 표, 그림 및 부록) 후 이용 가능합니다. 본 연구 결과를 뒷받침하는 파생 데이터는 교신저자 Fang Luo에게 요청 시 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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