Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De analgesische werkzaamheid en veiligheid van Mirogabaline bij patiënten met herpes zoster

17 maart 2026 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

De analgetische werkzaamheid en veiligheid van orale geneesmiddelen (Mirogabalin) bij patiënten met herpes zoster

Herpes zoster (HZ) wordt gekenmerkt door een pijnlijke dermatomale uitslag en heeft een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven, waarbij acute pijn het risico op postherpetische neuralgie verhoogt. Hoewel vroege antivirale therapie de virale replicatie beperkt, is het analgetische effect onvoldoende, en veel patiënten ondervinden onvoldoende verlichting ondanks stapsgewijs gebruik van niet-opioïden en opioïden. Gabapentinoiden zoals gabapentine en pregabaline worden aanbevolen als aanvulling, maar hun werkzaamheid bij acute HZ is inconsistent en gaat vaak gepaard met bijwerkingen die de verdraagbaarheid beperken. Mirogabaline, een nieuwer gabapentinoïde dat is goedgekeurd voor perifere neuropathische pijn, heeft een hogere affiniteit en langzamere dissociatie van de α2δ-1-subeenheid, wat wijst op sterkere analgesie met minder centrale bijwerkingen. De rol ervan bij het beheersen van acute HZ-pijn is echter nog onbekend. Daarom veronderstellen we dat het toevoegen van mirogabaline aan conventionele therapie superieure pijnverlichting zal bieden in vergelijking met standaardbehandeling alleen, en stellen we een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, geblindeerde-eindpunttrial voor om dit te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

750

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd ouder dan 18 jaar;
  • 2. Patiënten met een begin van HZ-uitslag minder dan 90 dagen geleden;
  • 3. Matige tot ernstige HZ-pijn ervaren met een gemiddelde pijnscore van minimaal 4 op een Numerieke Beoordelingsschaal (NRS, 0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn);
  • 4. Aspartaataminotransferase- en alanineaminotransferasewaarden minder dan tweemaal de bovengrens van normaal;
  • 5. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van 30 mL/min per 1,73 m2 of hoger;
  • 6. Bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en beschikken over voldoende cognitieve en taalvaardigheden om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen.

Exclusiecriteria:

  • 1. Voorgeschiedenis van het gebruik van gabapentine of pregabaline;
  • 2. Patiënten met aanwijzingen voor cutane of viscerale disseminatie van HZ-infectie (cutane disseminatie wordt gedefinieerd als meer dan 20 discrete laesies buiten aangrenzende dermatomen) of oculaire betrokkenheid van HZ;
  • 3. Voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor enige actieve bestanddelen of hulpstoffen van mirogabaline;
  • 4. Voorgeschiedenis van systemische immuunziekten, orgaantransplantatie of kanker;
  • 5. Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Geneesmiddel: Conventionele therapie
In de conventionele therapiegroep zullen behandelingen NSAID's, opioïden, antivirale middelen enzovoort omvatten.
Experimenteel: Mirogabalin -groep
Geneesmiddel: Mirogabalin gecombineerd met conventionele therapie
In de mirogabalinegroep ontvangen deelnemers mirogabalin naast dezelfde gestandaardiseerde conventionele behandeling die in de controlegroep wordt gebruikt, inclusief antivirale therapie, niet-opioïde analgetica en opioïde analgetica wanneer klinisch geïndiceerd. Mirogabalin (Mirogabalin Besylaat, Daiichi Sankyo Co., ltd, Japan) wordt gestart met 5 mg tweemaal daags. Als de NRS-score van de patiënt binnen de eerste week 0 bereikt, wordt mirogabalin gestopt. Anders wordt de dosis in de tweede week verhoogd naar 10 mg tweemaal daags. Als de NRS-score binnen de tweede week 0 bereikt, wordt de dosis verlaagd naar 5 mg tweemaal daags gedurende 1 week en vervolgens gestopt. Als de pijn aanhoudt, wordt de dosis verder verhoogd naar 15 mg tweemaal daags en gehandhaafd totdat een NRS-score van 0 is bereikt of tot 90 dagen na het begin van de uitslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de gemiddelde numerieke beoordelingsschaal score over de afgelopen 24 uur, elke ochtend bij het ontwaken beoordeeld en het gemiddelde over 7 dagen op week 4
Tijdsspanne: In week 4 na randomisatie
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) score is een manier om de mate van subjectieve gevoelens zoals pijn te kwantificeren met behulp van cijfers. Over het algemeen vertegenwoordigt 0 geen pijn, en 10 vertegenwoordigt de meest ernstige pijn. Een hogere score duidt op ernstigere pijn.
In week 4 na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De slechtste numerieke beoordelingsschaal score
Tijdsspanne: op week 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 52 na randomisatie
De numerieke beoordelingsschaal (NRS)-score is een manier om de mate van subjectieve gevoelens zoals pijn te kwantificeren met behulp van cijfers. Over het algemeen vertegenwoordigt 0 geen pijn, en 10 vertegenwoordigt de meest ernstige pijn. Een hogere score duidt op ernstigere pijn.
op week 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 52 na randomisatie
Aandeel Patiënten met Pijnvermindering
Tijdsspanne: op week 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 52 na randomisatie
Het aandeel patiënten dat een ≥ 50% en ≥ 30% reductie in gemiddelde baseline pijnintensiteit bereikt
op week 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 52 na randomisatie
Aandeel van patiënten dat postherpetische neuralgie ontwikkelt
Tijdsspanne: Minstens 90 dagen na het ontstaan van de uitslag
postherpetische neuralgie wordt gedefinieerd als aanhoudende pijn in het aangedane dermatoom gedurende ten minste 90 dagen na het ontstaan van de uitslag, met een gemiddelde pijnintensiteit van ≥3 op de NRS
Minstens 90 dagen na het ontstaan van de uitslag
Het type pijnstillers en het gemiddeld weekverbruik per pijnstiller
Tijdsspanne: op weken 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 52 na randomisatie
op weken 1, 2, 4, 8, 12, 24 en 52 na randomisatie
Herpes Zoster Ernst van de Ziekte (HZSOI) Index
Tijdsspanne: vanaf het ontstaan van de uitslag tot dag 90
De HZSOI is een ernstigheids-duurmaatstaf voor de totale pijnlast geassocieerd met HZ en wordt doorgaans berekend als het gebied onder de curve van de ergste pijnscores gedurende een gedefinieerde periode na het ontstaan van de uitslag.
vanaf het ontstaan van de uitslag tot dag 90
De score van de 12-item Short-Form Health Survey (SF-12)
Tijdsspanne: op week 4, 8, 12, 24 en 52 na randomisatie.
De SF-12-score beoordeelt de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en legt voorkeuren vast voor verschillende gezondheidstoestanden. Het beoordeelt 8 dimensies: fysiek functioneren, fysieke rolbeperkingen door fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rolbeperkingen door emotionele problemen en mentale gezondheid. Scores variëren van 0 tot 100 voor elke dimensie, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.
op week 4, 8, 12, 24 en 52 na randomisatie.
De Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Tijdsspanne: na 4, 8, 12, 24 en 52 weken na randomisatie.
De MOS is een vragenlijst bestaande uit 12 items die verschillende aspecten van slaap beoordelen met behulp van een 6-punts ordinaalschaal (waarbij 1 permanente aanwezigheid aangeeft en 6 afwezigheid aangeeft).
na 4, 8, 12, 24 en 52 weken na randomisatie.
Neuropathische Pijnschaal
Tijdsspanne: op of na 90 dagen na het begin van de uitslag
De kenmerken van neuropathische pijn zullen worden beoordeeld met behulp van de Neuropathische Pijnschaal bij deelnemers met ontwikkelende PHN. De Neuropathische Pijnschaal bestaat uit 10 numerieke beoordelingsitems, elk gescoord van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van neuropathische pijn. De schaal beoordeelt pijnintensiteit, onaangenaamheid en 8 specifieke pijnkwaliteiten, waaronder scherpe, brandende, doffe, koude, gevoelige, jeukende, diepe en oppervlakkige pijn.
op of na 90 dagen na het begin van de uitslag
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 52 weken
De incidentie en het aandeel van bijwerkingen zullen worden geregistreerd en gecategoriseerd als mild, matig, ernstig of levensbedreigend. Bijwerkingen worden gedefinieerd als gebeurtenissen die zich voordoen tijdens de behandeling, afwezig waren vóór de behandeling of verergeren ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Gedurende de studie, gemiddeld 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2025-369-02-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen), zijn beschikbaar. Afgeleide gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op aanvraag beschikbaar bij de corresponderende auteur Fang Luo.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren