Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa i bezpieczeństwo stosowania mirogabaliny u pacjentów z półpaścem

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Skuteczność przeciwbólowa i bezpieczeństwo doustnych leków (Mirogabalin) u pacjentów z półpaścem

Półpasiec (HZ) charakteryzuje się bolesną wysypką skórną w obrębie dermatomu i znacząco wpływa na jakość życia, przy czym ostry ból zwiększa ryzyko neuralgii poopryszczkowej. Chociaż wczesna terapia przeciwwirusowa ogranicza replikację wirusa, jej działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, a wielu pacjentów doświadcza niedostatecznej ulgi pomimo stopniowego stosowania nieopioidów i opioidów. Gabapentinoidy, takie jak gabapentyna i pregabalina, są zalecanymi lekami wspomagającymi, ale ich skuteczność w ostrym HZ jest niespójna i często towarzyszą im działania niepożądane, które ograniczają tolerancję. Mirogabalina, nowszy gabapentinoid zatwierdzony do leczenia obwodowego bólu neuropatycznego, ma większe powinowactwo i wolniejszą dysocjację z podjednostki α2δ-1, co sugeruje silniejsze działanie przeciwbólowe z mniejszą liczbą działań niepożądanych ośrodkowych. Jednak jej rola w leczeniu ostrego bólu w HZ pozostaje nieznana. Dlatego też stawiamy hipotezę, że dodanie mirogabaliny do konwencjonalnej terapii zapewni lepszą ulgę w bólu w porównaniu z samym standardowym leczeniem i proponujemy prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie z zaślepionym punktem końcowym, aby to ocenić.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek powyżej 18 lat;
  • 2. Pacjenci z początkiem wysypki HZ krócej niż 90 dni temu;
  • 3. Doświadczający umiarkowanego do silnego bólu HZ ze średnim wynikiem bólu co najmniej 4 w skali numerycznej oceny bólu (NRS, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból);
  • 4. Poziomy aminotransferazy asparaginianowej i aminotransferazy alaninowej poniżej dwukrotności górnej granicy normy;
  • 5. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej wynoszący 30 ml/min na 1,73 m2 lub więcej;
  • 6. Chęć podpisania świadomej zgody i posiadanie wystarczających zdolności poznawczych i językowych do przestrzegania wszystkich wymagań badania.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Historia przyjmowania gabapentyny lub pregabaliny;
  • 2. Pacjenci z dowodami na rozsiew skórny lub trzewny zakażenia HZ (rozsiew skórny definiuje się jako ponad 20 oddzielnych zmian poza sąsiednimi dermatomami) lub zajęciem oczu przez HZ;
  • 3. Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na jakiekolwiek składniki aktywne lub substancje pomocnicze mirogabaliny;
  • 4. Historia układowych chorób immunologicznych, przeszczepów narządów lub nowotworów;
  • 5. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Lek: Terapia konwencjonalna
W grupie terapii konwencjonalnej leczenie będzie obejmować NLPZ, opioidy, leki przeciwwirusowe i tak dalej.
Eksperymentalny: Mirogabalin Group
Lek: Mirogabalin w połączeniu z konwencjonalną terapią
W grupie mirogabaliny uczestnicy otrzymają mirogabalinę w dodatku do tego samego standardowego leczenia konwencjonalnego stosowanego w grupie kontrolnej, w tym terapii przeciwwirusowej, nieopioidowych leków przeciwbólowych oraz opioidowych leków przeciwbólowych, gdy jest to klinicznie wskazane. Mirogabalina (Mirogabalin Besylate, Daiichi Sankyo Co., ltd, Japonia) będzie rozpoczynana w dawce 5 mg dwa razy dziennie. Jeśli wynik NRS pacjenta osiągnie 0 w ciągu pierwszego tygodnia, mirogabalina zostanie odstawiona. W przeciwnym razie dawka zostanie zwiększona do 10 mg dwa razy dziennie w drugim tygodniu. Jeśli wynik NRS osiągnie 0 w drugim tygodniu, dawka zostanie zmniejszona do 5 mg dwa razy dziennie na 1 tydzień, a następnie odstawiona. Jeśli ból utrzymuje się, dawka zostanie dalej zwiększona do 15 mg dwa razy dziennie i utrzymana do osiągnięcia wyniku NRS 0 lub do 90 dni od wystąpienia wysypki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średni wynik w skali numerycznej w ciągu ostatnich 24 godzin, oceniany każdego ranka po przebudzeniu oraz średnia z 7 dni w 4. tygodniu
Ramy czasowe: W 4 tygodniu po randomizacji
Skala numeryczna (NRS) to sposób na ilościowe określenie stopnia subiektywnych odczuć, takich jak ból, za pomocą liczb. Zazwyczaj 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
W 4 tygodniu po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najgorszy wynik w skali numerycznej
Ramy czasowe: w 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodniu po randomizacji
Skala numeryczna (NRS) to sposób na ilościowe określenie stopnia subiektywnych odczuć, takich jak ból, za pomocą liczb. Zazwyczaj 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
w 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodniu po randomizacji
Proporcja pacjentów osiągających redukcję bólu
Ramy czasowe: w 1., 2., 4., 8., 12., 24. i 52. tygodniu po randomizacji
Odsetek pacjentów osiągających ≥ 50% i ≥ 30% redukcję średniego natężenia bólu wyjściowego
w 1., 2., 4., 8., 12., 24. i 52. tygodniu po randomizacji
Odsetek pacjentów z neuralgią poopryszczkową
Ramy czasowe: Co najmniej 90 dni po wystąpieniu wysypki
Neuralgia poopryszczkowa jest definiowana jako uporczywy ból w zajętym dermatomie przez co najmniej 90 dni po wystąpieniu wysypki, ze średnim natężeniem bólu ≥3 w skali NRS
Co najmniej 90 dni po wystąpieniu wysypki
Rodzaj środków przeciwbólowych i średnie tygodniowe spożycie na lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 52 po randomizacji
w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12, 24 i 52 po randomizacji
Indeks Nasilenia Półpaśca (HZSOI)
Ramy czasowe: od wystąpienia wysypki do 90 dnia
HZSOI jest miarą ciężkości bólu związanego z HZ w zależności od czasu trwania i ogólnego obciążenia bólem, zazwyczaj obliczaną jako pole pod krzywą najwyższych ocen bólu w określonym okresie po wystąpieniu wysypki.
od wystąpienia wysypki do 90 dnia
Wynik 12-punktowej Krótkiej Ankiety Zdrowotnej (SF-12)
Ramy czasowe: w 4., 8., 12., 24. i 52. tygodniu po randomizacji.
Wynik SF-12 ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem, odzwierciedlając preferencje w różnych stanach zdrowia. Ocenia 8 wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w roli fizycznej spowodowane zdrowiem fizycznym, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w roli emocjonalnej spowodowane problemami emocjonalnymi oraz zdrowie psychiczne. Wyniki dla każdego wymiaru mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
w 4., 8., 12., 24. i 52. tygodniu po randomizacji.
Skala Snu Badania Wyników Medycznych (MOS)
Ramy czasowe: w tygodniach 4, 8, 12, 24 i 52 po randomizacji.
MOS to kwestionariusz składający się z 12 pozycji, które oceniają różne aspekty snu przy użyciu 6-punktowej skali porządkowej (1 oznacza stałe występowanie, a 6 oznacza brak).
w tygodniach 4, 8, 12, 24 i 52 po randomizacji.
Skala Bólu Neuropatycznego
Ramy czasowe: w lub po upływie 90 dni od wystąpienia wysypki
Neuropatyczny charakter bólu będzie oceniany za pomocą Skali Bólu Neuropatycznego u uczestników z rozwijającą się PHN. Skala Bólu Neuropatycznego składa się z 10 pozycji ocenianych numerycznie, każda oceniana od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu neuropatycznego. Skala ocenia intensywność bólu, nieprzyjemność oraz 8 specyficznych cech bólu, w tym ból ostry, gorący, tępy, zimny, wrażliwy, swędzący, głęboki i powierzchniowy.
w lub po upływie 90 dni od wystąpienia wysypki
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 52 tygodnie
Częstość występowania i odsetek zdarzeń niepożądanych (AEs) będą rejestrowane i kategoryzowane jako łagodne, umiarkowane, ciężkie lub zagrażające życiu. Zdarzenia niepożądane definiuje się jako zdarzenia występujące podczas leczenia, które były nieobecne przed leczeniem lub pogarszają się w stosunku do stanu przed leczeniem.
Do ukończenia badania, średnio 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Hospital of Shanxi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2025-369-02-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników, które stanowią podstawę wyników zgłoszonych w tym artykule, po usunięciu danych identyfikacyjnych (tekst, tabele, rysunki i załączniki) są dostępne. Dane pochodne potwierdzające wyniki tego badania są dostępne od odpowiedniego autora Fang Luo na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Terapia konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj