一项关于NDV-01（吉西他滨-多西他赛缓释制剂）辅助治疗经尿道膀胱肿瘤电切术后中危非肌层浸润性膀胱癌的研究 (BOOST)

纳入标准：

1. 根据AUA/SUO标准，经组织学确诊（随机化前90天内）为中度风险非肌层浸润性膀胱癌（IR NMIBC）。
2. 参与者必须至少具备以下一项IBCG风险因素：多发性肿瘤、早期复发（1年内）、频繁复发（每年超过1次）、肿瘤大小（＞3厘米）、既往膀胱内治疗失败。
3. 随机化前必须完全切除可见乳头状病变，且筛选期膀胱镜检查需证实无疾病残留。 参与者在整个研究过程中应使用与筛选期膀胱镜检查相同的疾病可视化方法（白光与增强评估方法）。
4. 低级别T1期患者在重复经尿道膀胱肿瘤切除术（首次TURBT后4周内）后若病理显示非浸润性（Ta或更低）或无疾病，可能符合资格。 原始及重复TURBT必须证实标本中存在且未累及肌层。 TURBT需在筛选期4个月内进行。 所有病理标本必须主要为尿路上皮（移行细胞）成分，且变异组织学（如肉瘤样、鳞状成分）占比低于20%。

排除标准：

1. 入组前任何时间经组织学确诊为高风险NMIBC（包括CIS）或肌层浸润性膀胱癌（MIBC）、局部晚期、不可切除或转移性尿路上皮癌。
2. 曾有膀胱外尿路上皮癌（包括前列腺尿道、输尿管或肾盂），或尿路上皮癌以变异组织学类型为主。 若在研究开始前24个月以上通过根治性肾输尿管切除术治疗，上尿路Ta/任何T1期或CIS允许纳入。
3. 参与者肿瘤累及前列腺尿道（导管或间质）。
4. CT/MR尿路造影显示淋巴结阳性（N+）和/或远处转移（M+）。