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Uno Studio sul Trattamento Adiuvante con NDV-01 (Gemcitabina-docetaxel a Rilascio Prolungato) per il Carcinoma Uroteliale Non-Muscolo-Invasivo a Rischio Intermedio dopo TURBT (BOOST)

15 marzo 2026 aggiornato da: Relmada Therapeutics, Inc.

Studio di Fase 3, Randomizzato per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di NDV-01 Rispetto all'Osservazione in Partecipanti con Carcinoma Vescicale Non-Muscolo-Invasivo a Rischio Intermedio (BOOST)

Questo è uno studio di fase 3, in aperto, randomizzato, progettato per valutare la DFS della TURBT seguita da NDV-1 (gemcitabina-docetaxel a rilascio prolungato) rispetto alla TURBT seguita da sorveglianza per il trattamento di partecipanti con IR-NMIBC.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati 1:1 a NDV-1 (gemcitabina-docetaxel a rilascio prolungato) dopo TURBT (Braccio A) rispetto alla sorveglianza dopo TURBT (Braccio B).

I partecipanti nel Braccio A riceveranno un ciclo di induzione e poi cicli di mantenimento mensili di NDV-1 (gemcitabina-docetaxel a rilascio prolungato) fino al mese 12, se non c'è recidiva di malattia.

Lo stato della malattia sarà valutato utilizzando citologia urinaria, cistoscopia e TURBT/biopsia mirata (se indicato) ogni 3 mesi per i primi 2 anni dopo la randomizzazione e poi ogni 6 mesi per un ulteriore anno o fino alla recidiva di malattia.

Ai partecipanti nel Braccio B che recidivano con IR-NMIBC dopo TURBT e sorveglianza sarà offerto il trattamento con NDV-1 (gemcitabina-docetaxel a rilascio prolungato) secondo il programma di trattamento del Braccio A.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere una diagnosi istologicamente confermata (entro 90 giorni dalla randomizzazione) di NMIBC IR secondo i criteri AUA/SUO per NMIBC IR.
  2. I partecipanti devono presentare ≥ 1 fattori di rischio IBCG: tumori multipli, recidiva precoce (entro 1 anno), recidive frequenti (> 1 all'anno), dimensione del tumore (> 3 cm), fallimento di precedente terapia endovescicale.
  3. La malattia papillare visibile deve essere completamente resecata prima della randomizzazione e l'assenza di malattia deve essere documentata alla cistoscopia di Screening. Lo stesso metodo per visualizzare la malattia alla cistoscopia di Screening deve essere utilizzato per tutto il partecipante (luce bianca rispetto al metodo di valutazione migliorato).
  4. I pazienti con LG T1 possono essere eleggibili dopo TURBT ripetuta (entro 4 settimane dalla prima TURBT) se la patologia ripetuta mostra malattia non invasiva (Ta o inferiore) o assenza di malattia. La TURBT originale e quella ripetuta devono confermare che la muscolare propria è presente e non coinvolta nel campione. La TURBT deve avvenire entro 4 mesi dallo screening. Tutti i campioni patologici devono essere prevalentemente uroteliali (cellule transizionali) e avere meno del 20% di istologia variante (es. componente sarcomatoide, squamosa).

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di NMIBC AR (incluso CIS) o MIBC, carcinoma uroteliale localmente avanzato, non resecabile o metastatico in qualsiasi momento prima dell'arruolamento.
  2. Ha avuto carcinoma uroteliale al di fuori della vescica urinaria (inclusa uretra prostatica, uretere o pelvi renale) o presenta una variante istologica predominante di UC. Ta/qualsiasi T1, CIS del tratto urinario superiore è consentito se trattato con nefroureterectomia completa più di 24 mesi prima dell'inizio dello studio.
  3. Il partecipante ha tumori che coinvolgono l'uretra prostatica (duttale o stromale).
  4. N+ e/o M+ secondo urografia TC/RM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: NDV-01 (gemcitabina-docetaxel a rilascio prolungato)
Intervento con NDV-01 (gemcitabina-docetaxel a rilascio prolungato)
Droga: NDV-01 (gemcitabina-docetaxel a rilascio prolungato)
Instillazione intravescicale di NDV-01 (gemcitabina-docetaxel a rilascio prolungato)
Nessun intervento: Arm B: sorveglianza
Sorveglianza con cistoscopia, citologia urinaria, biopsia (se indicata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la DFS tra i bracci dello studio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino ad almeno 2 anni di follow-up per la valutazione degli eventi di DFS.

Il tempo dall'assegnazione casuale al momento della prima recidiva o progressione, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. Si ipotizza che la somministrazione locale prolungata di GEM e DOCE (tramite NDV-01) nei partecipanti con IR-NMIBC si tradurrà in una DFS più lunga rispetto a quella ottenuta con l'osservazione dopo TURBT. Sotto l'assunzione di distribuzione esponenziale per la DFS, questo si traduce nel testare l'ipotesi statistica che il rapporto di rischio sia significativamente inferiore a 1.0. L'endpoint primario sarà testato utilizzando un livello di significatività unilaterale del 2,5%.

Questo studio randomizzerà 302 partecipanti in un rapporto di randomizzazione 1:1. L'analisi di efficacia primaria per la DFS sarà eseguita quando saranno stati osservati circa 133 eventi di DFS. Assumendo un tasso di recidiva del 25% (tasso di rischio 0,14384) nella DFS a 2 anni nel braccio trattato, rispetto a un tasso di recidiva del 40% (tasso di rischio 0,2554) nel braccio di controllo (cioè un rapporto di rischio di 0,563 sotto l'assunzione di distribuzione esponenziale per la DFS, 53 contro 80 eventi).
Dalla data di randomizzazione fino ad almeno 2 anni di follow-up per la valutazione degli eventi di DFS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Relmada Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Raj S Pruthi, MD MHA, Relmada Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REL-NDV01-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa delle preoccupazioni relative alla privacy dei partecipanti, delle limitazioni del consenso informato e dei vincoli normativi e di governance dei dati. I risultati aggregati deidentificati saranno resi pubblicamente disponibili attraverso ClinicalTrials.gov e pubblicazioni scientifiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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