Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av adjuvant NDV-01 (langtidsvirkende gemcitabin-docetaxel) for behandling av intermediær risiko NMIBC etter TURBT (BOOST)

15. mars 2026 oppdatert av: Relmada Therapeutics, Inc.

En fase 3, randomisert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til NDV-01 sammenlignet med observasjon hos deltakere med intermediær risiko for ikke-muskelinvasiv blærekreft (BOOST)

Dette er en fase 3, åpen, randomisert studie utformet for å evaluere DFS av TURBT etterfulgt av NDV-1 (langtidsvirkende gemcitabin-docetaxel) kontra TURBT etterfulgt av overvåking for behandlingen av deltakere med IR-NMIBC.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere vil bli randomisert 1:1 til NDV-1 (depotpreparat av gemcitabin-docetaxel) etter TURBT (Arm A) versus overvåkning etter TURBT (Arm B).

Deltakere i Arm A vil motta et induksjonsforløp og deretter månedlige vedlikeholdskurs med NDV-1 (depotpreparat av gemcitabin-docetaxel) gjennom måned 12, hvis det ikke er sykdomsgjenvækst.

Sykdomsstatus vil bli vurdert ved hjelp av urinsytologi, cystoskopi og rettet TURBT/biopsi (hvis indikert) hver 3. måned de første 2 årene etter randomisering og deretter hver 6. måned i ytterligere ett år eller til sykdomsgjenvækst.

Deltakere i Arm B som får gjenvækst av IR-NMIBC etter TURBT og overvåkning vil bli tilbudt behandling med NDV-1 (depotpreparat av gemcitabin-docetaxel) i henhold til behandlingsplanen i Arm A.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha en histologisk bekreftet diagnose (innen 90 dager etter randomisering) av IR NMIBC basert på AUA/SUO-kriteriene for IR NMIBC.
  2. Deltakere må ha ≥ 1 IBCG-risikofaktorer: flere tumorer, tidlig tilbakefall (innen 1 år), hyppige tilbakefall (> 1 per år), tumorstørrelse (> 3 cm), mislykket tidligere intravesikal behandling.
  3. Synlig papillær sykdom må være fullstendig resekert før randomisering, og fravær av sykdom må dokumenteres ved screening-cystoskopi. Samme metode for visualisering av sykdom ved screening-cystoskopi bør brukes gjennomgående for deltakeren (hvitt lys versus forbedret vurderingsmetode).
  4. Pasienter med LG T1 kan være kvalifisert etter gjentatt TURBT (innen 4 uker etter første TURBT) dersom gjentatt patologi viser ikke-invasiv (Ta eller mindre) eller ingen sykdom. Original og gjentatt TURBT må bekrefte at muscularis propria er tilstede og uinvolvert i prøven. TURBT skal finne sted innen 4 måneder etter screening. Alle patologiprøver må være overveiende urotheliale (overgangscelle) og ha mindre enn 20 % variant (f.eks. sarcomatoid, squamous komponent) histologi.

Eksklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet diagnose av HR NMIBC (inkludert CIS) eller MIBC, lokalt avansert, ikke-resektabel eller metastatisk urothelialcarcinom når som helst før inkludering.
  2. Har hatt urothelialcarcinom utenfor urinblæren (inkludert prostatisk urethra, ureter eller nyrebekken) eller har en overveiende histologisk variant av UC. Ta/hvilken som helst T1, CIS i øvre urinveier er tillatt dersom behandlet med fullstendig nephroureterektomi mer enn 24 måneder før studieoppstart.
  3. Deltaker har tumor(er) som involverer prostatisk urethra (duktal eller stroma).
  4. N+ og/eller M+ per CT/MR urography.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: NDV-01 (langtidsvirkende gemcitabin-docetaxel)
Intervensjon med NDV-01 (langtidsvirkende gemcitabin-docetaxel)
Legemiddel: NDV-01 (depotformulering av gemcitabin-docetaxel)
Intravesikal instillasjon av NDV-01 (langtidsvirkende gemcitabin-docetaxel)
Ingen inngripen: Arm B: overvåking
Overvåkning med cystoskopi, urinsytologi, biopsi (hvis indikert)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne DFS mellom studiegruppene
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til minst 2 års oppfølging med vurdering av DFS-hendelser.

Tid fra randomisering til enten tidspunktet for første tilbakefall eller progresjon, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Det er hypotetisert at vedvarende lokal levering av GEM og DOCE (via NDV-01) hos deltakere med IR-NMIBC vil resultere i lengre DFS enn oppnådd med observasjon etter TURBT. Under eksponensiell fordelingsantakelse for DFS, oversettes dette til å teste den statistiske hypotesen at fareforholdet er signifikant mindre enn 1,0. Primærendepunktet vil bli testet ved bruk av en ensidig 2,5 % signifikansnivå.

Denne studien vil randomisere 302 deltakere i et 1:1 randomiseringsforhold. Den primære effektivitetsanalysen for DFS vil bli utført når omtrent 133 DFS-hendelser er observert. Forutsatt en 25 % tilbakefallsrate (farerate 0,14384) i 2-års DFS i behandlingsgruppen, kontra en 40 % tilbakefallsrate (farerate 0,2554) i kontrollgruppen (dvs. et fareforhold på 0,563 under eksponensiell fordelingsantakelse for DFS, 53 kontra 80 hendelser).
Fra randomiseringsdato til minst 2 års oppfølging med vurdering av DFS-hendelser.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Relmada Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Raj S Pruthi, MD MHA, Relmada Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REL-NDV01-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av deltakernes personvernhensyn, begrensninger i informert samtykke, og regulatoriske og datastyringsbegrensninger. De-identifiserte aggregerte resultater vil bli offentliggjort gjennom ClinicalTrials.gov og vitenskapelige publikasjoner.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere