Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af adjuvant NDV-01 (langtidsvirkende gemcitabin-docetaxel) til behandling af mellemrisiko NMIBC efter TURBT (BOOST)

15. marts 2026 opdateret af: Relmada Therapeutics, Inc.

En fase 3, randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af NDV-01 versus observation hos deltagere med intermediær-risiko ikke-muskelinvasiv blærecancer (BOOST)

Dette er et fase 3, åbent, randomiseret forsøg, der er designet til at evaluere DFS af TURBT efterfulgt af NDV-1 (langtidsvirkende gemcitabin-docetaxel) versus TURBT efterfulgt af overvågning for behandlingen af deltagere med IR-NMIBC.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere vil blive randomiseret 1:1 til NDV-1 (depotform af gemcitabin-docetaxel) efter TURBT (arm A) versus overvågning efter TURBT (arm B).

Deltagere i arm A vil modtage en induktionsbehandling og derefter månedlige vedligeholdelseskurser med NDV-1 (depotform af gemcitabin-docetaxel) indtil måned 12, hvis der ikke er sygdomsrecidiv.

Sygdomsstatus vil blive vurderet ved hjælp af urincytologi, cystoskopi og rettet TURBT/biopsi (hvis indikeret) hver 3. måned i de første 2 år efter randomisering og derefter hver 6. måned i yderligere et år eller indtil sygdomsrecidiv.

Deltagere i arm B, der får recidiv med IR-NMIBC efter TURBT og overvågning, vil blive tilbudt behandling med NDV-1 (depotform af gemcitabin-docetaxel) i henhold til behandlingsskemaet i arm A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Have en histologisk bekræftet diagnose (inden for 90 dage før randomisering) af IR NMIBC baseret på AUA/SUO-kriterierne for IR NMIBC.
  2. Deltagere skal have ≥ 1 IBCG-risikofaktorer: multiple tumorer, tidlig recidiv (inden for 1 år), hyppige recidiver (> 1 om året), tumorstørrelse (> 3 cm), svigt af tidligere intravesikal terapi.
  3. Synlig papillær sygdom skal være fuldstændigt resekeret før randomisering, og fravær af sygdom skal dokumenteres ved screeningscystoskopi. Den samme metode til visualisering af sygdom ved screeningscystoskopi skal anvendes gennem hele forløbet for deltageren (hvidt lys versus forbedret vurderingsmetode).
  4. Patienter med LG T1 kan være berettigede efter gentagen TURBT (inden for 4 uger efter første TURBT), hvis den gentagne patologi viser ikke-invasiv (Ta eller mindre) eller ingen sygdom. Original og gentagen TURBT skal bekræfte, at muscularis propria er til stede og ikke involveret i prøven. TURBT skal finde sted inden for 4 måneder efter screening. Alle patologiprøver skal være overvejende urotheliale (overgangscelle) og have mindre end 20% variant (f.eks. sarcomatoid, squamous komponent) histologi.

Eksklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af HR NMIBC (inklusive CIS) eller MIBC, lokalt fremskreden, ikke-resekabel eller metastatisk urothelial carcinoma på noget tidspunkt før indmelding.
  2. Har haft urothelial carcinoma uden for urinblæren (inklusive prostataurinrør, urinleder eller nyrebækken) eller har en dominerende histologisk variant af UC. Ta/ethvert T1, CIS i de øvre urinveje er tilladt, hvis behandlet med komplet nephroureterektomi mere end 24 måneder før studieopstart.
  3. Deltager har tumor(er), der involverer prostataurinrøret (duktal eller stromal).
  4. N+ og/eller M+ pr. CT/MR urography.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: NDV-01 (depotfremstilling af gemcitabin-docetaxel)
Intervention med NDV-01 (depotpreparat af gemcitabin-docetaxel)
Medicin: NDV-01 (langtidsvirkende gemcitabin-docetaxel)
Intravesikal instillation af NDV-01 (langtidsvirkende gemcitabin-docetaxel)
Ingen indgriben: Arm B: overvågning
Overvågning med cystoskopi, urincytologi, biopsi (hvis indikeret)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne DFS mellem studiearme
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til mindst 2 års opfølgning med vurdering for DFS-hændelser.

Tid fra randomisering til enten tidspunktet for den første tilbagefald eller progression, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Det antages, at vedvarende lokal levering af GEM og DOCE (via NDV-01) hos deltagere med IR-NMIBC vil resultere i længere DFS end opnået med observation efter TURBT. Under antagelsen om eksponentiel fordeling for DFS, oversættes dette til at teste den statistiske hypotese, at hazard ratio er signifikant mindre end 1,0. Primær endpoint vil blive testet ved brug af et ensidet 2,5% signifikansniveau.

Denne undersøgelse vil randomisere 302 deltagere i et 1:1 randomiseringsforhold. Den primære effektanalyse for DFS vil blive udført, når der er observeret cirka 133 DFS-hændelser. Forudsat en 25% tilbagefaldsrate (hazard rate 0,14384) i den 2-årige DFS i behandlingsgruppen, kontra en 40% tilbagefaldsrate (hazard rate 0,2554) i kontrolgruppen (dvs. en hazard ratio på 0,563 under antagelsen om eksponentiel fordeling for DFS, 53 kontra 80 hændelser.
Fra randomiseringsdatoen til mindst 2 års opfølgning med vurdering for DFS-hændelser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Relmada Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Raj S Pruthi, MD MHA, Relmada Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REL-NDV01-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af deltagernes privatlivshensyn, begrænsninger i informeret samtykke samt regulatoriske og datastyringsbegrænsninger. De-identificerede aggregerede resultater vil blive offentliggjort via ClinicalTrials.gov og videnskabelige publikationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelial carcinom blære

Kliniske forsøg med NDV-01 (langtidsvirkende gemcitabin-docetaxel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner