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TURBT 후 중등도 위험군 비근침윤성 방광암 치료를 위한 보조 NDV-01(서방형 젬시타빈-도세탁셀) 연구 (BOOST)

2026년 3월 15일 업데이트: Relmada Therapeutics, Inc.

중간 위험군 비근육침습성 방광암 환자를 대상으로 NDV-01 대 관찰의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 무작위 연구 (BOOST)

이것은 IR-NMIBC 환자를 대상으로 TURBT 후 NDV-1(서방형 젬시타빈-도세탁셀) 투여와 TURBT 후 감시 관찰을 비교하여 DFS를 평가하기 위해 설계된 3상, 개방형, 무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 TURBT 후 NDV-1(지속 방출 젬시타빈-독세탁셀) 투여군(A군) 대 TURBT 후 감시군(B군)으로 1:1 무작위 배정됩니다.

A군 참가자는 질병 재발이 없는 경우, 12개월까지 NDV-1(지속 방출 젬시타빈-독세탁셀)의 유도 치료 과정과 이후 월간 유지 치료 과정을 받게 됩니다.

질병 상태는 무작위 배정 후 첫 2년 동안 3개월마다, 그 후 추가 1년 동안 또는 질병 재발 시까지 6개월마다 요세포검사, 방광경 검사 및 필요 시 시행하는 지시적 TURBT/생검을 통해 평가됩니다.

TURBT 및 감시 후 IR-NMIBC가 재발한 B군 참가자는 A군의 치료 일정에 따라 NDV-1(지속 방출 젬시타빈-독세탁셀) 치료를 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. AUA/SUO 기준에 따른 IR NMIBC의 조직학적으로 확인된 진단(무작위 배정 90일 이내)을 가져야 합니다.
  2. 참가자는 IBCG 위험 요인 중 ≥1개를 가져야 합니다: 다발성 종양, 조기 재발(1년 이내), 빈번한 재발(연 1회 이상), 종양 크기(>3cm), 이전 방광내 치료 실패.
  3. 무작위 배정 전에 육안으로 보이는 유두상 병변이 완전히 절제되어야 하며, 선별 방광경검사에서 질병이 없음을 확인해야 합니다. 선별 방광경검사에서 질병을 시각화하는 데 사용된 동일한 방법(백색광 대 강화 평가 방법)이 참가자에게 지속적으로 사용되어야 합니다.
  4. LG T1 환자는 반복-TURBT(첫 TURBT 4주 이내) 후 반복 병리 검사에서 비침습성(Ta 이하) 또는 질병이 없는 경우 적격할 수 있습니다. 원래 및 반복-TURBT는 표본에 근육층이 존재하고 침범되지 않았음을 확인해야 합니다. TURBT는 선별 4개월 이내에 이루어져야 합니다. 모든 병리 표본은 주로 요로상피(이행세포)여야 하며 20% 미만의 변형(예: 육종양, 편평세포 성분) 조직학을 가져야 합니다.

제외 기준:

  1. 등록 전 언제든지 조직학적으로 확인된 HR NMIBC( CIS 포함) 또는 MIBC, 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 진단.
  2. 방광 외부(전립선 요도, 요관 또는 신우 포함)에 요로상피암이 있거나, UC의 주된 조직학적 변형이 있는 경우. 상부 요로의 Ta/모든 T1, CIS는 연구 시작 24개월 전에 완전 신우요관절제술로 치료된 경우 허용됩니다.
  3. 참가자가 전립선 요도(관상 또는 기질)를 침범하는 종양을 가진 경우.
  4. CT/MR 요로조영술에 따른 N+ 및/또는 M+.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: NDV-01 (지속방출 젬시타빈-도세탁셀)
NDV-01(서방형 젬시타빈-도세탁셀)을 이용한 중재
의약품: NDV-01 (서방형 젬시타빈-도세탁셀)
NDV-01(서방형 젬시타빈-도세탁셀)의 방광 내 주입
간섭 없음: Arm B: 감시
방광경 검사, 요세포학 검사, 생검(필요한 경우)을 통한 감시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구군 간 무병생존기간(DFS)을 비교하기 위함
기간: 무작위 배정일부터 최소 2년간의 추적 관찰 기간 동안 DFS 이벤트를 평가합니다.

무작위 배정 시점부터 첫 번째 재발 또는 진행, 또는 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간. IR-NMIBC 환자에서 GEM 및 DOCE의 지속적 국소 투여(NDV-01을 통해)가 TURBT 후 관찰에서 달성된 것보다 더 긴 DFS를 가져올 것이라고 가정합니다. DFS에 대한 지수 분포 가정 하에, 이는 위험 비율이 1.0보다 유의하게 작다는 통계적 가설을 검증하는 것으로 해석됩니다. 주요 종점은 단측 2.5% 유의 수준을 사용하여 검증될 것입니다.

이 연구는 302명의 참가자를 1:1 무작위 배정 비율로 배정할 것입니다. DFS에 대한 주요 효능 분석은 약 133건의 DFS 사건이 관찰되었을 때 수행될 것입니다. 치료군에서 2년 DFS 동안 25%의 재발률(위험률 0.14384)과 대조군에서 40%의 재발률(위험률 0.2554)을 가정할 때(즉, DFS에 대한 지수 분포 가정 하에 위험 비율 0.563, 각각 53건 대 80건의 사건).
무작위 배정일부터 최소 2년간의 추적 관찰 기간 동안 DFS 이벤트를 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Relmada Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Raj S Pruthi, MD MHA, Relmada Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REL-NDV01-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

참가자의 개인정보 보호 문제, 동의서의 제한 사항, 규제 및 데이터 거버넌스 제약으로 인해 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 비식별화된 집계 결과는 ClinicalTrials.gov 및 과학 출판물을 통해 공개적으로 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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