Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie adjuvantního přípravku NDV-01 (sustained-release gemcitabin-docetaxel) k léčbě intermediárního rizika NMIBC po TURBT (BOOST)

15. března 2026 aktualizováno: Relmada Therapeutics, Inc.

Fáze 3, randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku NDV-01 ve srovnání s observací u pacientů s intermediárním rizikem nemuskulárně invazivního karcinomu močového měchýře (BOOST)

Toto je fáze 3, otevřená, randomizovaná studie navržená k vyhodnocení DFS po TURBT následované NDV-1 (gemcitabin-docetaxel s prodlouženým uvolňováním) versus TURBT následované sledováním pro léčbu účastníků s IR-NMIBC.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 na NDV-1 (sustained-release gemcitabin-docetaxel) po TURBT (rameno A) versus surveillance po TURBT (rameno B).

Účastníci v rameni A obdrží indukční kúru a následně měsíční udržovací kúry NDV-1 (sustained-release gemcitabin-docetaxel) do 12. měsíce, pokud nedojde k recidivě onemocnění.

Stav onemocnění bude hodnocen pomocí cytologie moči, cystoskopie a cílené TURBT/biopsie (pokud je indikováno) každé 3 měsíce během prvních 2 let po randomizaci a poté každých 6 měsíců po dobu dalšího roku nebo do recidivy onemocnění.

Účastníkům v rameni B, u kterých po TURBT a surveillance dojde k recidivě IR-NMIBC, bude nabídnuta léčba NDV-1 (sustained-release gemcitabin-docetaxel) podle léčebného schématu v rameni A.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Mít histologicky potvrzenou diagnózu (do 90 dnů od randomizace) IR NMIBC na základě kritérií AUA/SUO pro IR NMIBC.
  2. Účastníci musí mít ≥ 1 rizikových faktorů IBCG: mnohočetné tumory, časný návrat (do 1 roku), časté návraty (> 1 za rok), velikost tumoru (> 3 cm), selhání předchozí intravezikální terapie.
  3. Viditelné papilární onemocnění musí být před randomizací kompletně resekováno a absence onemocnění musí být dokumentována na screeningové cystoskopii. Stejná metoda vizualizace onemocnění na screeningové cystoskopii by měla být u účastníka používána po celou dobu (bílé světlo versus metoda s vylepšeným hodnocením).
  4. Pacienti s LG T1 mohou být způsobilí po opakované TURBT (do 4 týdnů od první TURBT), pokud opakovaná patologie ukazuje neinvazivní (Ta nebo méně) nebo žádné onemocnění. Původní a opakovaná TURBT musí potvrdit přítomnost muscularis propria a její nezapojení ve vzorku. TURBT musí proběhnout do 4 měsíců od screeningu. Všechny patologické vzorky musí být převážně uroteliální (přechodný buněčný) a mít méně než 20% variantní (např. sarkomatoidní, dlaždicová složka) histologie.

Kriteria vyloučení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza HR NMIBC (včetně CIS) nebo MIBC, lokálně pokročilého, neodstranitelného nebo metastatického uroteliálního karcinomu kdykoli před zařazením.
  2. Měl uroteliální karcinom mimo močový měchýř (včetně prostatické uretry, močovodu nebo ledvinné pánvičky) nebo má převládající histologickou variantu UC. Ta/jakékoli T1, CIS horních močových cest je přípustný, pokud byl léčen kompletní nefroureterektomií více než 24 měsíců před zahájením studie.
  3. Účastník má tumor(y) postihující prostatickou uretru (duktální nebo stromální).
  4. N+ a/nebo M+ podle CT/MR urografie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: NDV-01 (sustained-release gemcitabin-docetaxel)
Intervence s NDV-01 (s prodlouženým uvolňováním gemcitabinu a docetaxelu)
Lék: NDV-01 (sustained-release gemcitabine-docetaxel)
Intravezikální instilace přípravku NDV-01 (gemcitabin-docetaxel s prodlouženým uvolňováním)
Žádný zásah: Skupina B: sledování
Sledování pomocí cystoskopie, cytologie moči, biopsie (pokud je indikováno)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro porovnání bezpříznakového přežití (DFS) mezi rameny studie
Časové okno: Od data randomizace po minimálně 2 roky sledování s hodnocením událostí DFS.

Čas od randomizace do doby prvního recidivy nebo progrese, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Předpokládá se, že udržitelné lokální podání GEM a DOCE (pomocí NDV-01) u účastníků s IR-NMIBC povede k delšímu DFS než dosaženému pozorováním po TURBT. Za předpokladu exponenciálního rozdělení pro DFS se to překládá do testování statistické hypotézy, že poměr rizik je významně menší než 1,0. Primární cíl bude testován pomocí jednostranné hladiny významnosti 2,5 %.

Tato studie randomizuje 302 účastníků v randomizačním poměru 1:1. Primární analýza účinnosti pro DFS bude provedena, když bude pozorováno přibližně 133 událostí DFS. Za předpokladu 25% míry recidivy (intenzita rizika 0,14384) v 2letém DFS v léčené skupině, oproti 40% míře recidivy (intenzita rizika 0,2554) v kontrolní skupině (tj. poměr rizik 0,563 za předpokladu exponenciálního rozdělení pro DFS, 53 vs. 80 událostí).
Od data randomizace po minimálně 2 roky sledování s hodnocením událostí DFS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Relmada Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Raj S Pruthi, MD MHA, Relmada Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REL-NDV01-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků nebudou sdíleny z důvodu ochrany soukromí účastníků, omezení informovaného souhlasu a regulačních omezení a omezení správy dat. Deidentifikované agregované výsledky budou zveřejněny prostřednictvím ClinicalTrials.gov a vědeckých publikací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uroteliální karcinom močového měchýře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit