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Étude sur le NDV-01 adjuvant (Gemcitabine-docetaxel à libération prolongée) pour le traitement du cancer de la vessie non infiltrant à risque intermédiaire après RTUV (BOOST)

15 mars 2026 mis à jour par: Relmada Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 3, randomisée, évaluant l'efficacité et l'innocuité du NDV-01 par rapport à l'observation chez des participants atteints d'un cancer de la vessie non invasif du muscle à risque intermédiaire (BOOST)

Il s'agit d'un essai de phase 3, ouvert, randomisé, conçu pour évaluer la survie sans maladie (DFS) après résection transurétrale de la tumeur de vessie (TURBT) suivie de NDV-1 (libération prolongée de gemcitabine-docetaxel) par rapport à une TURBT suivie d'une simple surveillance chez les participants atteints de cancer de la vessie non invasif à haut risque de récidive (IR-NMIBC).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir le NDV-1 (gemcitabine-docétaxel à libération prolongée) après TURBT (Bras A) par rapport à la surveillance après TURBT (Bras B).

Les participants du Bras A recevront une cure d'induction puis des cures d'entretien mensuelles de NDV-1 (gemcitabine-docétaxel à libération prolongée) jusqu'au mois 12, s'il n'y a pas de récidive de la maladie.

L'état de la maladie sera évalué par cytologie urinaire, cystoscopie et TURBT/biopsie dirigée (si indiqué) tous les 3 mois pendant les 2 premières années après la randomisation, puis tous les 6 mois pendant une année supplémentaire ou jusqu'à récidive de la maladie.

Les participants du Bras B qui présentent une récidive de NMIBC-IR après TURBT et surveillance se verront proposer un traitement par NDV-1 (gemcitabine-docétaxel à libération prolongée) selon le schéma thérapeutique du Bras A.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Avoir un diagnostic histologiquement confirmé (dans les 90 jours suivant la randomisation) de NMIBC IR selon les critères de l'AUA/SUO pour le NMIBC IR.
  2. Les participants doivent présenter ≥ 1 facteur de risque IBCG : tumeurs multiples, récidive précoce (dans l'année), récidives fréquentes (> 1 par an), taille de la tumeur (> 3 cm), échec d'une thérapie intravésicale antérieure.
  3. La maladie papillaire visible doit être complètement réséquée avant la randomisation, et l'absence de maladie doit être documentée lors de la cystoscopie de dépistage. La même méthode de visualisation de la maladie lors de la cystoscopie de dépistage doit être utilisée tout au long pour le participant (lumière blanche versus méthode d'évaluation améliorée).
  4. Les patients avec LG T1 peuvent être éligibles après une TURB de répétition (dans les 4 semaines suivant la première TURB) si la pathologie de répétition montre une maladie non invasive (Ta ou moins) ou aucune maladie. La TURB initiale et de répétition doivent confirmer que la muscularis propria est présente et non impliquée dans le spécimen. La TURB doit avoir lieu dans les 4 mois suivant le dépistage. Tous les spécimens pathologiques doivent être principalement urothéliaux (cellules transitionnelles) et présenter moins de 20 % d'histologie variante (par exemple, composante sarcomatoïde, squameuse).

Critères d'exclusion :

  1. Diagnostic histologiquement confirmé de NMIBC HR (y compris CIS) ou MIBC, carcinome urothélial localement avancé, non résécable ou métastatique à tout moment avant l'inclusion.
  2. Avoir eu un carcinome urothélial en dehors de la vessie (y compris l'urètre prostatique, l'uretère ou le bassinet rénal) ou présenter une variante histologique prédominante de CU. Ta/tout T1, CIS des voies urinaires supérieures est autorisé s'il a été traité par néphro-urétérectomie complète plus de 24 mois avant le début de l'étude.
  3. Le participant a une ou des tumeur(s) impliquant l'urètre prostatique (canal ou stromal).
  4. N+ et/ou M+ selon l'urographie TDM/IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : NDV-01 (gemcitabine-docétaxel à libération prolongée)
Intervention avec NDV-01 (gemcitabine-docétaxel à libération prolongée)
Médicament: NDV-01 (gemcitabine-docétaxel à libération prolongée)
Instillation intravésicale de NDV-01 (gemcitabine-docétaxel à libération prolongée)
Aucune intervention: Bras B : surveillance
Surveillance par cystoscopie, cytologie urinaire, biopsie (si indiqué)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour comparer la SLS entre les groupes d'étude
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à au moins 2 ans de suivi pour évaluer les événements de SLP.

Temps entre la randomisation et soit le moment de la première récidive ou progression, soit le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Il est émis l'hypothèse que l'administration locale prolongée de GEM et DOCE (via NDV-01) chez les participants atteints de NMIBC-IR entraînera une SLP plus longue que celle obtenue par simple surveillance après RTUV. Sous l'hypothèse de distribution exponentielle pour la SLP, cela se traduit par le test de l'hypothèse statistique que le rapport des risques est significativement inférieur à 1,0. Le critère d'évaluation principal sera testé en utilisant un niveau de signification unilatéral de 2,5 %.

Cette étude randomisera 302 participants selon un ratio de randomisation de 1:1. L'analyse d'efficacité principale pour la SLP sera effectuée lorsque environ 133 événements de SLP auront été observés. En supposant un taux de récidive de 25 % (taux de risque 0,14384) pour la SLP à 2 ans dans le bras traité, contre un taux de récidive de 40 % (taux de risque 0,2554) dans le bras témoin (c'est-à-dire un rapport des risques de 0,563 sous l'hypothèse de distribution exponentielle pour la SLP, 53 vs. 80 événements.
À partir de la date de randomisation jusqu'à au moins 2 ans de suivi pour évaluer les événements de SLP.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Relmada Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Raj S Pruthi, MD MHA, Relmada Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2025

Première publication (Réel)

2 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REL-NDV01-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison des préoccupations liées à la confidentialité des participants, des limites du consentement éclairé et des contraintes réglementaires et de gouvernance des données. Les résultats agrégés anonymisés seront rendus publics via ClinicalTrials.gov et les publications scientifiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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