Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование адъювантного препарата NDV-01 (пролонгированного гемцитабин-доцетаксела) для лечения промежуточного риска НМИРМП после ТУР (BOOST)

15 марта 2026 г. обновлено: Relmada Therapeutics, Inc.

Фаза 3, рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности NDV-01 по сравнению с наблюдением у участников с промежуточным риском немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (BOOST)

Это клиническое исследование фазы 3, открытое, рандомизированное, предназначенное для оценки безрецидивной выживаемости после ТУРМП с последующим применением NDV-1 (пролонгированная форма гемцитабина-доцетаксела) по сравнению с ТУРМП с последующим наблюдением для лечения участников с IR-NMIBC.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения NDV-1 (пролонгированного гемцитабина-доцетаксела) после ТУР (Группа А) против наблюдения после ТУР (Группа Б).

Участники в Группе А получат индукционный курс, а затем ежемесячные поддерживающие курсы NDV-1 (пролонгированного гемцитабина-доцетаксела) до 12-го месяца, если не будет рецидива заболевания.

Статус заболевания будет оцениваться с помощью цитологии мочи, цистоскопии и направленной ТУР/биопсии (если показано) каждые 3 месяца в течение первых 2 лет после рандомизации, а затем каждые 6 месяцев в течение дополнительного года или до рецидива заболевания.

Участникам в Группе Б, у которых после ТУР и наблюдения развивается рецидив IR-NMIBC, будет предложено лечение NDV-1 (пролонгированным гемцитабином-доцетакселом) в соответствии с графиком лечения Группы А.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Иметь гистологически подтвержденный диагноз (в течение 90 дней после рандомизации) ИР НМИРМП на основании критериев AUA/SUO для ИР НМИРМП.
  2. Участники должны иметь ≥ 1 фактор риска по IBCG: множественные опухоли, ранний рецидив (в течение 1 года), частые рецидивы (> 1 в год), размер опухоли (> 3 см), неэффективность предшествующей внутрипузырной терапии.
  3. Видимое папиллярное заболевание должно быть полностью удалено до рандомизации, и отсутствие заболевания должно быть подтверждено при скрининговой цистоскопии. Один и тот же метод визуализации заболевания при скрининговой цистоскопии должен использоваться для участника на протяжении всего исследования (белый свет по сравнению с методом улучшенной оценки).
  4. Пациенты с НС Т1 могут быть включены после повторной ТУР (в течение 4 недель после первой ТУР), если повторная патология показывает неинвазивное заболевание (Та или менее) или отсутствие заболевания. Исходная и повторная ТУР должны подтверждать наличие мышечного слоя и его незатронутость в образце. ТУР должна быть проведена в течение 4 месяцев после скрининга. Все патологические образцы должны быть преимущественно уротелиальными (переходноклеточными) и иметь менее 20% вариантной (например, саркоматоидный, плоскоклеточный компонент) гистологии.

Критерии исключения:

  1. Гистологически подтвержденный диагноз ВР НМИРМП (включая CIS) или МИРМП, местно-распространенного, нерезектабельного или метастатического уротелиального рака в любое время до включения в исследование.
  2. Имел уротелиальный рак за пределами мочевого пузыря (включая простатическую уретру, мочеточник или почечную лоханку) или имеет преобладающий гистологический вариант УР. Та/любой Т1, CIS верхних мочевых путей допустимы, если были пролечены полной нефроуретерэктомией более чем за 24 месяца до начала исследования.
  3. У участника имеются опухоли, затрагивающие простатическую уретру (протоковую или стромальную).
  4. N+ и/или M+ по данным КТ/МР урографии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: NDV-01 (пролонгированная форма гемцитабина и доцетаксела)
Вмешательство с использованием NDV-01 (пролонгированная форма гемцитабина и доцетаксела)
Лекарство: НДВ-01 (пролонгированного высвобождения гемцитабин-доцетаксел)
Интравезикальная инстилляция NDV-01 (пролонгированная форма гемцитабина-доцетаксела)
Без вмешательства: Группа B: наблюдение
Наблюдение с помощью цистоскопии, цитологии мочи, биопсии (при наличии показаний)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для сравнения БРВ между группами исследования
Временное ограничение: С даты рандомизации до как минимум 2 лет наблюдения с оценкой событий БСВ.

Время от рандомизации до момента первого рецидива или прогрессирования, либо смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Предполагается, что продолжительная локальная доставка GEM и DOCE (через NDV-01) у участников с IR-NMIBC приведет к более длительной БВС, чем при наблюдении после ТУРМП. При предположении экспоненциального распределения для БВС это сводится к проверке статистической гипотезы о том, что отношение рисков значительно меньше 1,0. Первичная конечная точка будет проверяться с использованием одностороннего уровня значимости 2,5%.

В этом исследовании будет рандомизировано 302 участника в соотношении рандомизации 1:1. Первичный анализ эффективности по БВС будет проведен, когда будет зафиксировано примерно 133 события БВС. При условии 25% уровня рецидивов (интенсивность риска 0,14384) за 2 года БВС в группе лечения по сравнению с 40% уровнем рецидивов (интенсивность риска 0,2554) в контрольной группе (т.е. отношение рисков 0,563 при предположении экспоненциального распределения для БВС, 53 против 80 событий.
С даты рандомизации до как минимум 2 лет наблюдения с оценкой событий БСВ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Relmada Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Raj S Pruthi, MD MHA, Relmada Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REL-NDV01-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут предоставлены из-за соображений конфиденциальности участников, ограничений информированного согласия, а также регуляторных и управленческих ограничений в отношении данных. Деидентифицированные агрегированные результаты будут опубликованы в открытом доступе через ClinicalTrials.gov и в научных публикациях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться