Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar adjuvant NDV-01 (langwerkende gemcitabine-docetaxel) voor de behandeling van intermediair risico NMIBC na TURBT (BOOST)

15 maart 2026 bijgewerkt door: Relmada Therapeutics, Inc.

Een fase 3, gerandomiseerde studie die de werkzaamheid en veiligheid van NDV-01 versus observatie evalueert bij deelnemers met intermediair-risico niet-spierinvasieve blaaskanker (BOOST)

Dit is een fase 3, open-label, gerandomiseerde studie die is ontworpen om de DFS van TURBT gevolgd door NDV-1 (langwerkende gemcitabine-docetaxel) versus TURBT gevolgd door surveillance te evalueren voor de behandeling van deelnemers met IR-NMIBC.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding naar NDV-1 (sustained-release gemcitabine-docetaxel) na TURBT (Arm A) versus surveillance na TURBT (Arm B).

Deelnemers in Arm A krijgen een inductiekuur en vervolgens maandelijkse onderhoudskuren van NDV-1 (sustained-release gemcitabine-docetaxel) tot en met maand 12, mits er geen ziekterecidief optreedt.

De ziektestatus wordt beoordeeld met urinecytologie, cystoscopie en gerichte TURBT/biopsie (indien geïndiceerd) elke 3 maanden gedurende de eerste 2 jaar na randomisatie en vervolgens elke 6 maanden gedurende een extra jaar of totdat ziekterecidief optreedt.

Deelnemers in Arm B die na TURBT en surveillance recidiveren met IR-NMIBC, krijgen de mogelijkheid tot behandeling met NDV-1 (sustained-release gemcitabine-docetaxel) volgens het behandelingsschema van Arm A.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een histologisch bevestigde diagnose (binnen 90 dagen na randomisatie) van IR NMIBC hebben op basis van de AUA/SUO-criteria voor IR NMIBC.
  2. Deelnemers moeten ≥ 1 IBCG-risicofactor hebben: meerdere tumoren, vroege recidive (binnen 1 jaar), frequente recidives (> 1 per jaar), tumorgrootte (> 3 cm), falen van eerdere intravesicale therapie.
  3. Zichtbare papillair letsel moet volledig worden gereseceerd vóór randomisatie, en afwezigheid van ziekte moet worden gedocumenteerd bij de screeningscystoscopie. Dezelfde methode voor het visualiseren van ziekte bij de screeningscystoscopie moet gedurende het hele onderzoek voor de deelnemer worden gebruikt (wit licht versus verbeterde beoordelingsmethode).
  4. Patiënten met LG T1 kunnen in aanmerking komen na herhaalde-TURBT (binnen 4 weken na de eerste TURBT) als de herhaalde pathologie niet-invasief (Ta of minder) of geen ziekte aantoont. De oorspronkelijke en herhaalde-TURBT moeten bevestigen dat de muscularis propria aanwezig is en niet betrokken is in het specimen. TURBT moet plaatsvinden binnen 4 maanden na screening. Alle pathologie-specimens moeten overwegend urotheliaal (overgangscel) zijn en minder dan 20% variant (bijv. sarcomatoïde, plaveiseleelcomponent) histologie hebben.

Exclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van HR NMIBC (inclusief CIS) of MIBC, lokaal gevorderd, niet-resectabel of uitgezaaid urotheelcarcinoom op enig moment vóór insluiting.
  2. Urotheelcarcinoom buiten de urineblaas heeft gehad (inclusief prostaaturethra, ureter of nierbekken) of heeft een overwegend histologische variant van UC. Ta/elke T1, CIS van de bovenste urinewegen is toegestaan als deze meer dan 24 maanden vóór de start van de studie volledig is behandeld met nefroureterectomie.
  3. Deelnemer heeft tumor(s) die de prostaaturethra (ductaal of stromaal) betreffen.
  4. N+ en/of M+ volgens CT/MR-urografie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: NDV-01 (langwerkende gemcitabine-docetaxel)
Interventie met NDV-01 (langwerkende gemcitabine-docetaxel)
Geneesmiddel: NDV-01 (gecontroleerde afgifte van gemcitabine-docetaxel)
Intravesicale instillatie van NDV-01 (langwerkende gemcitabine-docetaxel)
Geen tussenkomst: Arm B: surveillance
Surveillance met cystoscopie, urinecytologie, biopsie (indien geïndiceerd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de DFS tussen de studiegroepen te vergelijken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ten minste 2 jaar follow-up voor het beoordelen van DFS-gebeurtenissen.

Tijd vanaf randomisatie tot het moment van de eerste recidief of progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Er wordt verondersteld dat de aanhoudende lokale toediening van GEM en DOCE (via NDV-01) bij deelnemers met IR-NMIBC zal resulteren in een langere ZVV dan bereikt wordt met observatie na TURBT. Onder de aanname van exponentiële verdeling voor ZVV, komt dit neer op het toetsen van de statistische hypothese dat de hazard ratio significant kleiner is dan 1,0. Het primaire eindpunt zal worden getoetst met een eenzijdig significantieniveau van 2,5%.

In deze studie zullen 302 deelnemers worden gerandomiseerd in een randomisatieverhouding van 1:1. De primaire effectiviteitsanalyse voor ZVV zal worden uitgevoerd wanneer ongeveer 133 ZVV-gebeurtenissen zijn waargenomen. Uitgaande van een recidiefpercentage van 25% (hazard rate 0,14384) in de 2-jaars ZVV in de behandelde arm, versus een recidiefpercentage van 40% (hazard rate 0,2554) in de controlearm (d.w.z. een hazard ratio van 0,563 onder de aanname van exponentiële verdeling voor ZVV, 53 versus 80 gebeurtenissen.
Vanaf de datum van randomisatie tot ten minste 2 jaar follow-up voor het beoordelen van DFS-gebeurtenissen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Relmada Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Raj S Pruthi, MD MHA, Relmada Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REL-NDV01-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege privacyoverwegingen van de deelnemers, beperkingen van geïnformeerde toestemming en regelgevende en gegevensbeheerbeperkingen. Geanonimiseerde geaggregeerde resultaten worden openbaar beschikbaar gemaakt via ClinicalTrials.gov en wetenschappelijke publicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren