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Eine Studie zu Adjuvantem NDV-01 (retardiertes Gemcitabin-Docetaxel) zur Behandlung von NMIBC mit mittlerem Risiko nach TURBT (BOOST)

15. März 2026 aktualisiert von: Relmada Therapeutics, Inc.

Eine Phase-3-, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NDV-01 gegenüber Beobachtung bei Teilnehmern mit intermediär-riskantem, nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (BOOST)

Dies ist eine Phase-3-, offene, randomisierte Studie, die entwickelt wurde, um das DFS nach TURBT gefolgt von NDV-1 (sustained-release Gemcitabin-Docetaxel) im Vergleich zu TURBT gefolgt von Überwachung für die Behandlung von Teilnehmern mit IR-NMIBC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, entweder NDV-1 (sustained-release Gemcitabin-Docetaxel) nach TURB (Arm A) oder Surveillance nach TURB (Arm B) zu erhalten.

Teilnehmer in Arm A erhalten einen Induktionskurs und danach monatliche Erhaltungskurse von NDV-1 (sustained-release Gemcitabin-Docetaxel) bis zum Monat 12, sofern kein Krankheitsrückfall auftritt.

Der Krankheitsstatus wird mittels Urinzytologie, Zystoskopie und gezielter TURB/Biopsie (falls indiziert) alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren nach Randomisierung und danach alle 6 Monate für ein weiteres Jahr oder bis zum Krankheitsrückfall beurteilt.

Teilnehmern in Arm B, die nach TURB und Surveillance einen Rückfall mit IR-NMIBC erleiden, wird eine Behandlung mit NDV-1 (sustained-release Gemcitabin-Docetaxel) gemäß dem Behandlungsschema in Arm A angeboten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine histologisch bestätigte Diagnose (innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung) von IR NMIBC gemäß den AUA/SUO-Kriterien für IR NMIBC haben.
  2. Teilnehmer müssen ≥ 1 IBCG-Risikofaktoren aufweisen: multiple Tumoren, frühes Rezidiv (innerhalb von 1 Jahr), häufige Rezidive (> 1 pro Jahr), Tumorgröße (> 3 cm), Versagen einer vorherigen intravesikalen Therapie.
  3. Sichtbare papilläre Erkrankungen müssen vor der Randomisierung vollständig reseziert sein, und das Fehlen von Erkrankungen muss bei der Screening-Zystoskopie dokumentiert werden. Die gleiche Methode zur Visualisierung von Erkrankungen bei der Screening-Zystoskopie sollte für den Teilnehmer durchgehend verwendet werden (Weißlicht versus erweiterte Beurteilungsmethode).
  4. Patienten mit LG T1 können nach wiederholter TURBT (innerhalb von 4 Wochen nach der ersten TURBT) in Frage kommen, wenn die Wiederholungspathologie nicht-invasive (Ta oder weniger) oder keine Erkrankung zeigt. Die ursprüngliche und wiederholte TURBT müssen bestätigen, dass die Muscularis propria vorhanden und im Präparat nicht beteiligt ist. TURBT muss innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening erfolgen. Alle Pathologiepräparate müssen überwiegend urothelial (Übergangszellen) sein und weniger als 20 % Variante (z. B. sarkomatöse, squamöse Komponente) Histologie aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose von HR NMIBC (einschließlich CIS) oder MIBC, lokal fortgeschrittenem, nicht resektablem oder metastasiertem Urothelkarzinom zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Einschreibung.
  2. Hat ein Urothelkarzinom außerhalb der Harnblase (einschließlich Prostatadrüsenharnröhre, Harnleiter oder Nierenbecken) gehabt oder weist eine vorherrschende histologische Variante von UC auf. Ta/jedes T1, CIS der oberen Harnwege ist zulässig, wenn es mehr als 24 Monate vor Beginn der Studie mit vollständiger Nephroureterektomie behandelt wurde.
  3. Der Teilnehmer hat Tumor(e), die die Prostatadrüsenharnröhre (duktal oder stromal) betreffen.
  4. N+ und/oder M+ laut CT/MR-Urographie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: NDV-01 (retardiertes Gemcitabin-Docetaxel)
Intervention mit NDV-01 (sustained-release Gemcitabin-Docetaxel)
Arzneimittel: NDV-01 (verzögerte Freisetzung von Gemcitabin-Docetaxel)
Intravesikale Instillation von NDV-01 (retardiertes Gemcitabin-Docetaxel)
Kein Eingriff: Arm B: Überwachung
Überwachung mit Zystoskopie, Urinzytologie, Biopsie (falls angezeigt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um das DFS zwischen den Studienarmen zu vergleichen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren Nachbeobachtung zur Beurteilung von DFS-Ereignissen.

Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten Wiederauftretens oder Fortschreitens oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die kontinuierliche lokale Verabreichung von GEM und DOCE (über NDV-01) bei Teilnehmern mit IR-NMIBC zu einem längeren DFS führt als durch Beobachtung nach TURBT erreicht wird. Unter der Annahme einer Exponentialverteilung für DFS bedeutet dies, die statistische Hypothese zu testen, dass das Hazard-Verhältnis signifikant kleiner als 1,0 ist. Der primäre Endpunkt wird mit einer einseitigen 2,5%-Signifikanzniveau getestet.

Diese Studie randomisiert 302 Teilnehmer in einem 1:1-Randomisierungsverhältnis. Die primäre Wirksamkeitsanalyse für DFS wird durchgeführt, wenn ungefähr 133 DFS-Ereignisse beobachtet wurden. Unter der Annahme einer 25%igen Rezidivrate (Hazard-Rate 0,14384) im 2-Jahres-DFS im behandelten Arm gegenüber einer 40%igen Rezidivrate (Hazard-Rate 0,2554) im Kontrollarm (d. h. ein Hazard-Verhältnis von 0,563 unter der Exponentialverteilungsannahme für DFS, 53 gegenüber 80 Ereignissen.
Vom Datum der Randomisierung bis zu mindestens 2 Jahren Nachbeobachtung zur Beurteilung von DFS-Ereignissen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Relmada Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Raj S Pruthi, MD MHA, Relmada Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REL-NDV01-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund von Datenschutzbedenken der Teilnehmer, Einschränkungen der informierten Einwilligung sowie regulatorischen und datengovernancebezogenen Beschränkungen nicht geteilt. Entpersonalisierte aggregierte Ergebnisse werden über ClinicalTrials.gov und wissenschaftliche Veröffentlichungen öffentlich zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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