Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie adiuwantowego NDV-01 (sustained-release gemcytabina-doksetaksel) w leczeniu pośredniego ryzyka NMIBC po TURBT (BOOST)

15 marca 2026 zaktualizowane przez: Relmada Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 3, randomizowane, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu NDV-01 w porównaniu z obserwacją u uczestników z pośrednim ryzykiem raka pęcherza moczowego nieinwazyjnego mięśniowo (BOOST)

To jest badanie fazy 3, otwarte, randomizowane, mające na celu ocenę DFS po TURBT z zastosowaniem NDV-1 (gemcytabina-doksetaksel o przedłużonym uwalnianiu) w porównaniu z TURBT z następową obserwacją u uczestników z IR-NMIBC.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do NDV-1 (gemcytabina-doksetaksel o przedłużonym uwalnianiu) po TURBT (ramię A) w porównaniu z obserwacją po TURBT (ramię B).

Uczestnicy w ramieniu A otrzymają kurs indukcyjny, a następnie miesięczne kursy podtrzymujące NDV-1 (gemcytabina-doksetaksel o przedłużonym uwalnianiu) do 12. miesiąca, jeśli nie wystąpi nawrót choroby.

Stan choroby będzie oceniany za pomocą cytologii moczu, cystoskopii i celowanej TURBT/biopsji (jeśli wskazane) co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po randomizacji, a następnie co 6 miesięcy przez dodatkowy rok lub do nawrotu choroby.

Uczestnikom w ramieniu B, u których po TURBT i obserwacji wystąpi nawrót IR-NMIBC, zostanie zaproponowane leczenie NDV-1 (gemcytabina-doksetaksel o przedłużonym uwalnianiu) zgodnie ze schematem leczenia w ramieniu A.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Posiadać histologicznie potwierdzone rozpoznanie (w ciągu 90 dni od randomizacji) IR NMIBC na podstawie kryteriów AUA/SUO dla IR NMIBC.
  2. Uczestnicy muszą mieć ≥ 1 czynników ryzyka IBCG: liczne guzy, wczesny nawrót (w ciągu 1 roku), częste nawroty (> 1 na rok), rozmiar guza (> 3 cm), niepowodzenie wcześniejszej terapii do-pęcherzowej.
  3. Widoczna choroba brodawczakowata musi być w pełni wycięta przed randomizacją, a brak choroby musi być udokumentowany w cystoskopii przesiewowej. Ta sama metoda wizualizacji choroby w cystoskopii przesiewowej powinna być stosowana przez cały czas dla uczestnika (światło białe versus metoda oceny wzmocnionej).
  4. Pacjenci z LG T1 mogą być kwalifikowani po powtórnej TURBT (w ciągu 4 tygodni od pierwszej TURBT), jeśli powtórna patologia wykazuje chorobę nieinwazyjną (Ta lub mniej) lub brak choroby. Oryginalna i powtórna TURBT muszą potwierdzać obecność i brak zajęcia błony mięśniowej właściwej w materiale. TURBT musi mieć miejsce w ciągu 4 miesięcy od badań przesiewowych. Wszystkie próbki patologiczne muszą być przeważnie nabłonkowe (komórki przejściowe) i mieć mniej niż 20% odmiennej (np. mięsakowatej, płaskonabłonkowej) histologii.

Kryteria wykluczenia:

  1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie HR NMIBC (w tym CIS) lub MIBC, miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego lub przerzutowego raka urotelialnego w dowolnym momencie przed rejestracją.
  2. Miał raka urotelialnego poza pęcherzem moczowym (w tym cewkę sterczową, moczowód lub miedniczkę nerkową) lub ma przeważający wariant histologiczny UC. Ta/każdy T1, CIS górnych dróg moczowych jest dopuszczalny, jeśli leczony całkowitą nefroureterektomią ponad 24 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  3. Uczestnik ma guz(y) obejmujące cewkę sterczową (przewodową lub zrębową).
  4. N+ i/lub M+ wg urografii CT/MR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: NDV-01 (gemcytabina-doksetaksel o przedłużonym uwalnianiu)
Interwencja z NDV-01 (gemcytabina-docetaksel o przedłużonym uwalnianiu)
Lek: NDV-01 (gemcytabina-doksetaksel o przedłużonym uwalnianiu)
Dopęcherzowa instalacja NDV-01 (gemcytabina-doketaksel o przedłużonym uwalnianiu)
Brak interwencji: Ramię B: nadzór
Nadzór z cystoskopią, cytologią moczu, biopsją (jeśli wskazana)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównać DFS między ramionami badania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat obserwacji z oceną zdarzeń DFS.

Czas od randomizacji do momentu pierwszego nawrotu lub progresji, lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Postawiono hipotezę, że utrzymane miejscowe podawanie GEM i DOCE (poprzez NDV-01) u uczestników z IR-NMIBC spowoduje dłuższy DFS niż osiągnięty w wyniku obserwacji po TURBT. Przy założeniu rozkładu wykładniczego dla DFS, przekłada się to na testowanie hipotezy statystycznej, że współczynnik hazardu jest istotnie mniejszy niż 1,0. Pierwszy punkt końcowy będzie testowany przy użyciu jednostronnego poziomu istotności 2,5%.

Badanie to będzie randomizować 302 uczestników w stosunku randomizacji 1:1. Pierwsza analiza skuteczności dla DFS zostanie przeprowadzona, gdy zaobserwowano około 133 zdarzeń DFS. Zakładając 25% wskaźnik nawrotów (współczynnik hazardu 0,14384) w 2-letnim DFS w ramieniu leczonym, w porównaniu z 40% wskaźnikiem nawrotów (współczynnik hazardu 0,2554) w ramieniu kontrolnym (tj. współczynnik hazardu 0,563 przy założeniu rozkładu wykładniczego dla DFS, 53 vs. 80 zdarzeń.
Od daty randomizacji do co najmniej 2 lat obserwacji z oceną zdarzeń DFS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Relmada Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raj S Pruthi, MD MHA, Relmada Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REL-NDV01-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na obawy dotyczące prywatności uczestników, ograniczenia świadomej zgody oraz ograniczenia regulacyjne i związane z zarządzaniem danymi.
Zanonimizowane zbiorcze wyniki zostaną udostępnione publicznie za pośrednictwem ClinicalTrials.gov
oraz publikacji naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak urotelialny pęcherza moczowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj